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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 為加強藥品檢驗機構管理，確保藥品檢驗獨立、客觀、準確、及時，8月3日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品檢驗機構資質(zhì)認定條件與檢驗工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范征求意見稿》），面向社會公開征求意見，意見反饋截止日期為2020年8月31日。根據(jù)該《規(guī)范》制定的中藥、化學藥品、生物制品、藥用輔料與藥品包裝材料、藥品安全性評價五個檢驗工作規(guī)范也同時發(fā)布并征求意見。

　　《規(guī)范征求意見稿》指出，藥品檢驗機構應當依法成立，由藥監(jiān)部門設置或者指定，依據(jù)相關標準或規(guī)范開展藥品檢驗活動，并能夠承擔相應法律責任；未經(jīng)指定，任何機構不得從事藥品監(jiān)管所需的檢驗活動；從事疫苗等生物制品批簽發(fā)的機構由國家藥監(jiān)局指定。藥品檢驗機構應保證檢驗檢測活動的誠信和公正，優(yōu)先完成政府相關部門查辦藥品安全案件的相關檢驗工作。

　　《規(guī)范征求意見稿》要求，藥品檢驗機構應當在風險管理基礎上，建立并運行與其開展的藥品檢驗工作相適應的質(zhì)量管理體系，并設立質(zhì)量管理部門；對藥品檢驗機構的人員、設施和環(huán)境、儀器設備設立標準，對藥品檢驗質(zhì)量標準和方法、合同評審與樣品管理、檢驗與質(zhì)量控制、記錄與數(shù)據(jù)、檢驗報告出具等工作予以了規(guī)范。《規(guī)范征求意見稿》還專設章節(jié)明確藥品檢驗機構的行為規(guī)范與法律責任，強調(diào)藥品檢驗機構不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品，對出具虛假檢驗報告的違法行為將按照《藥品管理法》第一百三十八條進行處罰。

　　藥品檢驗檢測體系是藥品監(jiān)管能力的重要組成部分。《藥品管理法》明確，藥品監(jiān)管部門設置或指定的藥品專業(yè)技術機構，承擔藥品監(jiān)管所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。2019年8月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》，作為指導藥品檢驗檢測機構能力建設的通用性指南以及監(jiān)管部門對藥品檢驗檢測機構進行體系建設和能力評價的參考性文件。本次發(fā)布的《規(guī)范征求意見稿》，是我國首次特別針對藥品檢驗機構制定資質(zhì)認定的條件。

　　同日征求意見的《中藥檢驗工作規(guī)范》《化學藥品檢驗工作規(guī)范》《生物制品檢驗工作規(guī)范》分別適用于中藥、化藥和生物制品的檢驗實驗室，以加強藥品檢驗工作的科學性、規(guī)范性，提升實驗室的檢驗能力和管理水平，提高檢驗工作質(zhì)量和效率，增強主動發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全風險的能力?！端幱幂o料與藥品包裝材料檢驗工作規(guī)范》《藥品安全性評價檢驗工作規(guī)范》則分別對藥用輔料和藥包材、藥品安全評價相關檢驗檢測工作予以了規(guī)范。

(責任編輯：張可欣)