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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 新近頒布的2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱“新版藥典”）成為中藥行業(yè)關注的熱點話題。“新版藥典以臨床為導向建立標準，有助于提高藥物質量、保障治療效果?！眮唽毸帢I(yè)集團股份有限公司董事長任武賢如是說。

　　中國中藥協(xié)會中藥材種植養(yǎng)殖專業(yè)委員會資深專家劉紅衛(wèi)對新版藥典給予較高評價。在他看來，新版藥典加強對中藥飲片禁用農藥殘留的控制，雖然“步子有點快”，但將大幅度提升行業(yè)的重視程度，促進中藥飲片行業(yè)優(yōu)化升級。

　　“藥典是評價藥品質量的一把尺子。新版藥典加強了質量安全控制，同時完善了中藥材和飲片個性化的質控手段，其標準設定更加科學合理，讓‘尺子’更好用?！?中國醫(yī)藥保健品進出口商會（以下簡稱“醫(yī)保商會”）中藥部主任于志斌說。

　　嚴格標準，破解難題

　　在談到新版藥典的亮點時，多位專家提到了農藥殘留限量的加強。新版藥典新增“藥材及飲片（植物類）中33種禁用農藥多殘留測定法”，制定了33種禁用農藥的控制要求，規(guī)定“除另有規(guī)定外，藥材及飲片（植物類）禁用農藥不得檢出（不得過定量限）”，并收入藥材和飲片檢定通則。

　　“這可以說是另外一種形式的全覆蓋。雖然可不作為必檢項目，但藥品檢驗檢測機構可以此為標準，在監(jiān)督或專項抽驗中檢驗植物類藥材和飲片?！币晃凰帣z專家認為，這對非法使用禁用農藥的行為起到極強的威懾作用，中藥飲片行業(yè)對農殘控制重視程度的提升，可能會重現(xiàn)2015年版藥典新增二氧化硫殘留量測定法進入通則后的情景，即飲片生產企業(yè)對自家的產品進行批批檢驗。

　　作為行業(yè)“門檻”，藥典標準的每次提升，都直接推動行業(yè)升級。于志斌長期關注人參這一出口中藥材拳頭品種，據(jù)他介紹，農藥殘留曾經是影響人參質量的頑疾，但在2015年版藥典人參標準中增加了有機氯農藥殘留限量規(guī)定后，國內高農殘和低農殘人參的市場價格快速拉開距離，產地種植技術也悄然改變。在出口市場，人參出口退回或扣留次數(shù)逐年減少，從2015年的15次下降到2017年的0次。

　　“新版藥典標準更高，對人參新增了33種農藥殘留控制指標和重金屬及有害元素控制指標，將對人參相關產業(yè)鏈帶來深刻影響。”于志斌說，人參經營貿易企業(yè)和中成藥企業(yè)會更加注重溯源管理、嚴控貨源質量，符合標準的人參在國內外市場都會更具競爭力，而那些管理不規(guī)范的種植企業(yè)和參農，可能面臨產品銷售難題。

　　多位受訪人士表示，隨著新版藥典實施，飲片生產企業(yè)必然要增加投入，用于新增檢驗檢測設備、招聘和培養(yǎng)檢驗人員、購買對照品、提高檢測頻率等。一方面，飲片企業(yè)運營成本上升，另一方面，農藥的規(guī)范使用可能導致中藥材產量短期下降，中藥飲片供應價格必然上漲。

　　下游的中成藥企業(yè)已經對原料供應成本的增加有了心理預期。任武賢告訴記者，企業(yè)預測到中藥飲片成本會增加，但支持控制中藥農殘、重金屬等，也會嚴把原料進廠關，避免不符合標準的飲片流入生產環(huán)節(jié)。他說：“作為制藥企業(yè)，我們以患者為中心，始終把藥品質量放在首位?！?/p>

　　新字當頭，傳承為魂

　　新版藥典正本清源、論源定標，進一步加強中藥材和飲片的專屬性和有效性控制，藥典標準因而更具中醫(yī)藥特色，同時解決了一些多基原藥材標準實施存在的難題。

　　譬如，對于連翹，就社會關注的“青翹”和“老翹”問題，國家藥典委員會組織專家進行了系統(tǒng)的本草考證，證實二者在本草中均有收載，并對青翹和老翹制定了不同的連翹酯苷A含量指標，新增了青翹中揮發(fā)油的含量要求。

　　劉紅衛(wèi)認為，標準的改變將有效扼制連翹搶青采收的現(xiàn)象，促進連翹質量提高。他曾撰文指出，揮發(fā)油聚集在連翹種子種仁部位，其含量隨著果實的成熟不斷增加，搶青采收的連翹鮮果揮發(fā)油含量較低。為了保證連翹的藥用品質，本應在連翹鮮果由綠轉黃即將成熟時進行采摘，但多年來搶青采摘、連翹葉違法入藥等問題始終存在，如今新版藥典增加揮發(fā)油檢測項，將推動解決這些問題。

　　連翹的案例并非孤例。于志斌告訴記者，新版藥典對淫羊藿、陳皮等多來源藥材，根據(jù)各來源藥材所含的成分及其含量，分別制定了含量測定成分及其限度，使標準更加科學、合理。

　　例如，淫羊藿有四種來源，2015年版藥典對這四種來源的淫羊藿制定了同樣的含量和浸出物標準，但人們在實踐和研究中發(fā)現(xiàn)它們的含量和浸出物存在較大差異，執(zhí)行同一標準欠妥。新版藥典適時調整內容，對這四種來源的淫羊藿制定了不同的標準。

　　“淫羊藿、連翹等品種質量標準的變化，體現(xiàn)了藥典標準制修訂以深入研究道地藥材和本草典籍為基礎、并采用現(xiàn)代化的分析檢測手段進行質量控制與驗證的思路。”于志斌評價道。

　　據(jù)于志斌介紹，新版藥典新增和修訂了 250 余種中藥材及飲片的基原、性狀、顯微鑒別、薄層鑒別等指標要求和方法，完善中藥材和飲片的質量控制指標。在他看來，有關研究過程中既有對傳統(tǒng)炮制工藝的傳承、又大量運用了圖譜分析、基因技術等技術，并將有關技術手段應用于最終的質量控制，體現(xiàn)傳承和創(chuàng)新的有機結合。

　　加強理解，提前行動

　　在新修訂《藥品管理法》實施的背景下，新版藥典標準升級具有更大的約束力和威懾力。不少企業(yè)已行動起來，加強理解、提前落實新版藥典的相關要求。

　　“企業(yè)必須提前達到標準，不能等新標準實施了才采取行動?！比挝滟t介紹，亞寶藥業(yè)正在組織人員對新版藥典進行全面學習，并梳理企業(yè)所有中藥產品，對照新的標準要求，做好有關產品企業(yè)標準的提升工作。與此同時，亞寶藥業(yè)還在抓緊購置設備、招募檢驗人員并進行全面培訓，以為企業(yè)六個生產基地配齊檢驗設備、提升檢驗能力，保證有關產品全項目檢測結果提前達到藥典標準。

　　行業(yè)組織也正在發(fā)揮自己的能量，推動新標準落地落實。

　　“好的藥材是種植出來的，不是檢測出來的。醫(yī)保商會倡導從源頭提升中藥材質量，推動制定有關團體標準?！庇谥颈蠼榻B，醫(yī)保商會以世界衛(wèi)生組織發(fā)布的藥用植物種植和采集質量管理規(guī)范指南（GACP指南）為依據(jù)，結合中國實際，制定并發(fā)布了中國版的GACP團體標準，并計劃開展中藥材GACP基地的認證工作，以推動行業(yè)強化中藥材種植和采集過程管理。

　　“近年中藥材質量的提升，離不開藥典的標準提升和完善。我們要理解并配合執(zhí)行藥典標準，引導行業(yè)規(guī)范發(fā)展?！眲⒓t衛(wèi)告訴記者，中國中藥協(xié)會中藥材種植養(yǎng)殖專業(yè)委員會正在探討，如何引導種植企業(yè)規(guī)范行為、教導藥農合理使用農藥。他也呼吁更多的種養(yǎng)殖專家參與有關工作，切實指導種植方生產出符合藥典標準的中藥材。

　　藥典標準的升級，也向藥檢機構提出了檢驗能力提升的要求?！皩ξ覀儊碚f，當務之急就是加強學習。藥檢機構要對新版藥典有深入的理解，才能嚴謹?shù)亻_具檢驗報告，避免給企業(yè)帶來不必要的負擔。” 上述藥檢專家告訴記者，各級藥檢單位都在組織檢驗人員梳理藥典標準的變動之處，認真學習藥典的新方法，進一步提高檢驗檢測能力。

(責任編輯：郭婷)