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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 1月6日，國家藥品監(jiān)督管理局就《牙膏備案資料規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。這是繼2020年11月《牙膏監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》發(fā)布之后，第二份與牙膏監(jiān)督管理相關(guān)的文件征求意見稿。該文件意見征求截止日期為1月31日。

　　《牙膏監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》提出，國家對牙膏實施備案管理。按照國家藥監(jiān)部門規(guī)定進行產(chǎn)品備案后，方可上市銷售或進口?；诖?，《征求意見稿》六章53條，明確了用戶信息相關(guān)資料要求、備案資料要求、變更事項要求、注銷等事項要求等內(nèi)容，以規(guī)范牙膏備案管理工作，保證牙膏備案各項資料的規(guī)范提交。

　　《征求意見稿》要求，牙膏備案人辦理備案時，應(yīng)當(dāng)提交《牙膏備案信息表》及相關(guān)資料、產(chǎn)品名稱命名依據(jù)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品安全評估資料7項資料，并對每項要求作出具體說明。

　　其中，在功效評價報告方面，《征求意見稿》指出，牙膏的標(biāo)簽、說明書標(biāo)注有除基礎(chǔ)清潔類以外功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求進行功效評價，包括：牙膏在進行臨床功效評價之前，應(yīng)當(dāng)先完成產(chǎn)品的微生物、理化及特殊安全性檢驗并出具書面報告；宣稱防齲、抑制牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦有關(guān)問題功效的產(chǎn)品，應(yīng)按照《牙膏監(jiān)督管理辦法》、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求采用臨床評價方法進行功效評價等。

　　《征求意見稿》還對變更事項作出要求，已備案牙膏的備案事項發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在擬變更牙膏生產(chǎn)、上市或者進口前，通過備案信息平臺提交相應(yīng)資料，完成相應(yīng)的變更之后，方可生產(chǎn)、上市或者進口?！墩髑笠庖姼濉吩斄辛艘淮涡宰兏?、生產(chǎn)場地改變、原料生產(chǎn)商變更、生產(chǎn)工藝簡述變更、制膏工藝增加、產(chǎn)品安全評估資料變更、產(chǎn)品功效變更、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中使用方法等變更、產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿變更、公司合并分立、境內(nèi)責(zé)任人變更等各類變更要求。

　　此外，《征求意見稿》還附《牙膏功效分類目錄》，明確了基礎(chǔ)清潔類、防齲類、抑制牙菌斑類、抗牙本質(zhì)敏感類、減輕牙齦問題類、美白類、抗牙石類、減輕口臭類、其他功效9個類別牙膏功效宣稱允許用語清單。

(責(zé)任編輯：張可欣)