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　　《藥品管理法》第九十九條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時可以對相關(guān)單位和個人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)對高風(fēng)險的藥品實施重點監(jiān)督檢查。對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)及時采取相關(guān)措施。

　　《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第四章“監(jiān)督檢查”，是對執(zhí)行上述法律規(guī)定提出的操作性要求。如何實施好對藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查？筆者認(rèn)為，以下幾個方面應(yīng)重點關(guān)注。

　　檢查計劃的制定

　　《辦法》第五十四條規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)堅持風(fēng)險管理、全程管控原則，制定年度檢查計劃并開展監(jiān)督檢查。年度檢查計劃應(yīng)包含檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求、時限等內(nèi)容。

　　年度檢查計劃是開展監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)，要做到操作性強(qiáng)、體現(xiàn)風(fēng)險管理原則、圍繞預(yù)期目標(biāo)、內(nèi)容重于形式。盡管監(jiān)督檢查的形式包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查，但省級檢查計劃的重點是常規(guī)檢查。常規(guī)檢查可以與許可檢查、有因檢查緊密結(jié)合，互為補(bǔ)充，有的還可以替代。

　　依據(jù)《辦法》第五十五條規(guī)定，在檢查計劃制定過程中，應(yīng)保證檢查頻次。對特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次GMP符合性檢查，其中麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)還須另外再安排3次（保證每季度檢查不少于一次）重點項目檢查。

　　對非特殊藥品與高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)，《辦法》規(guī)定每3年至少安排一次監(jiān)督檢查，這是省級藥監(jiān)部門的主要工作任務(wù)之一。在制定檢查計劃時，可以與有因檢查、許可檢查適當(dāng)結(jié)合，但均應(yīng)當(dāng)作為GMP符合性檢查安排檢查力量和時限，明確檢查要求。此外，3年檢查一次只是頻次“低限”。對監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷較多、質(zhì)量管理體系嚴(yán)重不健全的企業(yè)，應(yīng)列入翌年檢查計劃而不受頻次所限。

　　檢查方案的制定

　　監(jiān)督檢查不同于過去的GMP認(rèn)證檢查和跟蹤檢查，檢查方案如何制定是大家比較關(guān)注的問題?！掇k法》要求，國家和省級藥監(jiān)部門組織監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實記錄現(xiàn)場檢查情況。

　　監(jiān)督檢查的主體內(nèi)容是GMP的符合性檢查，檢查方案理應(yīng)圍繞GMP的重點內(nèi)容和條款，提出相關(guān)檢查要求。過去GMP認(rèn)證檢查方案是依據(jù)企業(yè)的認(rèn)證申報資料制定方案的，現(xiàn)在的方案制定依據(jù)什么？如果方案缺乏“個性特點”，千篇一律，就失去了方案制定的意義，也很難保證檢查效果。

　　《藥品管理法》第三十七條規(guī)定：“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告?！?/p>

　　藥品上市許可持有人向省級藥監(jiān)部門提交的“年度報告”應(yīng)當(dāng)作為制定各企業(yè)監(jiān)督檢查方案的依據(jù)。藥品檢查部門要認(rèn)真研讀被檢查企業(yè)的“年度報告”，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品情況、管理體系運(yùn)行情況等，梳理出檢查重點，納入檢查方案。

　　面面俱到的檢查方案，不利于保證檢查質(zhì)量和檢查效率。特別是對于劑型多、產(chǎn)品多、生產(chǎn)工藝相對復(fù)雜的企業(yè)，“大撒網(wǎng)”式的檢查，很難取得預(yù)期效果。制定檢查方案的過程，本身就是一次風(fēng)險評估過程，應(yīng)將企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險相對較高的品種和工藝環(huán)節(jié)列為檢查重點，以確保檢查質(zhì)量。

　　檢查人員的組織

　　《辦法》規(guī)定，在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件。盡管不再要求3人以上，但組織起來仍有難度。

　　根據(jù)上述規(guī)定，參加監(jiān)督檢查人員必須具有執(zhí)法檢查資格?！端幤饭芾矸ā诽岢?，要建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍。檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識。國務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》提出，到2020年底，國家藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設(shè)。

　　職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍的建設(shè)各地正在推進(jìn)，涉及機(jī)構(gòu)、編制、人員招聘等問題，需要一個過程，尤其是藥品檢查員的專業(yè)性要求比較高，直接“校招”人員無法短期上崗。

　　如何組織好檢查人員？大多數(shù)地區(qū)在完成檢查任務(wù)過程中，仍然采取抽調(diào)原有GMP檢查員的方式進(jìn)行，但難度明顯加大，主要是機(jī)構(gòu)改革后，過去的檢查員崗位變動大，加之行政隸屬關(guān)系等因素，檢查人員組織遇到困難。

　　因此，加速推進(jìn)檢查員隊伍建設(shè)，應(yīng)當(dāng)列入現(xiàn)階段藥品監(jiān)管的重點工作。在過渡階段，要利用好原有的檢查員資源。對素質(zhì)優(yōu)秀、各方面條件適宜的，及時吸納到藥品檢查機(jī)構(gòu)。還可以發(fā)揮離崗（含退休）檢查員的作用。部分退出管理崗位的檢查員，可以利用其專業(yè)特長，采取一定形式，安排承擔(dān)一些檢查工作。

　　有的地區(qū)監(jiān)管部門采取了委托第三方機(jī)構(gòu)對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施風(fēng)險檢查評估的方式，也取得了一定成效，可以作為一種嘗試，適時評價檢查效果。

　　藥物警戒管理

　　《辦法》第五十三條將藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的實施情況列入監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容，但有業(yè)內(nèi)人士提出，該“規(guī)范”并未出臺，何以列為檢查內(nèi)容？

　　《藥品管理法》“總則”明確規(guī)定，國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其它與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。第八十條、第八十一條對藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測問題作出具體規(guī)定。GMP相關(guān)條款也有開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的要求。

　　藥物警戒管理擴(kuò)展了ADR監(jiān)測的內(nèi)涵。不合格藥物、不合理用藥、藥物治療錯誤、中毒、藥物濫用以及與其他藥物和食品的相互作用等等，都屬于藥物警戒制度關(guān)注的內(nèi)容，其最終目的是通過對藥品安全性的監(jiān)測，綜合評價藥物的風(fēng)險與效益，以達(dá)到保障公眾用藥安全、有效的目的。

　　藥品上市許可持有人制度實施后，國家更為重視落實企業(yè)藥物警戒管理責(zé)任。盡管藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范尚未正式出臺，但其相關(guān)要求已被納入對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，筆者認(rèn)為，這將會成為今后對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的“必查項”。

　　7月28日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見》，明確提出，要指導(dǎo)和督促藥品上市許可持有人落實藥品安全主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品全生命周期管理，建立健全監(jiān)測評價體系，依法開展上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析、及時報告疑似不良反應(yīng)信息，對已識別的風(fēng)險及時采取控制措施。

　　對于藥物警戒管理，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在今后的質(zhì)量工作中認(rèn)真落實各項標(biāo)準(zhǔn)要求，監(jiān)管部門也應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督檢查過程中避免“漏查”?！掇k法》第五十七條列出的企業(yè)接受檢查提供的資料就包括藥物警戒機(jī)構(gòu)、人員、制度制定情況以及疑似藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、識別、評估、控制情況。

　　現(xiàn)場檢查結(jié)論

　　《辦法》要求，現(xiàn)場檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行分析匯總，客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險評定并作出現(xiàn)場檢查結(jié)論，要有派出單位負(fù)責(zé)對現(xiàn)場檢查結(jié)論進(jìn)行綜合研判。

　　藥品GMP認(rèn)證管理辦法將檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目劃分為嚴(yán)重、主要和一般3種類型。與GMP要求有嚴(yán)重偏離、產(chǎn)品可能對使用者造成危害的為嚴(yán)重缺陷，與GMP要求有較大偏離的為主要缺陷，偏離GMP要求但未達(dá)到嚴(yán)重、主要程度的為一般缺陷。根據(jù)是否存在嚴(yán)重缺陷等情況，檢查組綜合評判后作出“符合”或“不符合”的結(jié)論。

　　依據(jù)《辦法》第五十九條相關(guān)要求，監(jiān)督檢查的結(jié)論應(yīng)該包含符合、基本符合及存在產(chǎn)品質(zhì)量問題或者其他安全隱患3種情形。第三種情形相當(dāng)于過去認(rèn)證時的“不符合”。

　　現(xiàn)場檢查結(jié)論仍可參照GMP認(rèn)證過程的缺陷項目風(fēng)險評定方法。對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的各類缺陷項目，進(jìn)行風(fēng)險評估。對作出“存在產(chǎn)品質(zhì)量問題或者其他安全隱患”結(jié)論的，應(yīng)按照風(fēng)險管理原則，對其存在的嚴(yán)重缺陷進(jìn)行評估分析。

　　風(fēng)險管理既是企業(yè)質(zhì)量管理的有效方法，也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)實施有效監(jiān)管的重要舉措。對藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查，理應(yīng)遵循風(fēng)險管理的各項原則和方法，以確保各項監(jiān)管措施有的放矢，取得預(yù)期效果。（繆寶迎）

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(責(zé)任編輯：李碩)