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　　案情

　　2020年12月底，某縣級市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在轄區(qū)一家民營醫(yī)院檢查時，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院中藥房藥柜里存放有兩袋中藥粉末，其外包裝的標簽上分別只寫有“元胡”和“三七”字樣，并無其他標識。其中“元胡”重2公斤，“三七”重3公斤，貨值金額共計2100元。該民營醫(yī)院采購藥品票據(jù)顯示，該批中藥飲片“元胡”和“三七”的產(chǎn)地、數(shù)量、產(chǎn)品批號等記載齊全，形狀均為塊狀，而該民營醫(yī)院在購進包裝標簽標識完整的“元胡”和“三七”后拆封，自行將其加工成粉末，重新包裝并貼標簽標識，然后給病人使用。執(zhí)法人員對該批“元胡”和“三七”中藥粉末依法采取了扣押的行政強制措施，并進行立案查處。

　　分歧

　　對該醫(yī)院的行為如何依法查處？執(zhí)法人員提出三種不同意見。

　　第一種意見認為，應(yīng)對該民營醫(yī)院以“未經(jīng)備案炮制中藥飲片”的違法行為進行查處。其行為違反了《中醫(yī)藥法》第二十八條第一款“對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負責(zé)，保證藥品安全。醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案”的規(guī)定，應(yīng)當依據(jù)該法第五十六條“違反本法規(guī)定，舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息；拒不改正的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動或者責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動”的規(guī)定處罰。

　　第二種意見認為，應(yīng)對該民營醫(yī)院以“無藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品”的違法行為進行查處。其行為違反了《藥品管理法》第四十一條第一款“從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品”的規(guī)定，應(yīng)當依據(jù)該法第一百一十五條“未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算”規(guī)定處罰。

　　第三種意見認為，應(yīng)對該民營醫(yī)院以“使用劣藥”的違法行為進行查處。其行為違反了《藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥”的規(guī)定，應(yīng)當依據(jù)該法第一百一十七條第一款“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證”和第一百一十九條“藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書”的規(guī)定處罰。

　　評析

　　筆者贊同第三種意見，理由如下。

　　筆者認為，本案中，該民營醫(yī)院將包裝完整、標簽標識合法的塊狀中藥飲片“元胡”和“三七”拆封后，自行加工成粉末并重新進行包裝標簽標識，且只標明了藥品的名稱后用于病人，并非無證生產(chǎn)加工藥品的行為，而屬于使用的藥品標簽標識不符合《藥品管理法》規(guī)定的違法行為。

　　根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第四項的規(guī)定，“未標明產(chǎn)品批號的藥品”為劣藥。本案中，該民營醫(yī)院使用的“元胡”和“三七”兩種藥品的包裝標簽上只有名稱，并無包括產(chǎn)品批號在內(nèi)的其他任何標識，應(yīng)當依法認定為“劣藥”。

　　2020年7月14日，國家藥監(jiān)局在《關(guān)于假藥劣藥認定有關(guān)問題的復(fù)函》中明確指出：“對假藥、劣藥的處罰決定，有的無需載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第二款第四項‘藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍’認定為假藥，以及根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第三項至第七項認定為劣藥，只需要事實認定，不需要對涉案藥品進行檢驗，處罰決定亦無需載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論?！苯Y(jié)合本案，對該民營醫(yī)院藥房內(nèi)使用的未標明產(chǎn)品批號的藥品“元胡”和“三七”，依法應(yīng)當認定為“劣藥”，而無需載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。

　　《藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片應(yīng)當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應(yīng)當按照省級藥品監(jiān)管部門制定的炮制規(guī)范炮制；省級藥品監(jiān)管部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當報國家藥監(jiān)部門備案；不符合國家藥品標準或者不按照省級藥品監(jiān)管部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。由此可見，我國對中藥飲片的炮制和銷售作出了嚴格的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)作為中藥飲片的使用單位，必須依法嚴格按照規(guī)定要求予以執(zhí)行，不能夠?qū)Σ少徥褂玫闹兴庯嬈米苑欠ㄟM行再加工、再炮制并另行包裝標簽標識，否則將受到最嚴厲的處罰。（劉鋼 四川富順縣市場監(jiān)管局）

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(責(zé)任編輯：李碩)