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　　1、問：如果藥品注冊(cè)申請(qǐng)為不同規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，注冊(cè)申請(qǐng)人接受生產(chǎn)現(xiàn)場核查前，不同規(guī)格需要分別提交《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場核查確認(rèn)表》嗎？

　　答：需要。因?yàn)槟壳白?cè)核查是1個(gè)規(guī)格1個(gè)受理號(hào)，確認(rèn)表也是按受理號(hào)進(jìn)行提交。

　　2、問：從藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗下載的《藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查信息匯總表》，填寫說明中提示，要求注冊(cè)申請(qǐng)人將蓋章掃描的文件上傳至藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗，是這樣嗎？

　　答：是這樣要求的，請(qǐng)按藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗的核查說明填報(bào)。

　　3、問：《藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查信息匯總表》中近3年接受核查情況，是指MAH的嗎？

　　答：指的是被核查機(jī)構(gòu)的，可以是MAH，也可以是相關(guān)研制和生產(chǎn)機(jī)構(gòu)，根據(jù)藥審中心的核查重點(diǎn)要求開展。

　　4、問：《藥品研制情況信息表》中，如果研究機(jī)構(gòu)有多家，是可以添加幾項(xiàng)，每家都填寫進(jìn)去嗎？

　　答：根據(jù)《藥品研制情況信息表》的填寫說明，是需要將確證臨床試驗(yàn)批次、技術(shù)轉(zhuǎn)移批次、穩(wěn)定性批次等關(guān)鍵批次涉及的所有研制機(jī)構(gòu)，都要填寫進(jìn)去。

　　5、問：2020.07.01之前受理的品種，要求在藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗填寫的《藥品注冊(cè)現(xiàn)場檢查電子申請(qǐng)表》，填寫擬安排生產(chǎn)情況，需要填寫每個(gè)規(guī)格1批還是幾批的生產(chǎn)安排？

　　答：對(duì)于化學(xué)藥品，每個(gè)受理號(hào)需填寫一份《申請(qǐng)表》，填寫申請(qǐng)表時(shí)，每個(gè)規(guī)格產(chǎn)品擬生產(chǎn)安排可按照1批來填寫。如果有特殊需求，核查中心任務(wù)組織工作中相關(guān)品種的經(jīng)辦人會(huì)與注冊(cè)申請(qǐng)人溝通。

(責(zé)任編輯：李碩)