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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。該指導(dǎo)原則著重闡述目前常見(jiàn)的開(kāi)發(fā)/擴(kuò)展兒童應(yīng)用、改良兒童制劑的常見(jiàn)情形，介紹臨床研究設(shè)計(jì)的基本原則和具體考慮，并提出需關(guān)注的問(wèn)題。

　　為兒童患者提供安全、有效、質(zhì)量可控且適合于不同年齡階段患兒使用的藥物是兒童用藥開(kāi)發(fā)的目標(biāo)。在已知活性成分藥品基礎(chǔ)上優(yōu)化出具有明顯兒童臨床優(yōu)勢(shì)的改良型新藥是拓展兒童應(yīng)用的常見(jiàn)選擇。該指導(dǎo)原則針對(duì)兒童用改良型新藥的臨床研究提出建議，適用于兒童用化學(xué)藥品改良型新藥。

　　該指導(dǎo)原則表示，兒童用改良型新藥的臨床研究設(shè)計(jì)需盡可能利用已有研究證據(jù)、減少在兒童中開(kāi)展不必要的重復(fù)研究，不應(yīng)在兒童中開(kāi)展明顯缺乏治療獲益或安全性風(fēng)險(xiǎn)難以預(yù)期的臨床研究。對(duì)于不同年齡段兒童用藥的劑量探索，建議采用模型/模擬進(jìn)行外推，獲得擬定劑量后再在兒童中開(kāi)展小規(guī)模的驗(yàn)證研究，不提倡在兒童中進(jìn)行研究目的不明確的劑量探索研究。鼓勵(lì)在改良型新藥開(kāi)發(fā)中合理應(yīng)用臨床藥理學(xué)/定量藥理學(xué)研究方法。

　　該指導(dǎo)原則指出，兒童用改良型新藥在臨床價(jià)值判斷方面與改良型成人用藥并不完全一致，在兒童應(yīng)用范疇之內(nèi)，對(duì)于臨床價(jià)值的判斷也并非完全一致。具備臨床價(jià)值并非等同于認(rèn)可臨床優(yōu)勢(shì)，臨床優(yōu)勢(shì)的判斷需結(jié)合未被滿足的臨床需求程度以及與已有上市劑型的比較等進(jìn)行綜合判斷。對(duì)于兒童用改良型新藥，鼓勵(lì)在一次改良開(kāi)發(fā)過(guò)程中，兼顧與兒童應(yīng)用相關(guān)的多方面優(yōu)化。不鼓勵(lì)在缺乏明確的臨床需求及藥物聯(lián)合使用證據(jù)的情況下，開(kāi)發(fā)兒童使用的復(fù)方制劑。開(kāi)發(fā)涉及特殊或復(fù)雜劑型的兒童用改良型新藥時(shí)，應(yīng)以符合兒童生長(zhǎng)發(fā)育特征及用藥習(xí)慣為前提，研究設(shè)計(jì)應(yīng)納入兒童特征考慮，并最終提供充分證據(jù)支持其在兒童中應(yīng)用的預(yù)期療效和安全性。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)