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　　案情

　　A企業(yè)委托B企業(yè)生產(chǎn)a口服液，委托C企業(yè)生產(chǎn)b糖漿。經(jīng)某省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)顯示，A企業(yè)委托B企業(yè)生產(chǎn)的a口服液（批號(hào)為20200305，生產(chǎn)日期為2020年3月18日）中檢出該藥品處方中沒(méi)有的防腐劑山梨酸，A企業(yè)委托C企業(yè)生產(chǎn)的b糖漿（批號(hào)為20200501，生產(chǎn)日期為2020年5月5日）“【含量測(cè)定】維生素B1項(xiàng)目”不符合規(guī)定。

　　A企業(yè)、B企業(yè)、C企業(yè)在同一省，經(jīng)企業(yè)所在地省藥品監(jiān)督管理局調(diào)查，a口服液中檢出的該藥品處方中沒(méi)有的防腐劑山梨酸，系B企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)所致，生產(chǎn)操作人員將另外一個(gè)藥品所使用的防腐劑山梨酸錯(cuò)誤投料到a口服液中，且B企業(yè)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)；b糖漿“【含量測(cè)定】維生素B1項(xiàng)目”不符合規(guī)定，系該藥品的處方和生產(chǎn)工藝存在不合理的情況，b糖漿中的維生素B1在儲(chǔ)存過(guò)程中不穩(wěn)定而含量下降，C企業(yè)按照A企業(yè)提供的b糖漿處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)，生產(chǎn)過(guò)程符合藥品GMP要求。

　　分歧

　　企業(yè)所在地省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告，擬對(duì)上述兩批次不合格藥品和B企業(yè)違反藥品GMP生產(chǎn)行為進(jìn)行立案調(diào)查，對(duì)于上述兩批次不合格藥品定性為劣藥，并對(duì)A企業(yè)按生產(chǎn)劣藥進(jìn)行處罰，執(zhí)法人員無(wú)不同意見(jiàn)。但對(duì)B企業(yè)、C企業(yè)是否應(yīng)當(dāng)處罰以及如何進(jìn)行處罰出現(xiàn)了分歧。

　　第一種意見(jiàn)認(rèn)為，應(yīng)對(duì)B企業(yè)、C企業(yè)同時(shí)按生產(chǎn)劣藥進(jìn)行處罰，理由是：B企業(yè)和C企業(yè)雖然不是藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱MAH），但不合格藥品是由B企業(yè)、C企業(yè)生產(chǎn)出來(lái)的，且a口服液是因B企業(yè)違反藥品GMP要求生產(chǎn)導(dǎo)致出現(xiàn)藥品質(zhì)量不合格。

　　第二種意見(jiàn)認(rèn)為，應(yīng)對(duì)B企業(yè)按違反藥品GMP要求進(jìn)行處理，對(duì)C企業(yè)不予處理。理由是：作為委托方的A企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任；作為受托方的B企業(yè)和C企業(yè)應(yīng)按照A企業(yè)提供的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)，生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程應(yīng)符合藥品GMP要求。本案中B企業(yè)因違法藥品GMP要求組織生產(chǎn)導(dǎo)致藥品不合格，應(yīng)按《藥品管理法》第一百二十六條進(jìn)行處理；本案中C企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程并無(wú)過(guò)錯(cuò)，因此不予處理。

　　分析

　　針對(duì)上述兩種不同意見(jiàn)，筆者結(jié)合《藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱新藥法）、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱新辦法），以及國(guó)家藥監(jiān)局于2020年10月9日發(fā)布的《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）》（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)量協(xié)議指南）進(jìn)行分析。

　　新藥法第三十條規(guī)定，MAH應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。從這條規(guī)定來(lái)看，強(qiáng)調(diào)的是作為MAH的委托方應(yīng)對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，作為從事藥品生產(chǎn)的受托方應(yīng)依法組織藥品生產(chǎn)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　新辦法第二十八條和第二十九條規(guī)定，MAH的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)；藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。從該辦法規(guī)定來(lái)看，作為MAH的委托方對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，作為受托方對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。

　　新辦法第四十二條規(guī)定，MAH委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估。作為MAH，應(yīng)具備質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)热竽芰?，從該?guī)定來(lái)看，并沒(méi)有要求MAH對(duì)受托方是否具備責(zé)任賠償能力進(jìn)行評(píng)估，因?yàn)樨?zé)任賠償由MAH負(fù)責(zé)，也說(shuō)明了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)的是MAH，而不是受托方。

　　質(zhì)量協(xié)議指南規(guī)定，MAH依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的上市放行；受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，確保委托生產(chǎn)藥品遵守 GMP，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。從該質(zhì)量協(xié)議指南要求來(lái)看，作為MAH的委托方對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任，受托方負(fù)責(zé)按MAH的要求和藥品GMP要求組織生產(chǎn)。

　　對(duì)于第一種意見(jiàn)，B企業(yè)和C企業(yè)不是受托藥品的MAH，而是接受A企業(yè)的委托生產(chǎn)藥品，僅按照與委托方A企業(yè)簽訂的質(zhì)量協(xié)議指南和藥品GMP要求組織生產(chǎn)，故承擔(dān)藥品質(zhì)量主體責(zé)任的仍然是委托方A企業(yè)，而不是受托方B企業(yè)和C企業(yè)，因此對(duì)B企業(yè)和C企業(yè)按生產(chǎn)劣藥進(jìn)行處罰值得商榷。

　　對(duì)于第二種意見(jiàn)，B企業(yè)生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)過(guò)程中存在嚴(yán)重錯(cuò)誤，且未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致不同藥品之間的防腐劑產(chǎn)生混淆和差錯(cuò)，屬于嚴(yán)重違反藥品GMP規(guī)定的行為，應(yīng)按照新藥法第一百二十六條的規(guī)定進(jìn)行處理；C企業(yè)按照A企業(yè)提供的b糖漿處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)，且生產(chǎn)過(guò)程符合藥品GMP要求，b糖漿藥品不合格與C企業(yè)無(wú)關(guān)，因此不宜對(duì)C企業(yè)進(jìn)行處理。筆者贊成這種處理意見(jiàn)。

　　綜上所述，新藥法、新辦法、質(zhì)量協(xié)議指南均強(qiáng)化了MAH的主體責(zé)任，明確MAH對(duì)藥品全生命周期負(fù)責(zé)，MAH應(yīng)對(duì)受托方接受委托的能力進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托生產(chǎn)藥品進(jìn)行全過(guò)程指導(dǎo)和監(jiān)督，負(fù)責(zé)藥品上市放行，因此MAH對(duì)委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任。作為從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的受托方，負(fù)責(zé)按照與MAH簽訂的質(zhì)量協(xié)議指南要求和藥品GMP要求組織生產(chǎn)，依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，因此作為受托方承擔(dān)的是是否按照與委托方簽訂的質(zhì)量協(xié)議指南和藥品GMP要求組織生產(chǎn)的法律責(zé)任。 （廖輝軍 江西省藥品監(jiān)督管理局）

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