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　　藥品監(jiān)管部門對上市后的藥品進行抽樣檢驗，是履行藥品質(zhì)量監(jiān)管的重要手段與方法。今年8月，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了修訂的《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》對藥品抽樣計劃制訂、現(xiàn)場抽樣方法、藥品檢驗要求、不合格藥品信息公開等作了明確規(guī)定，進一步規(guī)范了藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，明確了各級藥品監(jiān)管部門的職責。但是，對抽驗不合格藥品應如何依法處置，《辦法》相關規(guī)定仍有待探討。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)抽樣檢驗不合格的處置

　　藥品監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品庫進行依法抽樣，經(jīng)藥品檢驗機構檢驗，若發(fā)現(xiàn)藥品不符合規(guī)定（經(jīng)復驗仍不合格，下同），監(jiān)管人員應對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行依法立案查處。但是，對于抽樣不合格藥品涉及的其他相關企業(yè)應否進行立案查處或通知有管轄權的藥品監(jiān)管部門進行依法查處，應視具體情況具體分析。

　　第一，被抽樣檢驗不合格藥品為成品制劑。

　　根據(jù)《辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)管部門應對抽樣不合格藥品所涉及的相關單位進行依法查處，若涉及的單位不在管轄范圍內(nèi)，應及時通知相關單位所在地藥品監(jiān)管部門。

　　此處“涉及的相關單位”是否應包括所有涉及的下游企業(yè)，即是否需要追查至藥品使用單位或零售終端？《辦法》第48條規(guī)定，對有證據(jù)證明質(zhì)量問題是由生產(chǎn)環(huán)節(jié)導致的，可酌情減輕或免除對經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的處罰。另結合監(jiān)管工作實際，為了提高監(jiān)管效率，生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品監(jiān)管部門追查至該企業(yè)的第一次銷售對象（多為藥品批發(fā)企業(yè)）或通知至第一次銷售對象所在地省級藥品監(jiān)管部門即可。接到召回通知后，藥品批發(fā)企業(yè)須根據(jù)通知要求及時召回其售出的藥品。對于藥品批發(fā)企業(yè)的下游（使用終端或零售終端），則無須再進行立案查處。

　　第二，經(jīng)抽樣檢驗不合格藥品為原料藥。

　　若抽檢發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的原料藥不合格，藥品監(jiān)管部門應根據(jù)新修訂《藥品管理法》第45條的規(guī)定，組織專家對該原料藥進行評估，判斷是否符合藥用要求，若不符合，應禁止其出廠。

　　對涉及使用該不合格原料藥進行生產(chǎn)成品制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)管部門應根據(jù)具體情況不同處置。其一，若下游藥品生產(chǎn)企業(yè)在審批其生產(chǎn)的藥品時，已申請對該原料藥進行了關聯(lián)審評，并按規(guī)定對供應商進行了審核，均無違反法律法規(guī)行為，則不應對其進行處罰。但對其生產(chǎn)的成品制劑應組織專家進行評估，若符合藥品標準規(guī)定，仍可出廠銷售。其二，若下游藥品生產(chǎn)企業(yè)在審批其生產(chǎn)的藥品時，未對該原料藥進行關聯(lián)審評，藥品監(jiān)管部門應根據(jù)新修訂《藥品管理法》第124條規(guī)定依法查處。

　　藥品流通環(huán)節(jié)抽樣檢驗不合格的處置

　　藥品監(jiān)管部門在藥品流通環(huán)節(jié)對藥品進行質(zhì)量監(jiān)督，主要通過對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部、藥品零售企業(yè)（零售連鎖門店、零售單體藥店）、醫(yī)療機構等單位經(jīng)營或使用的藥品進行抽樣檢驗。目前，對于在藥品流通環(huán)節(jié)抽驗發(fā)現(xiàn)的不合格藥品如何依法處置及追查，現(xiàn)行的法律法規(guī)還未作明確規(guī)定，各地基層藥品監(jiān)管部門做法也因地而異。

　　在對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部進行監(jiān)督抽檢時，監(jiān)管人員若發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品不合格，需要結合進一步調(diào)查結果，決定是否依法立案查處。

　　如果藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部從藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)均嚴格落實了《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》及其他藥品經(jīng)營相關法律規(guī)范的要求，并能提供充分證據(jù)證明，藥品監(jiān)管部門可依照《藥品管理法實施條例》第75條規(guī)定，沒收相關企業(yè)不合格藥品及其違法所得，免于其他行政處罰。

　　但應否對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部上游的藥品生產(chǎn)企業(yè)及下游的藥品零售企業(yè)、使用單位進行追查？其一，如果抽驗不合格藥品為劣藥，被抽樣單位所在地的藥品監(jiān)管部門應將不合格藥品報告寄達標示藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)管部門，省級藥品監(jiān)管部門收到不合格藥品報告后，根據(jù)《辦法》第48條規(guī)定，對標示藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關情況進行評估。如果未能發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，則標示藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品監(jiān)管部門可以不對生產(chǎn)企業(yè)進行立案查處。如果抽驗不合格藥品為假藥，且標示藥品生產(chǎn)企業(yè)確認系其生產(chǎn)，藥品監(jiān)管部門則可以對其直接立案查處。其二，被抽樣單位所在地的藥品監(jiān)管部門應將藥品不合格信息通告涉及的下游單位所在地藥品監(jiān)管部門，監(jiān)督下游藥品零售企業(yè)、藥品使用單位依法配合上游藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部召回并履行藥品經(jīng)營使用規(guī)范等要求，可以對其不立案查處。

　　在對藥品零售企業(yè)、藥品使用單位等終端環(huán)節(jié)進行監(jiān)督抽檢時，監(jiān)管人員若發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營或使用的藥品不合格，應當依法立案查處。

　　但如何對其所涉及的上游企業(yè)（包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品生產(chǎn)企業(yè)）進行追查并處置？對標示藥品生產(chǎn)企業(yè)的追查處置方式可參考對藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督抽檢過程中的處理方式。對于涉及的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部的處置，則需區(qū)別對待。若抽驗不合格藥品為假藥，則必須依法立案查處；若為劣藥并屬于藥品成分含量不符合規(guī)定、擅自添加著色劑、防腐劑及輔料等情形的，也必須依法立案查處。對于可能由于儲存不當導致的劣藥，如水分項目超標等，在無法查清是由哪個環(huán)節(jié)引起的情況下，對涉及的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部可不作立案處理。

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(責任編輯：張可欣)