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　　在現(xiàn)代治理體系中，政府部門不是公共管理的唯一主體，需要社會組織、市場主體和個人各自發(fā)揮作用，共同構(gòu)建社會共治格局。但政府部門在維護社會秩序、公共安全以及公共給付等方面，仍然發(fā)揮著最重要的職能性作用。

　　目前，我國正處于建立藥品安全治理體系的關鍵時期。實施最嚴格的藥品安全監(jiān)管，保證藥品的可及性和安全性，是監(jiān)管部門的義務和責任。在推進法治政府建設和治理創(chuàng)新進程中，建立科學、完備的藥品安全監(jiān)管法律制度，合理配置監(jiān)管部門的監(jiān)管權，是建立藥品安全治理體系和實現(xiàn)最嚴格監(jiān)管的重要路徑。

　　依法監(jiān)管必須執(zhí)法必嚴

　　監(jiān)管主要是指政府部門在法律確定的市場規(guī)則體系內(nèi)，以對行為與規(guī)則相符性的判斷為基礎，監(jiān)督市場主體行為的合法性，維護市場秩序。如監(jiān)督市場主體是否存在法律禁止的不正當競爭行為和壟斷，商品質(zhì)量是否符合法律規(guī)定等。

　　監(jiān)管與管理有本質(zhì)不同。管理是政府部門作為管理者對藥品企業(yè)等管理對象直接進行的一種自上而下的組織、協(xié)調(diào)活動；監(jiān)管是政府部門通過對企業(yè)等監(jiān)管對象的行為是否符合法律規(guī)定進行的判別和監(jiān)督，是依法行政的具體體現(xiàn)。

　　最嚴格的監(jiān)管，首先是依法監(jiān)管。實現(xiàn)最嚴格的藥品安全監(jiān)管，需要完善藥品監(jiān)管法律制度體系。政府監(jiān)管是市場經(jīng)濟的產(chǎn)物，是現(xiàn)代市場經(jīng)濟發(fā)展的內(nèi)在要求。

　　縱觀數(shù)百年的經(jīng)濟學史，盡管關于政府與市場關系的理論分歧猶存，但實踐表明，現(xiàn)實社會中不存在完全自由放任的市場經(jīng)濟，市場經(jīng)濟需要政府監(jiān)管，以確保市場主體提供的商品能夠滿足公眾關于安全的期許。

　　藥品的安全性是藥品監(jiān)管的根本目標。但是，藥品只有被患者、消費者使用才會產(chǎn)生藥品安全問題，所以藥品的安全監(jiān)管是以可及性為前提的。

　　安全使用藥品，維護生命和健康，是每個國民的合理期望和正當權利。嚴格的藥品安全監(jiān)管首先應該維護市場經(jīng)濟體系的有效運行，擴大藥品供給，提高藥品的可及性。

　　筆者認為，最嚴格的監(jiān)管并不是鼓勵最大限度地、更多地運用監(jiān)管手段，而是要處理好藥品的可及性與安全性之間的關系。立法活動的強程序性及法律追求的正義目標，確保經(jīng)過審慎論證而制訂的法律制度更加科學、合理。如果能將最嚴格的監(jiān)管目標落實成規(guī)范化的法律條文，構(gòu)建穩(wěn)定、成熟的藥品監(jiān)管法律制度體系，將會對今后較長一段時間內(nèi)的藥品安全監(jiān)管起到重要的保障和推動作用。

　　監(jiān)管權力必須完善加強

　　市場是最優(yōu)的經(jīng)濟資源配置方式，但是也存在局限性，如在限制壟斷、控制不正當競爭、保障質(zhì)量安全等方面，缺乏公共強制力，需要政府部門依靠強制行政手段介入。如果只有市場自由競爭，缺乏科學監(jiān)管，可能會產(chǎn)生壟斷和不正當競爭等現(xiàn)象，擾亂市場秩序，減損公眾健康福利。如某些藥品原料被壟斷時會導致藥品價格不合理增高，影響藥品可及性。

　　由于藥品對國民生命和健康的重要性，以及藥品知識的專業(yè)性壟斷造成的消費信息不對稱，監(jiān)管藥品質(zhì)量，保障國民用藥安全，也成為世界各國政府部門重要的職能和義不容辭的責任。

　　而完善的市場機制是建立在市場主體的自由競爭和政府監(jiān)管部門的嚴格監(jiān)管之下的。在依法行政的要求下，藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管活動必須基于法律授予的監(jiān)管權而開展。

　　權力是履行義務的必要保障。在簡政放權的政府職能改革期，當監(jiān)管義務增加、任務加重時，仍有必要增強政府部門的權力。尤其是在政府部門承擔重要義務的藥品安全保障領域，更要加強其監(jiān)管權。只有通過法律制度改革，賦予擔負藥品安全監(jiān)管義務的藥品監(jiān)管部門充分的權力，才能樹立藥品監(jiān)管的法律權威，這也是實現(xiàn)最嚴格的藥品監(jiān)管的前提。

　　目前，藥品安全風險依然較大，公眾對藥品安全的期望值還會繼續(xù)提高。為了確保監(jiān)管目標的實現(xiàn)，保障監(jiān)管部門有效監(jiān)督監(jiān)管對象遵守和執(zhí)行法律規(guī)定的藥品標準，此次修訂《藥品管理法》，可以重點圍繞電子信息時代藥品監(jiān)管部門履行藥品安全保障義務面臨的困難，著力研究并解決藥品監(jiān)管權力的合理配置問題。具體來說，《藥品管理法》應該從藥品監(jiān)管部門的檢查權和行政處罰權兩個方面來完善和加強藥品的監(jiān)管權。

　　修訂法律必須與時俱進

　　在鼓勵科技創(chuàng)新的新發(fā)展環(huán)境中，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、物流等領域的新科技應用將更加廣泛，電子信息技術水平也在逐步提高。顯然，相對落后的、有限的藥品監(jiān)管手段，無法實現(xiàn)對先進的、科技發(fā)達的藥品產(chǎn)業(yè)的嚴格監(jiān)管。

　　由于藥品安全事件會在公眾健康、藥品產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟和監(jiān)管部門公信力等方面產(chǎn)生多維度的社會負面影響，筆者建議，在修訂《藥品管理法》時，著重關注如何實現(xiàn)對藥品全產(chǎn)業(yè)鏈進行過程監(jiān)控，完善藥品安全追溯體系。

　　但是，面對市場主體不斷增長的龐大電子數(shù)據(jù)和快速、繁復的商業(yè)流程，藥品監(jiān)管部門人工式、抽查式的監(jiān)督檢查可能會事倍功半。所以，有必要順應藥品領域科學技術創(chuàng)新和應用趨勢，根據(jù)電子信息技術形勢下藥品科學監(jiān)管的需要，明確藥品監(jiān)管部門的電子信息檢查權，保障監(jiān)管部門依法嚴格監(jiān)管，消除監(jiān)管盲點。如在修訂《藥品管理法》時，可分別在藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用等部分，規(guī)定藥品監(jiān)管部門有權要求研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等主體向其開放藥品安全相關電子信息的可追溯查詢窗口；在藥品監(jiān)管部分，可授予藥品監(jiān)管部門實時檢查權，對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等主體的藥品安全相關電子信息進行實時監(jiān)管；對有冷鏈儲存要求的藥品進行供應鏈全過程實時監(jiān)控。

　　另外，在實時檢查的基礎上，加強藥品監(jiān)管部門對藥品安全風險行為實施行政處罰的權力，完善過程監(jiān)管，降低藥品安全事件發(fā)生率。筆者建議，在《藥品管理法》的法律責任部分，可規(guī)定藥品監(jiān)管部門對未按照相關質(zhì)量管理規(guī)范進行安全管理的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等主體，根據(jù)安全風險情況處以警告、罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照等行政處罰，務必使最嚴格的監(jiān)管落實到位。

　　【作者系中共中央黨校(國家行政學院)博士后研究人員 高紅梅】

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