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　　為全面落實(shí)藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步推進(jìn)藥品違法案件查辦工作，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法犯罪行為，扎實(shí)推動新修訂《藥品管理法》貫徹實(shí)施，2020年6月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好案件查辦工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》，其中指出：“對標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，過期藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號的藥品，以及其他有充分證據(jù)證明其為假藥或者劣藥的，無需送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，可以直接出具認(rèn)定意見?！敝链?，從國家藥監(jiān)局層面進(jìn)一步明確了可以直接出具“假藥”認(rèn)定意見的兩種具體情形：一是標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品；二是標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。也明確了可以直接出具“劣藥”認(rèn)定意見的五種具體情形：一是過期（超過有效期）的藥品；二是未標(biāo)明有效期的藥品；三是未標(biāo)明產(chǎn)品批號的藥品；四是更改有效期的藥品；五是更改產(chǎn)品批號的藥品。

　　作為藥品監(jiān)管部門，在新修訂《藥品管理法》施行后，究竟應(yīng)該如何依法出具“假藥”“劣藥”的認(rèn)定意見呢？

　　不再出具“按假藥論處”的認(rèn)定意見

　　2015年12月22日，原國家食品藥品監(jiān)管總局等部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)〈食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法〉的通知》。在《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》（以下簡稱《工作辦法》）第二十三條中明確規(guī)定“對于符合《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第一、二、五、六項(xiàng)規(guī)定情形的涉案藥品，地市級以上食品藥品監(jiān)管部門可以直接出具認(rèn)定意見并說明理由；確有必要的，應(yīng)當(dāng)載明檢測結(jié)果?！边@是對生產(chǎn)、銷售“按假藥論處”的藥品“可以直接出具認(rèn)定意見”的規(guī)定，但新修訂的《藥品管理法》施行后，已經(jīng)取消了這一特別規(guī)定，因此，藥品監(jiān)管部門就不能再對涉案藥品出具“按假藥論處”的認(rèn)定結(jié)論意見。

　　準(zhǔn)確出具屬于“假藥”“劣藥”的認(rèn)定結(jié)論

　　在《工作辦法》第二十五條中明確規(guī)定了對藥品監(jiān)管部門出具“假藥”“劣藥”認(rèn)定意見的范圍、程序和格式，即依據(jù)檢驗(yàn)檢測報告、結(jié)合專家意見等相關(guān)材料得出認(rèn)定意見的，應(yīng)當(dāng)按照以下格式出具結(jié)論：一是假藥案件，結(jié)論中應(yīng)寫明“經(jīng)認(rèn)定，……屬于假藥（或者按假藥論處）”；二是劣藥案件，結(jié)論中應(yīng)寫明“經(jīng)認(rèn)定，……屬于劣藥（或者按劣藥論處）”。由于新修訂的《藥品管理法》已經(jīng)取消了“按假藥論處”和“按劣藥論處”的藥品的情形，因此，藥品監(jiān)管部門在出具“假藥”“劣藥”認(rèn)定結(jié)論意見時，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確的直接在結(jié)論中寫明：“經(jīng)認(rèn)定，……屬于假藥”或者“經(jīng)認(rèn)定，……屬于劣藥”即可。

　　正確認(rèn)識出具“假藥”“劣藥”認(rèn)定意見的部門

　　2014年11月3日，最高人民法院和最高人民檢察院聯(lián)合出臺了《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，其中第十四條明確規(guī)定：“是否屬于刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的‘假藥’‘劣藥’難以確定的，司法機(jī)關(guān)可以根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見等相關(guān)材料進(jìn)行認(rèn)定。必要時，可以委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)?！笨梢?，具有出具“假藥”“劣藥”認(rèn)定意見資格的是“市級以上藥品監(jiān)督管理部門”，而縣級以下藥品監(jiān)管部門出具的“假藥”“劣藥”認(rèn)定結(jié)論意見，則歸于無效。

　　健全和完善藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系

　　當(dāng)前，我國藥品監(jiān)管的法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)范以及標(biāo)準(zhǔn)要求等進(jìn)一步建立健全，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法犯罪行為的完備的法律體系正逐漸形成，具體表現(xiàn)在2011年5月1日起施行的《刑法修正案（八）》將“生產(chǎn)、銷售假藥”直接入刑、2019年新修訂《藥品管理法》體現(xiàn)“四個最嚴(yán)”要求、以及新出臺的相關(guān)司法解釋之中，切實(shí)做到了依法治藥，有效保障了廣大人民群眾用藥安全放心。但由于新修訂的《藥品管理法》施行后，其配套的實(shí)施條例尚未及時修訂出臺，因此在辦理“假藥”“劣藥”等危害藥品安全違法犯罪的案件中，僅靠國家藥監(jiān)局在制發(fā)的文件中明確一些相關(guān)要求，還缺乏強(qiáng)有力的法律支撐，有關(guān)問題尚需依法得到解決。

　　一是2020年2月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為切實(shí)保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫(yī)療器械安全的通知》中明確：“發(fā)現(xiàn)標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品、過期藥品、未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號的藥品以及其他有充分證據(jù)證明其為假藥或者劣藥的，無需送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，依法直接立案查處；涉嫌犯罪的，依法及時移送公安機(jī)關(guān)。”這雖然為認(rèn)定和查處“假藥”“劣藥”案件提供了具體的執(zhí)法依據(jù)，但因該文件行政解釋的法律效力與新修訂的《藥品管理法》第一百二十一條“對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論”的規(guī)定，還存在理解認(rèn)識上的偏差，導(dǎo)致藥監(jiān)執(zhí)法人員在具體應(yīng)用法律問題上出現(xiàn)了分歧。

　　二是在《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步做好案件查辦工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》中，進(jìn)一步明確“對標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，過期藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號的藥品，以及其他有充分證據(jù)證明其為假藥或者劣藥的，無需送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，可以直接出具認(rèn)定意見?！钡珜θ绾我婪ǔ鼍摺凹偎帯薄傲铀帯钡恼J(rèn)定結(jié)論意見、由哪一級藥監(jiān)部門直接出具認(rèn)定意見等方面未提出明確具體的要求，因此在執(zhí)法實(shí)務(wù)中還缺乏可操作性。

　　三是《中華人民共和國刑法》（以下簡稱《刑法》）第一百四十一條第二款規(guī)定，“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品?！钡谝话偎氖l第二款規(guī)定：“本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品?！憋@然《刑法》中對“假藥”“劣藥”的定義與新修訂的《藥品管理法》中“假藥”“劣藥”的定義不一致，難免會給執(zhí)法人員辦理假劣藥品違法犯罪案件帶來困惑和障礙，亟待依法予以明確統(tǒng)一。

　　當(dāng)前，根據(jù)我國依法治藥形勢的迫切需要，應(yīng)盡快健全完善藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系，及時修訂藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)范，早日出臺新修訂的藥品管理法實(shí)施條例，依法具體明確“假藥”“劣藥”的認(rèn)定和查處等相關(guān)規(guī)定，為從重從快嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法犯罪行為提供堅(jiān)強(qiáng)有力的法治保障。(劉鋼 四川富順縣市場監(jiān)管局)

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