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　　萬(wàn)佳，中共黨員、醫(yī)學(xué)博士、國(guó)家化妝品檢查員、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院特聘專家，現(xiàn)就職于河南省藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管處。

　　2008年，萬(wàn)佳以本科階段積分第一名的成績(jī)被保送鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院碩博連讀。2013年博士畢業(yè)后，她入職原河南省食品藥品監(jiān)督管理局，從事藥品、化妝品監(jiān)管工作，先后成為國(guó)家藥品GMP檢查員和首批國(guó)家化妝品檢查員。2019年河南省藥品監(jiān)督管理局組建后，萬(wàn)佳作為化妝品監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干進(jìn)入化妝品監(jiān)管處。

　　7年來(lái)的工作實(shí)踐，使萬(wàn)佳積累了豐富的化妝品檢查經(jīng)驗(yàn)。她認(rèn)為，在化妝品檢查中，必須要落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以最嚴(yán)格的監(jiān)管督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，要堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并重，以監(jiān)管促發(fā)展、以發(fā)展保安全。

　　尋找圖上不存在的房間

　　談及化妝品檢查，讓萬(wàn)佳記憶猶新的一件事發(fā)生在2016年。

　　2016年，在對(duì)一家企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)，萬(wàn)佳按照習(xí)慣先從企業(yè)的總控室和倉(cāng)庫(kù)查起，并對(duì)廠區(qū)布局圖進(jìn)行了拍照取證?！斑@家企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)保健食品和化妝品，但沒(méi)有共線車間，因此廠區(qū)圖很好分辨?！比f(wàn)佳回憶道。

　　但她隨后發(fā)現(xiàn)，在車間靠近樓角的地方有一間很不起眼的房間。然而奇怪的是，無(wú)論是在企業(yè)提供的廠區(qū)布局圖，還是企業(yè)總控室視頻中，這個(gè)房間都不存在。這樣一個(gè)既不在保健食品生產(chǎn)區(qū)域，又不在化妝品生產(chǎn)區(qū)域的“三不管”地帶，到底藏著什么樣的秘密？

　　檢查組立即要求企業(yè)將倉(cāng)庫(kù)里所有的房間打開(kāi)檢查。當(dāng)檢查到這個(gè)房間時(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人稱：“這個(gè)房間是不使用的，拿鑰匙的人今天不在。”

　　在檢查組的堅(jiān)持下，企業(yè)人員極不情愿地打開(kāi)房間，各類半成品以及雜七雜八的化妝品包裝立刻映入眼簾。原來(lái)該企業(yè)受托生產(chǎn)的部分化妝品缺少委托協(xié)議、生產(chǎn)記錄，為了規(guī)避檢查，從分裝到成品都在這間私設(shè)的車間里秘密進(jìn)行。檢查組當(dāng)即要求當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門關(guān)停該企業(yè)，并對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行了處罰。

　　“檢查員對(duì)企業(yè)需要提供的材料、檢查路線和檢查時(shí)間都要有自己的規(guī)劃，不能被企業(yè)牽著‘鼻子’走。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)不要放過(guò)任何蛛絲馬跡?！比f(wàn)佳說(shuō)。

　　檢查現(xiàn)場(chǎng)的空罐子

　　2017年，萬(wàn)佳接到對(duì)某企業(yè)化妝品被檢出激素情況開(kāi)展飛行檢查。

　　在前往企業(yè)的路上，萬(wàn)佳和檢查組的兩位同志一起查看不合格化妝品的檢驗(yàn)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)激素的檢出量為0.16μg·g。但是，激素的最小治療規(guī)格為200μg·g，實(shí)際檢出量不到最小治療規(guī)格的1/1000。

　　“那次的不合格檢查報(bào)告由檢查組直接帶給企業(yè)，企業(yè)事先并不清楚自己出現(xiàn)了不合格產(chǎn)品?！比f(wàn)佳說(shuō)，檢查組導(dǎo)航到達(dá)檢查企業(yè)后，第一時(shí)間直奔企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，開(kāi)展了“地毯式”檢查。在檢查中，萬(wàn)佳注意到檢查現(xiàn)場(chǎng)有一個(gè)標(biāo)簽缺損、但隱約可見(jiàn)“-asol”字樣的空罐子。憑借檢查員的敏銳直覺(jué)，萬(wàn)佳猜測(cè)這個(gè)空罐子可能是破題關(guān)鍵。

　　隨即，檢查組圍繞這個(gè)空罐子進(jìn)行了重點(diǎn)梳理，調(diào)出了該企業(yè)近兩年來(lái)的購(gòu)銷單據(jù)和進(jìn)出貨記錄，最后確認(rèn)“-asol”就是被檢出的激素。原來(lái)，該企業(yè)有一個(gè)車間是化妝品和消殺產(chǎn)品的共線車間，而這個(gè)空罐子原本是用來(lái)裝消殺產(chǎn)品某抑菌軟膏原料的，該原料中含有激素。隨后，檢查組在查閱企業(yè)生產(chǎn)記錄后發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)抽檢不合格批次的化妝品正是和某批次抑菌軟膏系同一天生產(chǎn)的，由于批次銜接較緊，清洗不徹底，抑菌軟膏里的激素很可能被帶入了化妝品，產(chǎn)生交叉污染。

　　“雖然檢查要點(diǎn)‘104條’并沒(méi)有明確禁止非化妝品與化妝品共線生產(chǎn)，但從風(fēng)險(xiǎn)控制的角度看，無(wú)論可否共線，都要注意避免交叉污染，做好清潔驗(yàn)證?！比f(wàn)佳強(qiáng)調(diào)。

　　針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，檢查組與企業(yè)進(jìn)行了溝通，要求企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)操作清場(chǎng)。結(jié)果工人在清場(chǎng)環(huán)節(jié)漏洞百出，檢查組隨即提出了“未按規(guī)定清場(chǎng)”的缺陷項(xiàng)。在后續(xù)溝通中，企業(yè)明白了其中利害，整改時(shí)主動(dòng)分開(kāi)了兩類產(chǎn)品的生產(chǎn)線。

　　這次檢查經(jīng)歷也讓萬(wàn)佳陷入思考：化妝品到底能不能與其他產(chǎn)品共線生產(chǎn)，如果共線生產(chǎn)又如何降低交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)？2019年，在《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（初稿）》討論會(huì)上，參會(huì)的企業(yè)代表和監(jiān)管代表就共線問(wèn)題展開(kāi)了激烈討論。萬(wàn)佳以這次檢查經(jīng)歷為例，提出了“能否共線取決于共線產(chǎn)品所用原料是否均在化妝品準(zhǔn)用清單”的觀點(diǎn)，得到雙方的支持。

　　“消失的”防曬霜SPF值

　　2019年國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)，某企業(yè)生產(chǎn)的防曬霜SPF實(shí)測(cè)值未能達(dá)到標(biāo)示防曬值，萬(wàn)佳和其他幾名檢查員被派往企業(yè)開(kāi)展有因檢查。出發(fā)之前，檢查組進(jìn)行了原因分析，初步確定了幾種可能，如企業(yè)為降低成本減少投料量和SPF值測(cè)量本身的局限性等。

　　進(jìn)廠后檢查組對(duì)不合格品涉及的5種防曬劑原料進(jìn)行了物料平衡計(jì)算，排除了“減少投料量”的原因。企業(yè)此時(shí)也聲稱不合格就是檢測(cè)方法誤差造成的，檢查一度陷入僵局。

　　萬(wàn)佳回想起之前開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)研討會(huì)時(shí)，她咨詢鄭州輕工業(yè)學(xué)院王培義教授關(guān)于“物理防曬劑粒徑”的問(wèn)題，得知等量的二氧化鈦粒徑越小防曬效能越好，進(jìn)價(jià)也就越高；另外，物理防曬劑的防曬效果還受分散粒徑的影響。

　　隨后，檢查組向企業(yè)提出了原料采購(gòu)的問(wèn)題?！霸撈髽I(yè)原料采購(gòu)采用的是批批招標(biāo)的方式，因此經(jīng)常變更供應(yīng)商，而原料品質(zhì)不穩(wěn)定很容易導(dǎo)致產(chǎn)品品控不穩(wěn)定。以100kg二氧化鈦為例，品質(zhì)好、粒徑小的價(jià)格可能相對(duì)會(huì)高，就不一定中標(biāo)。”萬(wàn)佳分析道，“而且該企業(yè)是將物理防曬劑直接以粉末狀投入乳化罐中，這很容易導(dǎo)致分布不均勻，影響分散粒徑。”

　　于是，檢查組建議企業(yè)更換供應(yīng)商時(shí)要進(jìn)行審計(jì)，另外選擇先溶解再投料的工藝方式，以杜絕此類情況再次發(fā)生。而令萬(wàn)佳想不到的是，該企業(yè)研發(fā)部負(fù)責(zé)人來(lái)到現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)檢查組表示感謝，同時(shí)建議在產(chǎn)品包裝上顯示各種防曬劑的含量；已有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的防曬劑建議強(qiáng)制檢驗(yàn)；不同粒徑的物理防曬劑建議申請(qǐng)防曬特化批件時(shí)予以體現(xiàn)。

　　這次實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管和企業(yè)良性互動(dòng)的檢查，讓萬(wàn)佳十分欣慰。她說(shuō)：“化妝品是一個(gè)朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)、美麗產(chǎn)業(yè)，各美其美，美美與共。監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相輔相成。檢查員作為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管之間的橋梁，一方面要結(jié)合自己的檢查經(jīng)驗(yàn)，將監(jiān)管寓于服務(wù)之中，督促企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任；另一方面，也可以通過(guò)檢查，把‘一線’信息融入監(jiān)管實(shí)踐，更好推動(dòng)化妝品監(jiān)管體系建設(shè)?！保ㄋ渭艳保?/p>

(責(zé)任編輯：張可欣)