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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者常銳博） 10月13日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布《深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《措施》）?！洞胧窂耐苿铀幤丰t(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、持續(xù)打造優(yōu)質(zhì)營商環(huán)境、改進優(yōu)化監(jiān)管模式和加強地方區(qū)域合作和對外開放4方面提出16項具體舉措，進一步深化藥品醫(yī)療器械領域監(jiān)管改革，推動內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和提質(zhì)升級。

　　在推動藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展方面，《措施》提出，鼓勵圍繞核酸藥物、細胞和基因治療、“AI+醫(yī)藥”、高值醫(yī)用耗材等新賽道布局，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)運用數(shù)智技術、綠色技術等新技術改造提升制藥工藝。同時，支持古代經(jīng)典名方和醫(yī)療機構中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，鼓勵使用新技術、新工藝等對中藥（蒙藥）進行研發(fā)和改良。提升臨床試驗支撐能力，強化對Ⅰ期藥物臨床試驗指導監(jiān)督，重點支持開展腫瘤及罕見病領域的Ⅰ期臨床研究。

　　在持續(xù)打造優(yōu)質(zhì)營商環(huán)境方面，《措施》指出，優(yōu)化藥械注冊審評審批服務機制，建立“重點產(chǎn)品服務清單”，對納入清單的產(chǎn)品實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”；提升政務服務能力水平，建立審批事項辦理“百問百答”線上問題庫，并為企業(yè)提供審批事項辦理專員指導服務；優(yōu)化藥械注冊檢驗程序，將藥品注冊檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍，藥品上市后補充申請注冊檢驗、長年未生產(chǎn)品種恢復生產(chǎn)檢驗的檢驗時限由90個工作日壓縮至60個工作日。同時，主動幫扶企業(yè)發(fā)展，建立“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目清單”和“服務企業(yè)發(fā)展清單”，實施“一對一”幫扶機制。

　　在監(jiān)管模式方面，《措施》要求，提高監(jiān)督檢查效率，探索現(xiàn)場檢查+遠程智慧監(jiān)管、穿透式監(jiān)管等監(jiān)管新模式，落實“綜合查一次”；加快推進智慧藥監(jiān)建設，優(yōu)化“內(nèi)蒙古藥品智慧監(jiān)管平臺”功能，加快推動品種檔案和信用檔案“兩個檔案”和藥品追溯體系建設；進一步完善事中事后監(jiān)管，推進“包容審慎”監(jiān)管，對于非主觀故意初次違法且危害后果輕微并及時改正的，積極落實“首違不罰”的容錯機制，做到過罰相當，實施風險閉環(huán)管理。

　　此外，為加強地方區(qū)域合作和對外開放，《措施》還強調(diào)，要完善跨層級監(jiān)管協(xié)同機制，促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，深化區(qū)域監(jiān)管協(xié)同，并進一步支持藥品和醫(yī)療器械出口。

(責任編輯：郭肖)