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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（實習(xí)記者 康紹博） 5月6日，國家藥品監(jiān)管局網(wǎng)站發(fā)布的《關(guān)于2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的公告（2019年第38號）》（以下簡稱《公告》）顯示，在國家藥監(jiān)局組織開展的2018年第二批醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查中，冠昊生物科技股份有限公司等3家企業(yè)的3個項目，被發(fā)現(xiàn)存在真實性問題、違反其他臨床試驗有關(guān)規(guī)定、合規(guī)性問題，而受到不予注冊等處理。

　　根據(jù)《公告》，此次抽查發(fā)現(xiàn)，存在真實性問題的是：北京宏強富瑞技術(shù)有限公司（以下簡稱“北京宏強富瑞”）的中紅外1550激光點陣治療儀（受理號：CQZ1700097）在中國人民解放軍第二五四醫(yī)院開展的臨床試驗中，未按醫(yī)療器械注冊申報提交的臨床試驗方案中隨機對照要求開展試驗，注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗資料與臨床試驗機構(gòu)保存的試驗資料不一致；江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“江蘇華夏”）的一次性使用疼痛治療包（受理號：CQZ1700482）在鄭州大學(xué)第二附屬醫(yī)院（以下簡稱“鄭大二附院”）開展的臨床試驗中，17例受試者入組時間由早于倫理委員會批準時間改為晚于倫理委員會批準時間，臨床試驗數(shù)據(jù)無法溯源。

　　存在違反其他臨床試驗有關(guān)規(guī)定情況的是：江蘇華夏的一次性使用疼痛治療包（受理號：CQZ1700482）在鄭大二附院開展臨床試驗期間，鄭大二附院無醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)；冠昊生物科技股份有限公司（以下簡稱“冠昊生物”）的生物骨修復(fù)材料（受理號：CQZ1700591）在河南省洛陽正骨醫(yī)院和長沙市第三醫(yī)院開展的臨床試驗中，兩家臨床試驗機構(gòu)倫理委員會批準時間及首例病例篩選時間早于醫(yī)療器械注冊檢驗報告的部分檢測項目時間。

　　存在合規(guī)性問題主要表現(xiàn)為：未提供《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》，知情同意書簽署不規(guī)范，未按臨床試驗方案規(guī)定做篩選檢查，主要療效指標隨訪超過臨床試驗方案規(guī)定的時間窗，漏記不良事件和嚴重不良事件，受試產(chǎn)品的運輸、交接和儲存記錄不完整等。

　　針對上述問題，國家藥監(jiān)局作出處理決定：對北京宏強富瑞的中紅外1550激光點陣治療儀（受理號：CQZ1700097）和江蘇華夏的一次性使用疼痛治療包（受理號：CQZ1700482）兩個注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理。責(zé)成北京市藥監(jiān)局和江蘇省藥監(jiān)局分別對上述兩家企業(yè)按照相關(guān)規(guī)定處理，并向國家藥監(jiān)局報告處理結(jié)果。冠昊生物的生物骨修復(fù)材料（受理號：CQZ1700591）注冊申請項目的臨床試驗違反《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條規(guī)定，作出不予注冊的決定。

　　責(zé)成河南省藥監(jiān)局對鄭大二院按照相關(guān)規(guī)定處理，函告相關(guān)衛(wèi)生行政管理部門并向國家藥監(jiān)局報告處理結(jié)果。將中國人民解放軍第二五四醫(yī)院開展的醫(yī)療器械臨床試驗存在的問題函告中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局。

　　我國對醫(yī)療器械實行分類注冊制。其中，第三類是指植入人體用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管總局2017年8月31日發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中對骨科填充和修復(fù)材料的分類，此次冠昊生物注冊申請的生物骨修復(fù)材料屬于三類醫(yī)療器械。

　　事實上，作為創(chuàng)業(yè)板上市公司，冠昊生物的產(chǎn)品并非首次被國家藥監(jiān)局指出問題。記者通過查詢中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，2017年8月3日原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《對冠昊生物科技股份有限公司飛行檢查通報》指出，在2017年7月18~19日的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，冠昊生物三類醫(yī)療器械胸普外科修補膜生產(chǎn)存在包括化學(xué)試劑倉庫檢查時空調(diào)顯示的溫度為28℃，企業(yè)未對溫濕度進行記錄，庫房存放有應(yīng)當陰涼、干燥、通風(fēng)保存的化學(xué)試劑（如分析純氫氧化鈉）；常規(guī)檢測二室，《制藥用水電導(dǎo)率測定法》文件蓋有“受控文件”章，無文件編號、版本號等信息等7項一般缺陷。因此要求原廣東省食品藥品監(jiān)管局責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，原廣東省食藥監(jiān)局應(yīng)將相關(guān)情況及時上報原國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

　　《公告》最后還強調(diào)，各省藥品監(jiān)督管理局要高度重視醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理工作，加強對本轄區(qū)內(nèi)臨床試驗機構(gòu)和申辦者的監(jiān)管。醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構(gòu)和倫理委員會要對存在的問題進行積極整改，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，保證臨床試驗過程科學(xué)規(guī)范、結(jié)果真實可靠，切實保障受試者的合法權(quán)益。

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