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藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件再次征求意見

  • 2020-09-22 19:50
  • 作者：
  • 來源：國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站

　　9月22日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于再次公開征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件意見的通知》。全文如下。


關(guān)于再次公開征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件意見的通知


　　為加快推進eCTD系統(tǒng)建設(shè)，我中心根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《M4模塊一行政文件和藥品信息》等相關(guān)配套文件的最新要求，對前期形成的《eCTD申報指南（征求意見稿）》、《eCTD技術(shù)規(guī)范（征求意見稿）》和《eCTD驗證標準（征求意見稿）》進行了修改和完善，現(xiàn)再次向社會公開征求意見。


　　歡迎社會各界提出寶貴意見和建議，請按照《反饋意見模板》要求于2020年10月21日前通過電子郵件反饋至我中心。


　　聯(lián)系人：李海玲


　　電子郵箱：lihl@cde.org.cn


　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　2020年9月21日


文件列表


　　附件1：

eCTD技術(shù)規(guī)范（征求意見稿）.pdf


　　附件2：

eCTD驗證標準（征求意見稿）.pdf


　　附件3：

eCTD申報指南（征求意見稿）.pdf


　　附件4：

修訂說明.pdf


　　附件5：

反饋意見模板.xls


　　附件6：

技術(shù)規(guī)范附件（壓縮包）.zip


　　附件7：

ICH eCTD相關(guān)指導原則翻譯稿（壓縮包）.rar


(責任編輯：張可欣)

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