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　　3月23日，中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站發(fā)布《國家藥品抽檢年報（2019）》。全文如下。

國家藥品抽檢年報（2019）

　　2019年，國家藥監(jiān)局按照“四個最嚴”要求，堅持問題導向和風險防控原則，緊密圍繞藥品監(jiān)管需求，在全國范圍內組織對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的部分品種開展質量抽查檢驗工作，并大力推進藥品抽檢工作的規(guī)范性、科學性、靶向性，充分發(fā)揮抽檢工作在藥品監(jiān)管中的技術支撐作用。2019年國家藥品抽檢結果顯示，當前我國藥品安全形勢總體平穩(wěn)可控，藥品質量持續(xù)保持在較高水平。

　　一、概述

　　藥品抽檢是藥品監(jiān)管部門根據(jù)藥品監(jiān)督管理的實際需要，依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品所采取的質量抽查檢驗工作，其目的是為了評價某類或一定區(qū)域內藥品質量狀況，探尋影響藥品質量安全的潛在問題或安全隱患，維持震懾，消除隱患，保障公眾用藥安全有效，助推藥品產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

　　為落實《中華人民共和國藥品管理法》，強化藥品質量監(jiān)管，國家藥監(jiān)局持續(xù)加強藥品抽檢管理的制度建設，在2019年組織修訂并印發(fā)了《藥品質量抽查檢驗管理辦法》，發(fā)布了《藥品抽樣原則及程序》，明確了藥品抽檢是對上市后藥品監(jiān)管的技術手段，應當遵循科學、規(guī)范、合法、公正原則。

　　國家藥品抽檢目前采取“分散抽樣、集中檢驗、探索研究、綜合評價”的工作模式，即在全國范圍內組織抽取樣品，同一品種的全部樣品交由同一藥品檢驗機構集中檢驗，在檢驗樣品是否符合標準規(guī)定的基礎上，結合文獻查詢、市場調研、現(xiàn)場考察等，圍繞抽檢品種可能存在的安全性、有效性問題，開展有針對性的探索性研究，從生產(chǎn)投料、工藝處方、質量標準、原輔料質量及使用、包裝材料、說明書和標簽等方面探尋可能存在的問題，為持續(xù)提升藥品質量水平和藥品監(jiān)管能力提供技術支持，服務藥品監(jiān)管。

　　2019年國家藥品抽檢共完成184個品種15612批次產(chǎn)品的抽檢任務，樣品來源涉及4551家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，覆蓋境內全部31個省、自治區(qū)和直轄市，由43家藥品檢驗機構承擔檢驗和探索性研究任務。對經(jīng)檢驗不符合規(guī)定的178批次產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局組織各省級藥品監(jiān)管部門及時采取了有效控制措施，對涉事企業(yè)和單位開展調查核實并依法處理，同時要求相關企業(yè)開展問題原因排查并及時整改。對在探索性研究中發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)涉嫌存在的違法違規(guī)生產(chǎn)和質量管理水平較低等問題，依風險不同，國家藥監(jiān)局分別組織開展了現(xiàn)場檢查、風險提示、督促整改等相應的監(jiān)管措施。

　　二、抽檢數(shù)據(jù)分析

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　　2019年國家藥品抽檢共抽取制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種184個，包括化學藥品112個、中成藥57個、生物制品8個和中藥飲片7個，其中屬于國家基本藥物品種94個；共完成抽樣15612批次，包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)1909批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)10025批次和使用環(huán)節(jié)3678批次（見圖1），涉及667家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2535家藥品經(jīng)營企業(yè)和1349家藥品使用單位，各省（區(qū)、市）樣品抽取情況以及所抽取樣品的標示生產(chǎn)企業(yè)所在地區(qū)抽樣分布情況，分別見圖2與圖3。

圖1.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽樣情況

圖2.抽檢樣品來源分布圖

　　（注：圖中數(shù)字為各省抽樣批次數(shù)，圓點由小到大分別表示抽樣批次數(shù)由低到高）

圖3.抽檢樣品產(chǎn)地分布圖

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　　2019年國家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品14269批次。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定14212批次，不符合規(guī)定57批次，其中有2批次藥品系按照補充檢驗方法檢出其他植物組織。抽檢的177個品種中，全部樣品符合規(guī)定的藥品制劑有158個，共11446批次。其中，化學藥品有102個品種6335批次、中成藥有48個品種4931批次、生物制品有8個品種180批次。

　　2019年國家藥品抽檢數(shù)據(jù)顯示，制劑產(chǎn)品合格率為99.6%，總體質量處于較高水平。

　　1.化學藥品

　　2019年國家藥品抽檢共抽檢化學藥品112個品種7912批次，涉及22個劑型，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)各抽樣品886、4646、2380批次。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定7881批次，不符合規(guī)定31批次，分別在經(jīng)營與使用環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品28和3批次，分別占對應環(huán)節(jié)全部樣品的0.6%和0.1%（見圖4）。

　　不符合規(guī)定產(chǎn)品主要涉及6個劑型，其中片劑（13批次）、注射劑（7批次）、凍干注射劑（1批次）、膠囊劑（1批次）、口服溶液劑（7批次）、吸入溶液劑（2批次），分別占對應劑型全部產(chǎn)品的0.5%、0.5%、0.1%、0.1%、1.7%、1.5%（見圖5）。

　　不符合規(guī)定項目主要涉及檢查、性狀和含量測定，不符合規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量依次為20、11和2批次，分別占全部不符合規(guī)定項目的60.6%、33.3%和6.1%（見圖6）。

　　抽檢數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)營環(huán)節(jié)出現(xiàn)不符合規(guī)定情況高于生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)，提示藥品經(jīng)營企業(yè)要注意檢查產(chǎn)品包裝密封，完善藥品貯存、運輸環(huán)節(jié)的溫濕度控制體系，重點關注需冷藏、避光貯存的藥品；藥品生產(chǎn)企業(yè)應加強過程管理，嚴格控制口服溶液劑等劑型品種的生產(chǎn)工藝關鍵步驟，提高工藝的穩(wěn)定性和無菌保障能力。

圖4.化學藥品各抽樣環(huán)節(jié)檢驗信息示意圖

圖5.化學藥品各劑型檢驗信息示意圖

圖6.化學藥品不符合規(guī)定項目分布圖

（注：某些不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及多個不符合規(guī)定項目）

　　2.中成藥

　　2019年國家藥品抽檢共抽檢中成藥57個品種6177批次。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定6151批次，不符合規(guī)定26批次（含2批次補充檢驗不符合規(guī)定）。生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)分別抽取中成藥634、4805、738批次，在生產(chǎn)與經(jīng)營環(huán)節(jié)各檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品3和23批次，占對應環(huán)節(jié)全部產(chǎn)品的比例均為0.5%（見圖7）。

　　不符合規(guī)定項目主要集中在檢查與含量測定兩項。不符合規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量依次為18和6批次，分別占全部不符合規(guī)定項目的69.2%和23.1%（見圖8）。

　　抽檢數(shù)據(jù)顯示，口服制劑產(chǎn)品的不符合規(guī)定批次占比較高（見圖9），提示有關企業(yè)應加強全過程質量控制，加強購進藥材和原輔料的質量管理，應嚴格控制生產(chǎn)工藝關鍵步驟，提高工藝穩(wěn)定性，優(yōu)化包裝條件等。

圖7.中成藥各抽樣環(huán)節(jié)檢驗信息示意圖

圖8.中成藥不符合規(guī)定項目分布圖

圖9.中成藥各劑型檢驗信息示意圖

　　3.生物制品

　　2019年國家藥品抽檢共抽檢生物制品8個品種180批次，其中生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)分別抽取91批次、36批次、53批次（見圖10）。涉及治療類品種2個、預防類品種5個、診斷類品種1個，共計2個劑型（見圖11）。經(jīng)檢驗，所檢項目均符合規(guī)定，合格率為100%。

圖10.生物制品各抽樣環(huán)節(jié)檢驗信息示意圖

圖11.生物制品各劑型檢驗信息示意圖

　　4.基本藥物

　　2019年國家藥品抽檢共抽檢國家基本藥物（不含中藥飲片）8889批次，經(jīng)檢驗，符合規(guī)定8872批次，合格率99.8%。其中抽取生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)各1095、5416、2378批次，在經(jīng)營環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品17批次。

圖12.國家基本藥物各環(huán)節(jié)檢驗信息示意圖

　　5.“4+7”中選品種專項

　　2019年國家藥品抽檢設置了“4+7”中選品種專項，以保障藥品集中采購和使用試點期間中標藥品的質量。

　　2019年共抽檢“4+7”城市藥品集中采購中選的25個品種98批次，涉及6個劑型，其中在生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)分別抽取樣品88、10批次（見圖13），覆蓋了全部集中采購中標企業(yè)。經(jīng)檢驗，所檢項目均符合規(guī)定，合格率為100%。

圖13.“4+7”中選品種各抽樣環(huán)節(jié)檢驗信息示意圖

　　6.進口藥品（不含進口中藥材）

　　2019年，國家藥品抽檢加大了對進口藥品的抽檢力度，共抽檢進口藥品874批次，涉及15個劑型（見圖14），其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)（進口口岸）、經(jīng)營環(huán)節(jié)與使用環(huán)節(jié)分別抽取8批次、374批次和492批次（見圖15）。經(jīng)檢驗，所檢項目均符合規(guī)定，合格率為100%。

圖14.進口藥品各劑型與抽樣環(huán)節(jié)檢驗信息示意圖

圖15.進口藥品各抽樣環(huán)節(jié)檢驗信息示意圖

　?。ㄈ┲兴庯嬈瑢ｍ棾闄z情況

　　2019年國家藥監(jiān)局組織開展了中藥飲片專項抽檢。主要針對近年來銷量較大、使用范圍較廣的中藥飲片常出現(xiàn)的摻假染色、外源性污染問題，以及因炮制、貯存方法不當?shù)仍斐傻馁|量問題，開展檢驗和探索性研究。

　　2019年，國家藥品抽檢共抽檢7個中藥飲片1343批次樣品。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定1222批次，不符合規(guī)定121批次（見圖16）。不符合規(guī)定項目主要涉及性狀（72批次）、主成分含量測定（37批次）、醇不溶物（2批次）、鑒別（5批次）、浸出物測定（2批次）、水分（6批次）等方面,分別占全部不符合規(guī)定項目的58.2%、29.8%、1.6%、4.0%、1.6%和4.8%（見圖17）。

　　2019年國家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題有：一是混偽品摻雜、以次充好問題，如半夏為虎掌南星混用或摻偽，用栽培品防風經(jīng)焦糖染色后充當野生品，血竭中摻入龍血竭等；二是炮制不規(guī)范、染色問題，如部分批次半夏未檢出炮制的指標成分甘草次酸，部分批次血竭檢出人工色素。抽檢結果提示，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應規(guī)范產(chǎn)地加工，嚴格遵守炮制規(guī)范和貯運條件，加強進廠或投料前檢驗，積極落實質量主體責任。

圖16.2019年中藥飲片專項抽檢結果示意圖

圖17.2019年中藥飲片專項不符合規(guī)定項目分布圖

（注：某些不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及多個不符合規(guī)定項目）

　　（四）探索性研究

　　為深入挖掘抽檢品種的潛在風險，助力藥品質量持續(xù)提升。2019年，各藥品檢驗機構在按照現(xiàn)行法定標準檢驗的基礎上，根據(jù)抽檢品種可能存在的不同問題，針對性地開展探索性研究。2019年國家藥品抽檢探索性研究發(fā)現(xiàn)的主要問題有：一是個別企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)，包括低限或使用摻偽、替代品投料，違反關鍵工藝制法，非法染色等；二是中藥飲片摻偽染色、以次充好，并用于成方制劑生產(chǎn)問題；三是部分品種重金屬、微生物、農藥殘留超限；四是生產(chǎn)工藝參數(shù)設置不合理或控制水平低，導致內在質量存在差異或交叉污染；五是部分生產(chǎn)企業(yè)對包材輔料質量控制不嚴，影響產(chǎn)品質量。

　　三、抽檢結果應用

　　藥品抽檢作為上市后藥品監(jiān)管的主要技術手段，在查控假劣藥品、震懾不法企業(yè)，評價質量狀況、服務藥品監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)質量風險、消除安全隱患，提升藥品質量、促進高質發(fā)展等方面發(fā)揮著不可替代的重要作用，是實現(xiàn)科學監(jiān)管、智慧監(jiān)管的重要技術支撐。2019年，藥品監(jiān)管部門充分利國家藥品抽檢結果，推進制度化規(guī)范化建設，不斷提高抽檢數(shù)據(jù)的深度挖掘和分析利用。

　　一是查控假劣藥品。2019年，國家藥監(jiān)局組織各省級藥品監(jiān)管部門對國家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的所有不符合規(guī)定產(chǎn)品，在第一時間采取了查封扣押、暫停銷售使用、要求企業(yè)主動召回等風險控制措施；對涉及的相關企業(yè)和單位均依法組織查處；同時要求藥品生產(chǎn)企業(yè)認真排查，督促其查找問題原因并切實整改，確保質量安全隱患得到及時有效清除。通過藥品抽檢嚴厲打擊了制售假劣藥品的行為，發(fā)揮了震懾不法企業(yè)、凈化市場環(huán)境的作用。此外，國家藥監(jiān)局在2019年共發(fā)布藥品補充檢驗方法23個，為打假治劣提供了監(jiān)管利器。

　　二是做好政策支撐。為配合國家醫(yī)藥新政執(zhí)行，國家藥品抽檢加大了對國家基本藥物、集中采購品種、進口藥品等的抽檢力度。2019年共抽檢基本藥物94個，較2018年增加了75個品種，且均為《國家基本藥物目錄（2018年版）》新增品種；對2019年“4+7”城市藥品集中采購中選的25個品種進行了全覆蓋抽檢，抽取樣品覆蓋了全部集中采購中標企業(yè)；針對進口化學藥品取消口岸通關檢驗的情況，開展對進口藥品的抽檢，并將抽樣關口前移至口岸，全年共抽檢進口藥品（不含進口中藥材）874批次，在為醫(yī)藥新政順利實施提供有力技術支撐的同時，也保障了公眾用藥安全。

　　三是打擊違法違規(guī)。2019年，藥品監(jiān)管部門深度利用法定標準檢驗與探索性研究結果等數(shù)據(jù)，挖掘可能的違法線索和潛在風險，及時開展現(xiàn)場檢查化解系統(tǒng)性風險，根據(jù)檢查結果采取相應的風險控制和監(jiān)管措施，嚴厲打擊個別企業(yè)存在的違法違規(guī)行為。例如，在檢驗中發(fā)現(xiàn)部分批次淡豆豉性狀不符合規(guī)定，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)質量把關不嚴甚至為了經(jīng)濟利益，將黑蕓豆代替淡豆豉使用；在探索性研究中發(fā)現(xiàn)部分批次感冒止咳顆粒涉嫌違規(guī)投料，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)涉嫌擅自變更工藝，采用提取物替代原粉投料。隨著檢驗研究水平的不斷提升，以及檢驗與檢查工作的緊密結合，個別企業(yè)的僥幸心理和違法沖動得到遏制，質量安全意識逐步增強。

　　四是落實主體責任。2019年，對在探索性研究中發(fā)現(xiàn)的有關工藝、處方、原輔料、包裝材料、說明書等方面可能存在的一般性問題，藥品監(jiān)管部門通過“藥品質量提示函”等形式反饋相關企業(yè)，寓服務于監(jiān)管。例如，對青霉胺片的探索性研究發(fā)現(xiàn)，包衣輔料中使用的著色劑氧化鐵可能在一定程度上影響該藥品吸收；對天麻追風膏的探索性研究發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有工藝可能會導致藥品粘度過大、損料嚴重。各地監(jiān)管部門圍繞提示內容以及企業(yè)排查整改情況，采取多種方式加強對企業(yè)的指導和服務，督促企業(yè)不斷完善質量保障體系，持續(xù)提高藥品質量。

　　五是促進社會共治。2019年，國家藥監(jiān)局繼續(xù)以通告的形式，及時發(fā)布不符合規(guī)定藥品信息，全年共發(fā)布國家藥品抽檢通告8期；同時將全部通告信息納入國家藥監(jiān)局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢，警示公眾用藥安全。中檢院持續(xù)在官方網(wǎng)站公開國家藥品抽檢的探索性研究情況，2019年共發(fā)布60個品種的新建檢驗方法、聯(lián)系方式等內容，方便相關單位共享利用。2019年6月，中檢院在成都召開一年一度的“藥品質量安全年會”，年會依托國家藥品抽檢結果，分析藥品質量狀況，為藥品檢驗機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)和研究機構搭建溝通交流平臺。

　　六是推進制度建設。新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》對藥品抽檢工作提出了新的也是更高的要求，面對藥品監(jiān)管的新形勢、新任務、新要求，國家藥監(jiān)局在深入總結2013年以來藥品抽檢工作取得成績和經(jīng)驗教訓的基礎上，廣泛深入調研、充分聽取社會各界意見，組織對藥品抽檢的制度體系進行重塑，分別于2019年8月和12月發(fā)布了《藥品質量抽查檢驗管理辦法》和《藥品抽樣原則及程序》，對藥品抽檢管理工作從制度上進行全方位革新，著力提高服務藥品監(jiān)管的效能，突出抽檢工作的技術支撐作用，為全國藥品抽檢的順利實施提供了有力的政策保障。

　　四、結語

　　2019年國家藥品抽檢工作順利完成，抽檢結果顯示，當前我國藥品質量處于較高水平，安全形勢整體平穩(wěn)可控。

　　當前，新型冠狀病毒感染的肺炎疫情仍在持續(xù)，全國藥品監(jiān)管部門堅決落實黨中央、國務院決策部署和國家藥監(jiān)局有關工作要求，切實把疫情防控作為當前工作的重中之重，重點加強了對疫情防控相關藥品的抽檢力度，嚴防問題產(chǎn)品流入市場造成危害。

　　2020年是全面建設小康社會的收官之年，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)落實問題導向和風險防控原則，不斷完善國家藥品抽檢模式，不斷提高發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力，提高信息化管理水平，加強與檢查、監(jiān)測、稽查等工作的聯(lián)動，繼續(xù)為藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化提供技術支撐，保障人民群眾用藥安全有效。

小貼士

　　1.藥品抽檢歷史沿革

　　1956年，我國首次提出藥品計劃抽檢的概念；1964年，原衛(wèi)生部第一次制定國家級年度藥品抽檢計劃并組織實施；1984年頒布《中華人民共和國藥品管理法》，第一次從法律上明確了藥品抽檢工作的地位；1986年，實行藥品質量公報制度；1990年，實行藥品抽檢收費制度，即抽檢藥品須由被抽檢單位付檢驗費；2001年，《中華人民共和國藥品管理法》修訂，取消了藥品抽檢收費制度，所需費用由財政列支；2019年，《中華人民共和國藥品管理法》再次修訂，明確“藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗”“抽樣應當購買樣品”。

　　2.藥品標準檢驗

　　藥品標準檢驗是指具有檢驗資質的藥品檢驗機構，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的法定檢驗標準中的檢驗方法，進行全項目或部分項目的檢驗，并依法出具檢驗報告書的過程。

　　3.探索性研究

　　探索性研究是指在國家藥品抽檢過程中，除按照國家藥品標準進行檢驗并判定藥品是否符合標準規(guī)定之外，針對可能存在的質量問題，應用該品種國家藥品標準以外的檢驗項目和檢測方法對藥品質量進行進一步分析研究的過程。探索性研究結果不作為判定藥品合格與否的依據(jù)，可為進一步提升藥品質量水平、加強藥品監(jiān)管提供技術支持。

　　4.國家基本藥物

　　基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物目錄是各級醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用藥品的依據(jù)。《國家基本藥物目錄（2018年版）》中的藥品包括化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片3部分，其中，化學藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學分類，共417個品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共268個品種；中藥飲片不列具體品種，頒布國家標準的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規(guī)定的除外。

　　5.藥品補充檢驗方法

　　藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目（藥品補充檢驗方法）適用于有摻雜、摻假嫌疑，且國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗的藥品檢驗。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質量的依據(jù)。

　　6.檢驗項目

　　性狀項下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質量特性。

　　鑒別項下規(guī)定的試驗方法，系根據(jù)反映該藥品的某些物理、化學或生物學等特性所進行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學結構的確認。

　　檢查項下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內容；對于規(guī)定中的各種雜質檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需控制的雜質（如殘留溶劑、有關物質等）；改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關項目。

　　含量測定項下規(guī)定的試驗方法，用于測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。

　　附件：2019年國家藥品抽檢品種目錄

附件

2019年國家藥品抽檢品種目錄

(責任編輯：滿雪)