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　　4月29日，2021年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)工作電視電話會議召開。會議全面貫徹落實(shí)2021年全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議精神，總結(jié)2020年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)工作，分析當(dāng)前形勢，研究部署2021年重點(diǎn)工作。會上，山東省級監(jiān)測評價(jià)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人作了交流發(fā)言，整理如下。

　　2020年，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下簡稱山東中心）嚴(yán)格落實(shí)國家局、國家中心工作部署，秉承“人民藥監(jiān)為人民”理念，將貫徹《藥品管理法》、實(shí)施藥物警戒制度作為踐行“四個最嚴(yán)”要求的重要政治任務(wù)，扎實(shí)健全一體兩翼監(jiān)測評價(jià)格局，保安全、促發(fā)展，取得顯著成效。

　　一、加強(qiáng)保障，大力推動藥物警戒體系建設(shè)

　　山東省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，要從講政治的高度，加強(qiáng)藥物警戒體系和能力建設(shè)，充分發(fā)揮安全哨兵和風(fēng)險(xiǎn)偵察兵作用。山東省藥監(jiān)局分管領(lǐng)導(dǎo)親自組織開展藥物警戒制度研究，提出實(shí)施藥物警戒制度思路，在《中國食品藥品監(jiān)管》雜志發(fā)表文章。將藥物警戒納入《山東省藥品安全“十四五”規(guī)劃》重要內(nèi)容，加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)。撥付全省藥物警戒工作經(jīng)費(fèi)500余萬元，撥付山東中心200余萬元，加大經(jīng)費(fèi)保障力度。

　　此外，山東省藥監(jiān)局2020年度工作要點(diǎn)明確提出要建立完善全生命周期藥物警戒工作機(jī)制，制定下發(fā)了《關(guān)于做好全省上市后藥物警戒工作的通知》，對藥物警戒工作進(jìn)一步安排部署，將藥物警戒工作指標(biāo)納入省政府對各市藥品安全考核內(nèi)容，聯(lián)合省衛(wèi)健委對藥物警戒工作表現(xiàn)突出集體73個和個人180名進(jìn)行通報(bào)表揚(yáng)，推進(jìn)藥物警戒工作落實(shí)落地。

　　同時(shí)，在事業(yè)單位機(jī)構(gòu)改革中，省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)加強(qiáng)協(xié)調(diào)指導(dǎo)，監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)得到加強(qiáng)。山東中心保留獨(dú)立設(shè)置，增加5個編制，編制達(dá)到35人，在“三定”規(guī)定中，增加了“上市后藥物警戒”工作職責(zé)。淄博市藥物警戒中心掛牌成立，菏澤市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心保留獨(dú)立設(shè)置并增加了編制。

　　二、多措并舉，推進(jìn)持有人落實(shí)藥物警戒責(zé)任

　　一是主動幫促，提升能力。邀請權(quán)威專家，對持有人加強(qiáng)培訓(xùn)，1600余人參加培訓(xùn)。安排部分企業(yè)監(jiān)測人員到山東中心進(jìn)行半年以上的系統(tǒng)培訓(xùn)，為持有人培訓(xùn)警戒骨干力量。帶領(lǐng)齊魯制藥等一批企業(yè)到拜耳、康辰等先進(jìn)企業(yè)學(xué)習(xí)，提升警戒工作水平。

　　二是檢查推動，完善體系。建立藥物警戒檢查員隊(duì)伍，開展專題培訓(xùn)，加強(qiáng)對持有人藥物警戒工作檢查。采取聯(lián)合檢查和專項(xiàng)檢查兩種模式，全年共檢查50余家次，每次檢查單獨(dú)形成檢查報(bào)告和問題清單，及時(shí)反饋并督促持有人整改，促使持有人不斷完善藥物警戒體系。

　　三是完善機(jī)制，嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)。修訂《山東省藥品不良反應(yīng)聚集性信號監(jiān)測處置工作程序》，明確省局相關(guān)業(yè)務(wù)處室、檢查分局、查驗(yàn)中心、食藥院、不良反應(yīng)監(jiān)測中心職責(zé)分工。建立聚集性信號處置聯(lián)動機(jī)制，嚴(yán)格落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)會商制度，監(jiān)督指導(dǎo)持有人落實(shí)藥物警戒職責(zé)，做到質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信號件件有措施，件件成閉環(huán)。

　　三、創(chuàng)新驅(qū)動，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒體系建設(shè)

　　一是細(xì)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒法律責(zé)任。修訂《山東省藥品使用條例》，增加了醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥物警戒制度，履行藥物警戒責(zé)任相關(guān)條款，進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒職責(zé)。省藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的通知》，強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告責(zé)任；聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專項(xiàng)檢查工作的通知》，對二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行檢查，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)警戒職責(zé)。

　　二是充分發(fā)揮監(jiān)測哨點(diǎn)示范引領(lǐng)作用。注重加強(qiáng)監(jiān)測哨點(diǎn)體系建設(shè)，目前，全省共建立國家級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)25家、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)基地1家，省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)50家、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)30家?！渡綎|省藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)建設(shè)調(diào)研報(bào)告》獲中國市場監(jiān)督管理學(xué)會課題成果優(yōu)秀獎。爭取省財(cái)政經(jīng)費(fèi)260萬元，為50家省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)全部安裝了醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)，大幅提高哨點(diǎn)信息化水平和監(jiān)測報(bào)告能力。按照《山東省藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)管理辦法》規(guī)定，年初制定下發(fā)監(jiān)測哨點(diǎn)工作要點(diǎn)，年終各監(jiān)測哨點(diǎn)報(bào)送工作總結(jié)，我中心匯總形成監(jiān)測哨點(diǎn)工作總結(jié)，分別報(bào)省藥監(jiān)局和衛(wèi)健委。對監(jiān)測哨點(diǎn)工作開展情況組織開展檢查，查找薄弱環(huán)節(jié)和存在的問題，督促監(jiān)測哨點(diǎn)及時(shí)改進(jìn)；總結(jié)先進(jìn)哨點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，在全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)班上介紹推廣，充分發(fā)揮了示范引領(lǐng)作用。2020年，全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)占全省報(bào)告總數(shù)16%。

　　三是進(jìn)一步加強(qiáng)專業(yè)評價(jià)體系建設(shè)。制定《藥品醫(yī)療器械專業(yè)評價(jià)平臺管理辦法》，組織全省各市中心和轄區(qū)內(nèi)監(jiān)測評價(jià)能力較強(qiáng)的三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合申報(bào)，對安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品和醫(yī)療器械深入開展專業(yè)評價(jià)。4個市級監(jiān)測評價(jià)機(jī)構(gòu)、12家三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，針對兒童用藥、心血管用藥等開展持續(xù)專業(yè)評價(jià)，深入分析自發(fā)報(bào)告數(shù)據(jù)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)報(bào)告、主動監(jiān)測數(shù)據(jù)等，挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號，研究影響因素，提出風(fēng)險(xiǎn)防控建議。2020年，報(bào)送國家中心藥品風(fēng)險(xiǎn)信號13個，國家中心采納8個。

　　四、科研引領(lǐng)，提升藥物警戒工作水平

　　一是積極承擔(dān)國家藥物警戒研究任務(wù)。承擔(dān)了國家局《藥品上市后安全性研究工作指南》研究項(xiàng)目，完成了國家中心《藥品安全性主動警戒模式研究》等藥物警戒方法和模式研究任務(wù)。

　　二是主動組織開展藥物警戒研究。實(shí)施哨點(diǎn)科研支撐計(jì)劃，對藥物警戒方法、重點(diǎn)品種評價(jià)等7項(xiàng)課題給予立項(xiàng)支持。《藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流技術(shù)規(guī)范》等3項(xiàng)研究成果獲省市場局地方標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，《藥物性肝損傷監(jiān)測方法研究》獲山東省藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)三等獎。以建設(shè)國家藥物警戒研究基地為目標(biāo)，推動臨沂市政府與山東大學(xué)簽約共建國家藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地臨沂協(xié)同創(chuàng)新中心，充分發(fā)揮政府部門、研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)同優(yōu)勢，大力推進(jìn)藥物警戒創(chuàng)新研究。

　　三是針對高風(fēng)險(xiǎn)品種開展專項(xiàng)研究。新冠疫情爆發(fā)以來，每周撰寫疫情防控相關(guān)藥械不良反應(yīng)分析報(bào)告，組織撰寫疫情防控藥品安全信息反饋，向臨床提醒相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。組織對創(chuàng)新藥械、集中采購中標(biāo)藥械、兒童用藥和化妝品、通過仿制藥一致性評價(jià)藥品等專項(xiàng)評價(jià)，研究可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，為加強(qiáng)防控提供技術(shù)支持。

　　山東省持有人藥物警戒體系不斷完善，醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測評價(jià)能力不斷提升，不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量、質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)信號發(fā)現(xiàn)數(shù)量居全國前列，山東省藥監(jiān)局、山東中心藥物警戒工作得到國家藥監(jiān)局通報(bào)表揚(yáng)。下一步，山東中心將不斷加大藥物警戒工作力度，進(jìn)一步提升保障公眾安全用藥水平。（山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心供稿）

(責(zé)任編輯：張可欣)