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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 近日，美國(guó)費(fèi)城一個(gè)陪審團(tuán)裁決，強(qiáng)生必須向一名男子支付80億美元的懲罰性損害賠償金。這位名叫尼古拉斯·默里（Nicholas Murray）的男子因使用強(qiáng)生旗下楊森制藥的抗精神病藥物利培酮（Risperdal）導(dǎo)致乳腺增生，此前已獲68萬(wàn)美元補(bǔ)償性賠償。

　　這是賓西法尼亞州審理的數(shù)千起利培酮相關(guān)案件中判給懲罰性賠償?shù)牡谝黄鸢讣?。陪審團(tuán)在裁決中指出，強(qiáng)生未能警告使用利培酮可能引發(fā)男性乳腺增生的風(fēng)險(xiǎn)。強(qiáng)生對(duì)此判決表示不服，稱這“與最初的補(bǔ)償性賠償金嚴(yán)重不符，公司相信這一裁決將被推翻”。該公司補(bǔ)充稱，此案中的陪審團(tuán)未被允許聽(tīng)取有關(guān)利培酮的好處的證據(jù)。

　　記者查詢到國(guó)內(nèi)藥企也有生產(chǎn)利培酮。在PC端京東電商平臺(tái)上搜索利培酮片，結(jié)果顯示有多家藥企品牌的利培酮片在售賣，如西安楊森制藥有限公司（強(qiáng)生的制藥子公司）的維思通利培酮片、浙江華海藥業(yè)股份有限公司的索樂(lè)利培酮片等。

　　利培酮可否在電商平臺(tái)售賣？

　　新修訂《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。

　　疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

　　記者查閱得知，利培酮為處方藥，用于治療急性和慢性精神分裂癥。特別是對(duì)陽(yáng)性及陰性癥狀及其伴發(fā)的情感癥狀(如焦慮、抑郁等)有較好的療效。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。對(duì)于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，該藥可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。

　　10月14日，記者在移動(dòng)端京東平臺(tái)上搜索利培酮，結(jié)果顯示，“抱歉！暫無(wú)相關(guān)商品?！钡窃赑C端登錄京東，卻發(fā)現(xiàn)有西安楊森制藥有限公司的維思通利培酮片、浙江華海藥業(yè)股份有限公司的索樂(lè)利培酮片等多款品牌在售。以西安楊森制藥有限公司的維思通利培酮片為例，藥品頁(yè)面詳情顯示，“該藥品必須憑處方預(yù)約！加入藥品清單立即預(yù)約，上傳處方或問(wèn)診獲取電子處方一健購(gòu)藥”。記者依據(jù)網(wǎng)站的指導(dǎo)，點(diǎn)擊“加入藥品清單”鍵，該頁(yè)面顯示，2~6天可以發(fā)貨，之后填寫(xiě)了購(gòu)買人和用藥人信息，且并未上傳處方電子照片，最后進(jìn)入預(yù)約程序。在“藥品清單鍵”下方，有溫馨提示，“本品為處方藥，請(qǐng)憑處方購(gòu)買；jkcsjd.com只對(duì)處方藥品作信息展示，不提供交易·藥品監(jiān)管部門提示：如發(fā)現(xiàn)本網(wǎng)站有任何直接或變相銷售處方藥行為，請(qǐng)保留證據(jù)，撥打12331舉報(bào)。

　　之后，記者在健客、愛(ài)康多等電商平臺(tái)同樣看到有多個(gè)品牌的利培酮在售賣。

圖為京東、健客、愛(ài)康多等電商平臺(tái)截圖。

　　10月15日，記者接到京東客服的電話，表示需要記者上傳正規(guī)的處方電子照片，才可以發(fā)貨。記者詢問(wèn)何謂“正規(guī)”？對(duì)方表示，正規(guī)處方指的是有醫(yī)院的抬頭、有醫(yī)生的簽名、開(kāi)處方的時(shí)間是否在有效期之內(nèi)，之后通過(guò)審核確認(rèn)之后，就可以發(fā)貨了。

　　江蘇省南通市市場(chǎng)監(jiān)管局副調(diào)研員繆寶迎認(rèn)為，按照新修訂的《藥品管理法》，除實(shí)行特殊管理的藥品不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售外，其它類別藥品（包括處方藥）是允許進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售的。但必須是在今年12月1日新修訂《藥品管理法》實(shí)施之后，且目前還沒(méi)有制定與新法配套的實(shí)施細(xì)則。

　　近年來(lái)，強(qiáng)生產(chǎn)品安全性廣受關(guān)注。今年9月，英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)MHRA發(fā)布消息顯示，強(qiáng)生特定批次的安視優(yōu)日拋隱形眼鏡可能含有顆粒物擦傷眼角膜，或給眼球造成傷害，強(qiáng)生也正在召回相關(guān)產(chǎn)品。8月，強(qiáng)生（中國(guó)）有限公司在一則聲明中表示已經(jīng)收到美國(guó)司法部的傳票。此聲明源于美國(guó)司法部正在對(duì)強(qiáng)生公司是否故意隱瞞嬰兒爽身粉里含有潛在致癌物質(zhì)（石棉）的事實(shí)展開(kāi)的刑事調(diào)查。

　　國(guó)家對(duì)利培酮的不良反應(yīng)早有警示

　　記者查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，輸入“利培酮”檢索結(jié)果顯示，有27篇文章。其中藥品警戒快訊有12篇，最早的是2008年第8期（總第57期），最新的是2018年第5期（總第181期）。

　　藥品警戒快訊2018年第5期（總第181期）顯示，加拿大衛(wèi)生部決定對(duì)所有已上市的非典型抗精神病藥的DRESS(潛在的嗜酸性粒細(xì)胞增多癥及全身癥狀的藥物反應(yīng))風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展評(píng)估。DRESS描述了一組罕見(jiàn)但嚴(yán)重危及生命的潛在副作用，包括發(fā)熱、嚴(yán)重皮疹、面部腫脹或全身大面積的皮膚脫落等。這些反應(yīng)通常在開(kāi)始服用藥物后2周到2個(gè)月發(fā)生。

　　該項(xiàng)安全性評(píng)估也包括43例境外DRESS報(bào)告，其中只有11例報(bào)告的臨床表現(xiàn)符合DRESS的定義。這11例報(bào)告中，包括2例利培酮報(bào)告。加拿大衛(wèi)生部對(duì)已有的信息進(jìn)行了評(píng)估，評(píng)估結(jié)論認(rèn)為包括氯氮平、喹硫平、利培酮、阿立哌唑、帕利哌酮及魯拉西酮在內(nèi)的其他6種非典型抗精神病藥與DRESS之間可能存在關(guān)聯(lián)。加拿大衛(wèi)生部將與生產(chǎn)企業(yè)共同合作對(duì)這6種非典型抗精神病藥的藥品安全性信息進(jìn)行更新以提示DRESS風(fēng)險(xiǎn)。

　　藥品警戒快訊2015年第3期（總第143期）顯示，2015年2月19日，加拿大衛(wèi)生部與楊森公司（Janssen Inc.）共同發(fā)布信息，要求限制利培酮的部分適應(yīng)癥，并修訂了藥品說(shuō)明書(shū)。

　　此外，檢索結(jié)果顯示，美國(guó)、法國(guó)、澳大利亞和歐盟等國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)管部門都曾發(fā)表過(guò)利培酮的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示。

　　2010年4月，歐洲藥品管理局藥物警戒工作組（PhVWP）對(duì)抗精神病藥品引起靜脈血栓栓塞的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估。PhVWP認(rèn)為不能排除抗精神病藥和靜脈血栓栓塞之間的關(guān)聯(lián)性，但也無(wú)法區(qū)分各種藥物所出現(xiàn)的不同程度的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，PhVWP建議藥品信息中應(yīng)包括對(duì)抗精神病藥引起靜脈血栓栓塞（包括肺栓塞和深層靜脈栓塞）的病例表述，并說(shuō)明在治療之前和期間應(yīng)注意識(shí)別靜脈血栓栓塞發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)因素，并采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。PhVWP的建議適用的藥物包括利培酮。

　　同時(shí)，在2015年3月30日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第68期）關(guān)注非典型抗精神病藥的嚴(yán)重不良反應(yīng)》顯示，目前我國(guó)上市的非典型抗精神病藥包括：氯氮平、利培酮等。非典型抗精神病藥的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，如頭暈、嗜睡、失眠、癲癇、錐體外系反應(yīng)、激越、狂躁、譫妄等。此外還有一些嚴(yán)重不良反應(yīng)，如粒細(xì)胞缺乏癥、糖脂代謝異常。為充分了解此類藥品的安全性，指導(dǎo)臨床合理用藥，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，特發(fā)布本期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)。

　　該通報(bào)建議，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于非典型抗精神病藥潛在的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)予以高度重視，采取積極、有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，保障患者的用藥安全。應(yīng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及分析評(píng)價(jià)工作，對(duì)于說(shuō)明書(shū)中風(fēng)險(xiǎn)提示不足的，應(yīng)及時(shí)修訂和完善，并應(yīng)采取有效途徑，加大與醫(yī)務(wù)人員和患者的溝通與交流，及時(shí)傳遞最新藥品安全信息。

(責(zé)任編輯：郭厚杰)