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　　醫(yī)療器械是關(guān)乎人體健康和生命安全的特殊商品，為保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）對醫(yī)療器械從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進(jìn)行全生命周期管理，對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營、醫(yī)療器械廣告實(shí)施許可管理，對醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)施許可管理?！稐l例》第83條是對醫(yī)療器械許可證違法的責(zé)任條款，該法條內(nèi)容雖然不多，但包含的信息量很大。

　　違法行為分類

　　違法行為按照發(fā)生時(shí)間分為許可證發(fā)放前違法與許可證發(fā)放后違法兩大類?！稐l例》第83條在法條結(jié)構(gòu)上共分為兩款，分別對應(yīng)兩類違法行為。第一款內(nèi)容針對騙取許可證的違法行為設(shè)定法律責(zé)任。違法行為發(fā)生在許可證發(fā)放前，因提供虛假資料或者采取其他欺騙手段而使得許可證存在先天缺陷，出生時(shí)即不合法，因此適用的處罰手段是撤銷已經(jīng)取得的許可證件，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，并處罰款及對10年內(nèi)再次提出申請的限制；對情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并對相關(guān)責(zé)任人員處罰款、終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。該款提到的許可證件有醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。發(fā)布醫(yī)療器械廣告，雖需取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但因針對廣告有專業(yè)法《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》），因此《條例》第97條規(guī)定，“違反本條例有關(guān)醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定給予處罰”。對于“隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請廣告審查的”或“以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得廣告審查批準(zhǔn)的”，在《廣告法》第65條規(guī)定了具體罰則；對“偽造、變造或者轉(zhuǎn)讓廣告審查批準(zhǔn)文件的”違法行為，在《廣告法》第66條規(guī)定了具體罰則。

　　《條例》第83條第2款針對許可證發(fā)放后的違法行為，包括偽造、變造、買賣、出租、出借5種違法方式，對相關(guān)證件的處理方式是由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得并處罰款，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。許可證發(fā)放后的違法行為種類比較多，針對不同的違法形式，規(guī)定有不同的處理方式。但法條中在規(guī)定處理方式時(shí)使用了選擇性詞“或”，使得法條表述的不夠清晰，很容易產(chǎn)生歧義，也給執(zhí)法人員帶來一些困惑。

　　違法形式分析

　　許可證發(fā)放前的違法形式比較單一，主要是提供虛假資料或者采取其他欺騙手段騙取許可證，而許可證發(fā)放后的違法形式列舉出了5種，在此重點(diǎn)說一下偽造與變造許可證的區(qū)別。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例釋義》的解釋，偽造是指假冒國家機(jī)關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位的名義，制造根本不存在的醫(yī)療器械許可證件的行為；變造是指對真正存在的醫(yī)療器械許可證件以涂改等手段，變更其真實(shí)內(nèi)容的行為。偽造是一開始就沒有許可證，自己弄個(gè)假的；變造可能是在自己取得的許可證上擅自更改，增加經(jīng)營范圍等內(nèi)容，也可能自己沒有取得許可而盜用別人的許可證自行涂改后供自己使用。偽造許可證的違法行為中，還常常隱含著未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)或未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的違法行為，如果偽造后還未從事相應(yīng)生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，只按本條處罰，如果偽造后從事了相應(yīng)生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，就形成了本條與第81條的法條競合問題。變造許可證行為同樣區(qū)分是否超出許可范圍從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，如果本身取得有效的許可且未超出經(jīng)營范圍，只依據(jù)本條處罰；如果超出經(jīng)營范圍或未取得許可從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，也存在本條與第81條的法條競合問題。

　　買賣、出租、出借醫(yī)療器械許可證件的行為都很好理解，買賣是指一方將自己的有關(guān)醫(yī)療器械許可證件擅自轉(zhuǎn)讓給另一方，對方支付價(jià)金的行為；出租是指一方將有關(guān)醫(yī)療器械許可證件出租給另一方，對方支付租金的行為；出借是指一方將醫(yī)療器械許可證件出借給另一方的行為。但需注意，此3種行為都是雙方違法行為，對出賣方、出租方、出借方依據(jù)本條追究法律責(zé)任，對購買方、租用方、借用方都是未經(jīng)許可從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的行為，應(yīng)依據(jù)《條例》第81條追究法律責(zé)任。

　　處理方式的選擇

　　對采取欺騙手段騙取許可證的，選擇撤銷許可證的處理方式，與《行政許可法》保持一致。針對許可證發(fā)放后的違法行為，法條中用“予以收繳或者吊銷”這種選擇性用語，讓人誤以為二者可以選擇適用，并誤以為收繳與吊銷都是處罰種類。要正確理解本條規(guī)定，首先需厘清收繳的概念。收繳在《行政處罰法》中以收繳罰款的概念多次出現(xiàn)，隨著罰繳分離制度的實(shí)施，以及行政強(qiáng)制執(zhí)行制度的健全，當(dāng)下收繳罰款的機(jī)構(gòu)主要是銀行，收繳罰款已不具有強(qiáng)制性，只是被動(dòng)收受罰款的行為。另收繳還作為一種行政強(qiáng)制手段在社會(huì)治安管理、海關(guān)出入境、公安交通安全管理等領(lǐng)域廣泛適用，如收繳毒品、淫穢物品等違禁品?！吨袊嗣胥y行貨幣鑒別及假幣收繳、鑒定管理辦法》第4條第2款規(guī)定，“本辦法所稱收繳是指金融機(jī)構(gòu)在辦理存取款、貨幣兌換等業(yè)務(wù)過程中，對發(fā)現(xiàn)的假幣通過法定程序強(qiáng)制扣留的行為”，可見這里的收繳具有強(qiáng)制性。公安部《道路交通安全違法行為處理程序規(guī)定》（以下簡稱《道路交通處理程序》）第24條直接將收繳物品列為行政強(qiáng)制措施。但《行政強(qiáng)制法》中行政強(qiáng)制措施中并沒有收繳，且收繳不是“暫時(shí)性”控制，而是直接對被收繳物品的所有權(quán)的剝奪，因此學(xué)術(shù)上對收繳是否屬于行政強(qiáng)制措施存在爭議?！缎姓幜P法》的處罰種類中同樣沒有收繳，從目前法律法規(guī)修訂的內(nèi)容看，明確收繳不屬于行政處罰。如《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第68條規(guī)定：“化妝品經(jīng)營者履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等義務(wù)…，收繳其經(jīng)營的不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)…的化妝品，可以免除行政處罰”，可見將收繳排除在了行政處罰之外。收繳的對象通常是違禁品、非法物，本就不應(yīng)該非法擁有，因此認(rèn)為收繳只是消除違法狀態(tài)，不具有懲戒性，不屬于行政處罰。

　　在此結(jié)合許可證違法形式來解讀法條，第2款的5種違法形式細(xì)化為兩類：一類是偽造、變造許可證件，此類證件本身沒有經(jīng)過許可部門審批，在外在表現(xiàn)形式上是違法的；另一類是買賣、出租、出借許可證件，許可證件本身是經(jīng)過許可機(jī)關(guān)核發(fā)的，具有合法的外在表現(xiàn)形式。對第一類未經(jīng)許可機(jī)關(guān)許可的偽造、變造的許可證件，其繼續(xù)存在將會(huì)帶來使其他公民法人受騙上當(dāng)?shù)目赡?，因此需要對其進(jìn)行收繳，消除不合理危險(xiǎn)；而對經(jīng)過許可機(jī)關(guān)核發(fā)的許可證件，此類收繳是對行為人的權(quán)利進(jìn)行限制或剝奪，必須通過吊銷的行政處罰來達(dá)到收繳相同的效果。對正常核發(fā)的許可證件，不宜使用收繳這種相對簡單的執(zhí)法措施，而應(yīng)按照吊銷的行政處罰程序來進(jìn)行，不然就違反了《行政處罰法》中的信賴保護(hù)原則。對偽造、變造的許可證件，也不宜使用吊銷，吊銷是針對行政機(jī)關(guān)正常發(fā)出的生效許可，偽造、變造的許可證件本身不具有合法性，不存在實(shí)施吊銷的前提條件。因此，對許可證收繳還是吊銷，要根據(jù)不同情形分別適用，不能隨意選擇，收繳與吊銷不是相同的行政行為。

　　《中華人民共和國治安管理處罰法》第52條規(guī)定：“有下列行為之一的，處10日以上15日以下拘留，可以并處1000元以下罰款；情節(jié)較輕的，處5日以上10日以下拘留，可以并處500元以下罰款：(1)偽造、變造或者買賣國家機(jī)關(guān)、人民團(tuán)體、企業(yè)、事業(yè)單位或者其他組織的公文、證件、證明文件、印章的；(2)買賣或者使用偽造、變造的國家機(jī)關(guān)、人民團(tuán)體、企業(yè)、事業(yè)單位或者其他組織的公文、證件、證明文件的”；《公安機(jī)關(guān)辦理行政案件程序規(guī)定》第168條規(guī)定對在辦理行政案件中查獲的“偽造、變造的公文、證件、證明文件、票證、印章等”應(yīng)當(dāng)依法收繳。《條例》83條最后一句話“構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰”，與治安管理處罰的要求相統(tǒng)一，因此在收繳偽造、變造的許可證件時(shí)，還要判定是否違反治安管理規(guī)定，不能簡單一收了之。

　　撤銷與吊銷都是對已核發(fā)行政許可的收回措施，但撤銷主要針對許可證發(fā)放前存在違法行為的，如行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的；超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的；被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的等情況。吊銷主要是針對核發(fā)時(shí)沒有問題，許可證件發(fā)出后有嚴(yán)重違法行為的情況，吊銷的違法情節(jié)在各單行法律法規(guī)中有詳細(xì)規(guī)定，通常要求違法行為達(dá)到情節(jié)嚴(yán)重才予以吊銷。撤銷可以由作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級(jí)行政機(jī)關(guān)做出，吊銷只能由原發(fā)證部門吊銷。

　　法條中規(guī)定“由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷”，對收繳的執(zhí)法主體不應(yīng)予以限定。偽造的證件本身就不存在原發(fā)證部門，即使將編造的證件上的發(fā)證部門視為原發(fā)證部門，但如果編造一個(gè)不存在的部門名稱，則因無法找到執(zhí)法主體而對編造的證件不能實(shí)施收繳，如此限定明顯不具合理性。另從醫(yī)療器械許可的發(fā)證部門來看，國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊證及進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)放，第二類醫(yī)療器械注冊證、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的發(fā)證部門為省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的發(fā)證部門為市級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證的發(fā)證部門是省級(jí)政府衛(wèi)生健康主管部門。而現(xiàn)在我國行政執(zhí)法體制改革的方向是推行綜合執(zhí)法，執(zhí)法力量向基層下沉，基層區(qū)縣、街道都不是許可發(fā)證部門，對需原發(fā)證部門收繳的規(guī)定有違行政效率原則，不符合我國執(zhí)法實(shí)際需求。

　　完善建議

　　從上述分析可以看出，當(dāng)前醫(yī)療器械涉許可證違法的法條規(guī)定有待進(jìn)一步清晰完善，對“收繳”與“吊銷”需進(jìn)一步明確，否則可能造成執(zhí)法中的適用混亂；同時(shí)應(yīng)明確關(guān)于收繳的法律定性及執(zhí)法文書樣式范本；此外，目前對收繳的執(zhí)法主體限定不夠合理，未考慮到我國的實(shí)際國情。隨著電子營業(yè)執(zhí)照及其他電子許可證件的應(yīng)用推廣，許可證違法可能會(huì)有新的形式出現(xiàn)。隨著電腦軟硬件的發(fā)展，證照掃描圖作假已很容易，因此行政管理部門一方面要建立起便于公眾查詢的實(shí)施動(dòng)態(tài)管理的許可數(shù)據(jù)庫，另一方面要健全電子許可違法的法規(guī)體系，創(chuàng)新執(zhí)法方式，以應(yīng)對出現(xiàn)的新問題、新情況。在依法治國、依法行政的大背景下，醫(yī)療器械涉許可證違法的法律法規(guī)有待進(jìn)一步完善，以更好解決基層執(zhí)法中遇到的難題，更好維護(hù)人民群眾用械安全。（于志深哈爾濱市香坊區(qū)市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法大隊(duì)）

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