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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 9月29日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布通告明確，進口醫(yī)療器械注冊申報資料中，涉及應由境外申請人/注冊人簽字的，可為手寫簽名，也可為電子簽名，形式審查、立卷審查和技術審評過程中均予以認可。

　　通告要求，進口醫(yī)療器械注冊申報資料使用電子簽名的，境外申請人/注冊人還應在“CH1.11.5真實性和準確性聲明”項下提交5項文件。包括：注冊申報資料使用電子簽名的情況說明，并附使用電子簽名的注冊申報資料清單；境外申請人/注冊人所在國（地區(qū)）已經(jīng)建立完善的電子簽名法律法規(guī)體系的證明文件；電子簽名行為符合境外申請人/注冊人所在國（地區(qū)）相關法規(guī)程序的說明文件，詳述在法規(guī)程序下獲得可靠的電子簽名的具體途徑；境外申請人/注冊人內部授權電子簽名的法定代表人或者負責人的名單及其電子簽名式樣；境外申請人/注冊人對于上述事項的真實性聲明。通告強調，境外申請人/注冊人應保證其提交注冊申報資料中使用的電子簽名真實、完整、準確、可追溯，符合質量體系要求，電子簽名行為符合所在國（地區(qū)）法規(guī)要求，同時作出承擔相關法律責任的承諾。

　　據(jù)了解，近期，已有部分境外申請人/注冊人提交醫(yī)療器械注冊申報資料時使用電子簽名。由于境外各國家（地區(qū)）對電子簽名的法律規(guī)定不盡相同，為確保注冊申報資料的法律效力，國家藥監(jiān)局器審中心規(guī)定進口醫(yī)療器械注冊申報資料試行電子簽名相關要求，以便穩(wěn)步開展審評工作。

(責任編輯：張可欣)