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　　近年來，廣東省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入落實習(xí)近平總書記對廣東重要講話和重要指示批示精神，以“四個最嚴”要求為根本導(dǎo)向，秉承先行先試，優(yōu)化運行機制，積極探索監(jiān)管科學(xué)，多渠道、多途徑、多方法提升監(jiān)管效能，守底線保安全，追高線促發(fā)展，自2017年連續(xù)三年在全國藥品安全監(jiān)管工作考核評價中獲得A級。

　　用新作為展現(xiàn)新?lián)?dāng)，加強日常監(jiān)管

　　年初開展疫情防控工作以來，廣東省藥監(jiān)局瞄準(zhǔn)監(jiān)管風(fēng)險點，不斷優(yōu)化監(jiān)管方式方法，在大力促進醫(yī)用防護物資供應(yīng)、支持藥械企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)的同時，履行監(jiān)管職責(zé)，嚴格筑牢藥械質(zhì)量安全底線，保障了防控藥械質(zhì)量安全。

　　廣東省局敢為人先，開通快審快批快檢“綠色通道”，在全國率先附條件下放審批權(quán)限等，創(chuàng)造了多個“廣東速度”。如一周內(nèi)應(yīng)急審批“肺炎1號方”（透解祛瘟顆粒）；僅2月份應(yīng)急備案醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)513家，日產(chǎn)量由1百萬擴產(chǎn)到3千萬；截至目前，廣東省紅外體溫計、呼吸機注冊數(shù)量全國第一，新冠病毒檢測試劑注冊數(shù)量全國第三；指導(dǎo)企業(yè)僅用21天完成廣東磷酸氯喹全鏈條復(fù)產(chǎn)等。同時，迅速出臺支持醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條政策措施，動員和支持廣東醫(yī)藥企業(yè)全面復(fù)工復(fù)產(chǎn)。

　　防疫用藥械質(zhì)量安全至關(guān)重要。既要速度，也要質(zhì)量。廣東省局對疫情防控用藥械重點生產(chǎn)企業(yè)實行100%全覆蓋檢查，對咽拭子病毒采樣管生產(chǎn)企業(yè)實行駐廠監(jiān)督，對疫苗、血液制品等高風(fēng)險、重點產(chǎn)品和企業(yè)進行全覆蓋專項檢查和飛行檢查。共檢查防控疫情各類藥械企業(yè)約53萬家次，查處藥械類違法案件546宗，移送公安機關(guān)案件43宗。

　　廣東在疫情防控出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作的做法及成效得到市場監(jiān)管總局和國家藥監(jiān)局督導(dǎo)組高度肯定。

　　用新理念引領(lǐng)新方向，完善機制建設(shè)

　　廣東省藥監(jiān)局切實把握監(jiān)管科學(xué)根本屬性，緊跟行業(yè)發(fā)展動態(tài)，不斷創(chuàng)新監(jiān)管新標(biāo)準(zhǔn)、新工具和新方法，著力推動藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革。

　　以迎接疫苗國家監(jiān)管體系評估為契機，廣東省局建立實施疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系：成立省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新工作領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室，做好前瞻性、戰(zhàn)略性、系統(tǒng)性藥品監(jiān)管政策研究；組織按照WHO新修訂的指標(biāo)要求，對照時間節(jié)點，狠抓工作落實，強弱項、補短板，確保各板塊任務(wù)協(xié)調(diào)推進；同時，開創(chuàng)探索將建設(shè)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系（QMS）及應(yīng)用全球基準(zhǔn)工具（GBT）的經(jīng)驗推廣到“兩品一械”監(jiān)管領(lǐng)域，系統(tǒng)應(yīng)用疫苗NRA建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)及評估標(biāo)準(zhǔn)，升級完善質(zhì)量管理體系，全面梳理并細化、優(yōu)化監(jiān)管各環(huán)節(jié)工作流程；與推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)工作互相協(xié)調(diào)配合，力爭走在各省疫苗國家監(jiān)管體系建設(shè)前列，帶動促進藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作的全面改革創(chuàng)新。

　　用新藍圖指導(dǎo)新建設(shè)，突出項目引領(lǐng)

　　新時代有新要求，新要求呼喚新作為。藥品監(jiān)管工作應(yīng)當(dāng)順應(yīng)改革發(fā)展大勢，緊跟時代前進步伐，通過監(jiān)管理念的轉(zhuǎn)變、監(jiān)管思路的拓展、監(jiān)管方式的創(chuàng)新，努力營造有利于創(chuàng)新發(fā)展的良好監(jiān)管環(huán)境。

　　當(dāng)前全球正處于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的戰(zhàn)略機遇期，廣東藥監(jiān)系統(tǒng)充分發(fā)揮好改革先行先試的地區(qū)優(yōu)勢，積極落實健康中國戰(zhàn)略和創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略。組織進一步厘清政府、企業(yè)、社會分工，深化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作，推進產(chǎn)學(xué)研融合創(chuàng)新。加強生物安全關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)，加快國際化高水平綜合創(chuàng)新平臺和重大科研基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。高效推進省藥品監(jiān)管局相關(guān)職能下放，努力實現(xiàn)行政審批“窗口前移”，并著力為生物醫(yī)藥企業(yè)提供全生命周期服務(wù)，打造“創(chuàng)新研發(fā)-注冊審評-監(jiān)督管理-產(chǎn)業(yè)服務(wù)”全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期服務(wù)平臺，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。組織與韶關(guān)市政府簽署促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展合作框架協(xié)議，在韶關(guān)開展特色南藥種植、化學(xué)原料藥、生物制品及中成藥生產(chǎn)、銷售等有關(guān)改革創(chuàng)新試點工作。

　　圍繞服務(wù)藥品安全監(jiān)管科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新需求，廣東省局加強藥品檢驗檢測、審核查驗、檢測評價等技術(shù)支撐機構(gòu)能力建設(shè)，做大做強法定檢驗檢測機構(gòu)，以國家藥監(jiān)局首批重點實驗室為龍頭，大力提升省藥品檢驗所、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所的專業(yè)化服務(wù)水平，提高藥品醫(yī)療器械審批監(jiān)管和檢驗檢測能力。以共建模式推動廣東省藥物安全評價中心建設(shè)和省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所擴建的工作，為促進藥品注冊上市以及規(guī)范保護生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展作出應(yīng)有貢獻。

　　不僅如此，按照《粵港澳大灣區(qū)規(guī)劃綱要》要求和國家藥監(jiān)局及省委省政府部署，廣東省局加強與省衛(wèi)健委、海關(guān)等部門以及珠三角9市政府的協(xié)同合作，積極推動建立粵港澳三地藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作機制，支持“一核一帶一區(qū)”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展。

　　用新平臺完善新效能，拓展智慧監(jiān)管

　　信息化是推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的關(guān)鍵支撐，是實現(xiàn)藥品監(jiān)管科學(xué)化、規(guī)范化的技術(shù)動能和有效途徑。

　　廣東省藥監(jiān)局依托省“數(shù)字政府”平臺，實現(xiàn)覆蓋產(chǎn)品全生命周期的“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品監(jiān)管?；窘ǔ梢粋€數(shù)據(jù)中心、一個應(yīng)用支撐平臺、三大標(biāo)準(zhǔn)體系、四個系統(tǒng)（許可信息、日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法、檢驗檢測），覆蓋省、市、縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）四級應(yīng)用，實現(xiàn)了行政許可全程無紙化辦理，做到監(jiān)管工作全程留痕、隨時查控、動態(tài)管理，實現(xiàn)了數(shù)據(jù)中心與應(yīng)用系統(tǒng)互聯(lián)互通及數(shù)據(jù)共享共用，有效解決了藥品監(jiān)管的“信息孤島”和“信息煙囪”問題。上線應(yīng)用系統(tǒng)經(jīng)過1年多平穩(wěn)運行，已累計沉淀數(shù)據(jù)量56.5億條，為廣東省藥品監(jiān)管工作提供了強有力的信息化技術(shù)支撐和保障。

　　此外，廣東省藥監(jiān)局還突出“快、準(zhǔn)、細”，建成全省所有零售藥店包括網(wǎng)上藥店在銷售發(fā)熱、咳嗽類藥品時實行登記報告系統(tǒng)，累計上報購買發(fā)熱、咳嗽類藥人數(shù)約910萬人次。充分利用系統(tǒng)大數(shù)據(jù)和技術(shù)優(yōu)勢，積極開展疫情防控藥品流通數(shù)據(jù)分析，組織梳理分析需求，形成基本分析報告框架，精準(zhǔn)統(tǒng)計報表數(shù)據(jù)，共圍繞13類重點監(jiān)控品種，對全省1987家經(jīng)營企業(yè)10億級購銷存數(shù)據(jù)進行快速和全面分析，為監(jiān)管工作提供精準(zhǔn)和詳實的數(shù)據(jù)支撐。

　　接下來，廣東省藥監(jiān)部門將繼續(xù)圍繞國家藥監(jiān)局和省委省政府中心工作大局，堅持科學(xué)監(jiān)管理念，以實施藥品管理法、疫苗管理法“兩法”為契機，全面加強藥品監(jiān)管體系建設(shè)，為發(fā)展監(jiān)管科學(xué)交出精彩的廣東答卷。

(責(zé)任編輯：張可欣)