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　　【案情】

　　B市場監(jiān)管局接到舉報，反映李某在其住所利用肉毒毒素、透明質(zhì)酸鈉等藥品、醫(yī)療器械為他人提供美容服務。接報后，B市場監(jiān)管局聯(lián)合公安部門對李某住所進行了監(jiān)督檢查，證實李某在未辦理《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的情況下，為他人提供醫(yī)療美容服務的事實；且在執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查時，李某正為一名顧客臉部注射一款名為“Sodium hyaluronate for injection”（中文名稱為“注射用透明質(zhì)酸鈉”）的產(chǎn)品進行臉部美容。

　　執(zhí)法人員隨后在李某住所冰箱內(nèi)發(fā)現(xiàn)具有藥品批準文號的注射用A型肉毒毒素。經(jīng)查，是C公司(正規(guī)藥品經(jīng)營單位)的業(yè)務員宋某為提高銷量，在明知李某不具備《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的情況下，以具有資質(zhì)的D美容院購貨的名義，把藥品從公司出庫，然后銷售給李某。

　　檢查人員還在李某的冰箱內(nèi)發(fā)現(xiàn)與李某正在給顧客使用的產(chǎn)品名稱一致的全英文標識產(chǎn)品，標示的生產(chǎn)國為E國。2017版的《醫(yī)療器械分類目錄》“13無源植入器械09整形及普通外科植入物02整形用注射填充物”下品名舉例有“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠……”，管理類別明確為第三類。而執(zhí)法人員在國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫并未查詢到“Sodium hyaluronate for injection”的注冊記錄。李某亦不能提供該批產(chǎn)品的供貨公司資質(zhì)、注冊證書、報關單等材料。經(jīng)查，系李某從微信朋友圈的個人處所購，銷售者未提供任何資質(zhì)證明文件和材料。 

　　執(zhí)法人員查實，李某通過為顧客注射上述兩個產(chǎn)品提供美容服務，收費記錄顯示李某加價收取注射用A型肉毒毒素和“Sodium hyaluronate for injection”等藥品、醫(yī)療器械的費用，手術費用另計。

　　【分歧】

　　如何對李某的行為進行定性與處罰，執(zhí)法人員有不同的意見和看法。

　　第一種意見認為，應按無證經(jīng)營藥品和無證經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械對李某進行處罰。李某在未辦理《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情況下，購入并向美容者提供藥品和醫(yī)療器械，賺取差價，這從本質(zhì)上構成了經(jīng)營行為；其所使用的進口醫(yī)療器械不能提供在我國的注冊證明，應當定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。所以，李某的行為構成了無證經(jīng)營藥品和無證經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。由于李某還未辦理《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，所以，在市場監(jiān)管局依法對其處罰的同時，還應將李某無證行醫(yī)的違法行為移送給衛(wèi)生行政部門。

　　第二種意見認為，該案管轄權在衛(wèi)生行政部門，市場監(jiān)管局只需移送即可。李某的行為屬于醫(yī)學美容，應當辦理《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，但其卻在未辦理《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的情況下為他人提供醫(yī)學美容，所以市場監(jiān)管部門只需將案件移送給有管轄權的衛(wèi)生行政部門即可。至于李某在醫(yī)療美容中使用藥品和未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的行為，目前的法律法規(guī)對不具備資質(zhì)的單位使用藥品和醫(yī)療器械，并未設立罰則。

　　【評析】

　　為對李某的行為給予準確定性，首先需要對本案所涉的藥品與醫(yī)療器械進行準確定性。

　　證據(jù)證明，案件中的注射用A型肉毒毒素系經(jīng)過注冊，為C公司銷售的藥品。因李某不具備資質(zhì)，所以C公司業(yè)務員宋某以銷往具有資質(zhì)的D美容院的名義將藥品銷售給李某。雖然上述行為是宋某的個人行為，但根據(jù)現(xiàn)行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第五條的規(guī)定，C公司應當承擔宋某以公司名義銷售藥品給未辦理《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的個人的法律責任。

　　標示為E國生產(chǎn)的“Sodium hyaluronate for injection”，屬于第三類醫(yī)療器械。李某未索取該產(chǎn)品的證明材料和文件，供貨商也未提供相關文件，并且國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫內(nèi)也無該醫(yī)療器械被審批的記錄（注：數(shù)據(jù)庫查詢資料不能作為關鍵證據(jù)，要以實際是否被審批為準），所以李某住所冰箱里的“Sodium hyaluronate for injection”為未經(jīng)注冊的進口第三類醫(yī)療器械。不法分子在微信朋友圈從事銷售“Sodium hyaluronate for injection”的行為，可結合國家藥監(jiān)局近期部署開展的醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動予以查處。

　　其次，需要明確本案中李某的兩個違法行為。第一個違法行為，未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展醫(yī)療美容服務。

　　李某在未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的情況下，擅自開展醫(yī)療美容診療服務，違反了現(xiàn)行《醫(yī)療美容服務管理辦法》第二十三條的規(guī)定，故可依據(jù)第二十八條的規(guī)定，由衛(wèi)生行政部門予以處罰。

　　對于李某未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展醫(yī)療美容服務中涉及的藥品和醫(yī)療器械，該如何定性呢？對比現(xiàn)行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機構管理條例實施細則》中規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用的含義可以發(fā)現(xiàn)，本案中李某的行為顯然屬于使用藥品和醫(yī)療器械。

　　根據(jù)《行政處罰法》第二十三條規(guī)定，違法行為應當責令改正。如果將李某的行為定性為經(jīng)營，則責令改正的內(nèi)容應當是停止無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械，并要求李某在辦理了《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或醫(yī)療器械經(jīng)營備案后方可繼續(xù)經(jīng)營。但本案中李某即使辦理了《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或醫(yī)療器械經(jīng)營備案，還存在無證行醫(yī)的違法行為。而如果李某辦理了具有醫(yī)療美容診療范圍的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，就能使其醫(yī)療美容以及在醫(yī)療美容中使用藥品、醫(yī)療器械的行為合法化。所以，本案中李某的行為是使用藥品和醫(yī)療器械，而不是經(jīng)營，故第一種意見不正確。

　　另外，《醫(yī)療機構管理條例》(2016修訂)第四十四條對無證行醫(yī)的罰則，已囊括了對無證行醫(yī)中的藥品、醫(yī)療器械予以沒收的問題。目前的法律法規(guī)中，并未設定對無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》使用藥品、醫(yī)療器械的罰則，所以B市場監(jiān)管局只需將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的案件移送衛(wèi)生行政部門即可，無需對未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的案件所涉及的藥品、醫(yī)療器械進行處理。

　　由此看來，第二種意見似乎是正確的。但是，需移送給衛(wèi)生行政部門適用的前提條件是當事人無證行醫(yī)涉及的藥品、醫(yī)療器械，均為合法注冊審批生產(chǎn)的產(chǎn)品，這就涉及李某的第二個違法行為——使用未依法注冊的第三類醫(yī)療器械。

　　在衛(wèi)生行政部門對李某無證行醫(yī)進行處罰的同時，市場監(jiān)管部門還應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定，對李某使用未依法注冊的醫(yī)療器械進行立案處罰，且該處罰并不違反“一事不二罰”原則。

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