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　　四川大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院（以下簡稱川大研究院）于2019年4月成立，是國家藥品監(jiān)督管理局首個醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地。在國家藥監(jiān)局相關司局和四川大學的大力支持下，川大研究院建立了以青年科研人員為主的國際化研究團隊，通過與四川大學國家生物醫(yī)學材料工程研究中心合作，具備了完整的醫(yī)療器械安全性和有效性評價試驗條件。同時，參加了國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學行動計劃中的多個專項工作，承擔了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究規(guī)劃、亞太經合組織(APEC)監(jiān)管科學卓越中心試點培訓、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械GCP輪訓等多項工作，逐步構建起監(jiān)管科學的科學研究和學術交流體系。

　　川大研究院自成立以來，把監(jiān)管科學基礎理論研究列為重要研究方向。首先，聚焦醫(yī)療器械的安全性風險研究、安全性檢測工具開發(fā)，以及創(chuàng)新醫(yī)療器械審評指導原則和科學監(jiān)管體系的建立。川大研究院學術委員會主任張興棟院士牽頭整合全校各專業(yè)領域研究資源，在對創(chuàng)新生物材料的生物相容性、人工智能醫(yī)療器械數(shù)字安全性、醫(yī)療器械全生命周期智慧監(jiān)管，以及應急醫(yī)療器械審評等監(jiān)管科學領域開展了深入研究，取得顯著成果。

研究創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管科學

　　敖強教授結合監(jiān)管科學行動計劃創(chuàng)新材料和植入性醫(yī)療器械專項，深入研究創(chuàng)新植入性器械在材料設計、制造工藝及使用方式等方面的風險，以及相對應的安全性評價方法、審評指導原則和臨床試驗設計的科學基礎。川大研究院組織調研國際藥械組合產品屬性界定工作流程和判定基本原則，以及人源化膠原蛋白和高強韌性純鈦骨科內固定植入物創(chuàng)新產品快速上市監(jiān)管科學研究；以及美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品與醫(yī)療器械管理局（PMDA）等國家和地區(qū)的監(jiān)管機構關于藥械組合產品屬性界定工作流程和判定基本原則等，形成初步調研報告，為國家藥監(jiān)局界定藥械組合產品的分類提供重要參考。

　　目前，生物材料及植入器械科學與產業(yè)正在發(fā)生革命性變革，并處于實現(xiàn)重大突破的邊緣?？梢灶A見，未來20~30年的生物材料科學與產業(yè)將以具有生物功能的新一代材料和器械為主體。然而，表征新一代生物材料安全性和有效性的標志或參量均十分缺乏，對其進行檢驗評價的標準及方法尚需探討和完善。針對新一代生物醫(yī)用材料——組織誘導性材料的安全性評價與科學監(jiān)管問題，張興棟院士提出以人源化膠原蛋白和高強韌性純鈦骨科內固定植入物產品的轉化應用為抓手，探討研發(fā)、轉化、生產風險要素識別及監(jiān)管體系的構建等，為制定此類產品的審評指導原則奠定基礎，推進創(chuàng)新生物材料在醫(yī)療器械領域的應用。張興棟院士還整合了川大研究院在計算機科學、材料科學、材料基因組工程、監(jiān)管科學研究等多領域的研究資源，探索利用人工智能、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術，研究創(chuàng)新生物材料的安全性分析模型，提高生物材料研制能力和效率，降低材料創(chuàng)新全生命周期投資成本。

　　李安渝教授結合監(jiān)管科學行動計劃中人工智能醫(yī)療器械專項，深入研究現(xiàn)代信息技術給醫(yī)療器械帶來的多種風險，并在傳統(tǒng)網(wǎng)絡安全風險基礎上，提出了系統(tǒng)風險、算法風險、認證風險等諸多風險來源，并針對這些風險開展模型研究、檢測技術探索以及標準化建設。根據(jù)經濟合作與發(fā)展組織在最新的技術白皮書中關于數(shù)字安全風險管理的推薦意見，川大研究院醫(yī)療器械數(shù)字安全的研究工作包括傳統(tǒng)醫(yī)療器械信息安全，如網(wǎng)絡安全、數(shù)據(jù)安全等，以及復雜數(shù)字系統(tǒng)在運行中對醫(yī)療器械帶來的其他額外風險，如人工智能系統(tǒng)算法安全風險、系統(tǒng)容錯能力與實時恢復等引起的系統(tǒng)穩(wěn)定性風險，同時也考慮安全風險之間相互影響和關聯(lián)，如系統(tǒng)中云計算的應用將直接導致網(wǎng)絡安全與系統(tǒng)安全的緊密相關。李安渝教授還聯(lián)合了中國信息技術標準化研究院、中國普天集團、三零衛(wèi)士等共同研制醫(yī)療器械數(shù)字安全國家標準、檢測手段和評價方法。

探索全生命周期智慧監(jiān)管

　　目前，我國醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新活躍與產品上市慢和上市后監(jiān)管難的矛盾突出，其挑戰(zhàn)受限于現(xiàn)行監(jiān)管方式和手段的制約。

　　童曉渝教授提出了建立信息科學與生物醫(yī)學、臨床醫(yī)學交叉研究方法，充分利用5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)和醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)新基礎設施，運用物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等信息技術和互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管的模式，建立我國“智慧型醫(yī)療器械監(jiān)管科學體系”，促進醫(yī)療器械監(jiān)管技術、方法創(chuàng)新和政策法規(guī)改革。

　　同時，由張興棟教授牽頭，醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院、國家生物醫(yī)學材料工程技術研究中心、華西臨床醫(yī)學院、計算機院等組成的多學科研究團隊合作，完成了“國家醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管系統(tǒng)與服務平臺總體方案”的規(guī)劃設計，其目標為：實現(xiàn)實驗室、檢驗中心、臨床實驗、器審證據(jù)數(shù)據(jù)標準化和受理智能化，縮短上市注冊周期和風險管控；實現(xiàn)產品全生命周期的全程跟蹤、全面預測、全域研判、全勤處置，預防不良事件發(fā)生；建立基于臨床真實世界數(shù)據(jù)的全生命周期風險管理仿真、循證數(shù)字孿生體的科研和實驗體系；建立應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件產品研發(fā)儲備、快速審評機制、供應保障和敏捷臨床應用監(jiān)控的響應模型和預案；建立支撐智慧監(jiān)管和智慧大健康服務能力，賦能醫(yī)療器械監(jiān)管治理能力提升和產業(yè)高質量發(fā)展。

　　全生命周期智慧監(jiān)管研究得到了國家藥監(jiān)局相關部門充分肯定和支持，除考慮立項研究外，也開始選擇在重點產業(yè)聚集區(qū)域規(guī)劃試點、示范工程。

應急審評中監(jiān)管科學的應用

　　新冠肺炎疫情防控期間，為加快體外診斷試劑的審評審批速度，支持應檢盡檢工作全面開展，根據(jù)國家藥監(jiān)局相關司局的建議，張興棟院士組織了學校跨領域的專家集中研究體外診斷試劑的應急審評方法，李安渝教授組織起草了體外診斷試劑應急審評方案和上市后再評價方法等技術文件。在文件起草工作中，川大研究院又迅速部署了應急審評監(jiān)管科學研究，在應急醫(yī)療產品的風險產生機制，快速檢測工具，風險收益測算及上市后再評價等方面開展課題研究，并已向科技部、國家基金委和國家藥監(jiān)局提交了多個相關科研立項申報材料，力爭為今后應急審評工作奠定科學基礎，保證應急審評審批的科學性及合規(guī)性。

　?。ㄗ髡吆喗椋豪畎灿逑邓拇ù髮W醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院常務副院長，童曉渝系四川大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院首席研究員，敖強系四川大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院研究員。四川大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院為國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地。）

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(責任編輯：滿雪)