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　　4月29日，2021年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作電視電話會(huì)議召開(kāi)。會(huì)議全面貫徹落實(shí)2021年全國(guó)藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議精神，總結(jié)2020年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作，分析當(dāng)前形勢(shì)，研究部署2021年重點(diǎn)工作。會(huì)上，遼寧省級(jí)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人作了交流發(fā)言，整理如下。

　　2020年，遼寧中心緊緊圍繞“監(jiān)測(cè)服務(wù)于監(jiān)管 監(jiān)測(cè)服務(wù)于公眾”的宗旨，以“推進(jìn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告試點(diǎn)工作（以下簡(jiǎn)稱基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)工作）”為突破點(diǎn)，凝聚全省監(jiān)測(cè)系統(tǒng)戰(zhàn)斗力，夯實(shí)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)根基，推進(jìn)落實(shí)“一體兩翼”監(jiān)測(cè)工作格局，全力踐行促進(jìn)公眾用藥安全的初心和使命。

　　一、以問(wèn)題為導(dǎo)向，科學(xué)謀劃基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)工作

　　作為藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主渠道，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告數(shù)量基本以二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告為主，一級(jí)及以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的數(shù)量、質(zhì)量與其規(guī)模極不匹配。遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)2019年共上報(bào)28134份報(bào)告，其中基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（標(biāo)識(shí)為一級(jí)及以下）報(bào)告數(shù)6324份，占比僅22.48%?？梢?jiàn)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告意識(shí)弱化、能力不強(qiáng)等問(wèn)題突出，存在較大安全用藥隱患。

　　遼寧中心以此為導(dǎo)向，研究確定了“分析基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀，探索建立基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告模式”的近期目標(biāo)，和“推動(dòng)全省監(jiān)測(cè)工作整體水平的提高，促進(jìn)公眾用藥安全”的長(zhǎng)期目標(biāo)，以組織開(kāi)展全省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)查，實(shí)施基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)工作為切入點(diǎn)，持續(xù)夯實(shí)全省監(jiān)測(cè)工作基礎(chǔ)。一是完成立項(xiàng)，保證經(jīng)費(fèi)。省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心黨組和省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)高度重視此項(xiàng)工作，進(jìn)行專題立項(xiàng)，組成項(xiàng)目專班，撥付經(jīng)費(fèi)40萬(wàn)元。二是科學(xué)統(tǒng)籌。結(jié)合文獻(xiàn)研究、監(jiān)管、監(jiān)測(cè)、衛(wèi)生管理實(shí)際和統(tǒng)計(jì)方法學(xué)研究科學(xué)系統(tǒng)制定實(shí)施方案，分階段調(diào)查，分層次實(shí)施，分階段推廣。三是堅(jiān)持社會(huì)共治。項(xiàng)目按市場(chǎng)規(guī)則和管理職能統(tǒng)籌協(xié)調(diào)高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、學(xué)科專家等相關(guān)力量，力求保證調(diào)研論證的科學(xué)性，積極探索多方合力共治的可操作性和有效性。

　　二、抓住兩個(gè)關(guān)鍵，堅(jiān)持高起點(diǎn)規(guī)劃，高質(zhì)量落實(shí)

　　圍繞“切合實(shí)際、講求實(shí)效”兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，扎實(shí)有序開(kāi)展基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)查。一是以“基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀調(diào)查問(wèn)卷”為工具，采用網(wǎng)上調(diào)查、現(xiàn)場(chǎng)座談、實(shí)地走訪等方式以橫斷面調(diào)查的方法分步驟、分層級(jí)進(jìn)行研究。第一階段，在沈陽(yáng)市、朝陽(yáng)市、沈撫示范區(qū)3個(gè)地區(qū)14家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行預(yù)調(diào)查，完善組織形式和調(diào)查問(wèn)卷內(nèi)容。第二階段，在全省14個(gè)地市及沈撫示范區(qū)開(kāi)展調(diào)查，組織5家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行座談。納入統(tǒng)計(jì)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)805家，技術(shù)人員問(wèn)卷1335份。二是引入質(zhì)量控制理念。成立調(diào)查工作質(zhì)量控制小組，編制調(diào)查工作質(zhì)量手冊(cè)，定期督導(dǎo)調(diào)查工作，發(fā)布調(diào)查問(wèn)題指導(dǎo)意見(jiàn)，全過(guò)程共完成內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)2次，發(fā)布指導(dǎo)意見(jiàn)3次，修正調(diào)查方案3次。三是建立專項(xiàng)工作數(shù)據(jù)庫(kù)。采用spss22.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件，對(duì)調(diào)查數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)描述，結(jié)合各城市人均GDP分3層開(kāi)展單因素、多因素分析。四是形成研究報(bào)告和調(diào)查報(bào)告。調(diào)查結(jié)果顯示，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)測(cè)部門(mén)、人員、制度等方面基本符合要求，基本都已建立；普遍缺乏工作考評(píng)機(jī)制，參加培訓(xùn)的意識(shí)和渠道還需加強(qiáng)；對(duì)于死亡病例和安全事件的調(diào)查和處理能力有待加強(qiáng)；不同發(fā)展水平的城市之間、不同級(jí)別醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)之間、不同專業(yè)人員之間在對(duì)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)的認(rèn)知上存在顯著差異；參與調(diào)查的機(jī)構(gòu)認(rèn)為，基層存在一定程度的漏報(bào)、虛報(bào)、超時(shí)限上報(bào)、突擊、集中上報(bào)的問(wèn)題。

　　研究提出了加快構(gòu)建科學(xué)完整的藥物警戒法規(guī)體系、建立有效的統(tǒng)籌聯(lián)動(dòng)機(jī)制、充分發(fā)揮各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐作用、充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告主渠道作用、落實(shí)藥品上市許可持有人主體責(zé)任等建議，并提出了具體針對(duì)性措施。

　　三、以試點(diǎn)為抓手，主動(dòng)作為，有效落實(shí)遼寧監(jiān)測(cè)“一體兩翼”工作格局

　　以基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)工作為突破點(diǎn)，強(qiáng)化三個(gè)責(zé)任主體建設(shè)。一是持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)技術(shù)體系建設(shè)，強(qiáng)化全省監(jiān)測(cè)工作一盤(pán)棋。積極適應(yīng)遼寧的機(jī)構(gòu)改革，以基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)工作為平臺(tái)，指導(dǎo)各市監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)全面梳理各地區(qū)的基層報(bào)告單位情況，摸清底數(shù)，對(duì)國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)內(nèi)注冊(cè)的5787個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行梳理，進(jìn)行實(shí)戰(zhàn)性業(yè)務(wù)培訓(xùn)。以實(shí)際工作強(qiáng)化改革后監(jiān)測(cè)系統(tǒng)“職責(zé)不變、工作不變”的共識(shí)。形成“強(qiáng)化監(jiān)測(cè)體系、加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)工作”的省政協(xié)提案并被采納，得到各地市市場(chǎng)局和衛(wèi)健委的高度重視。二是強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行報(bào)告責(zé)任。通過(guò)試點(diǎn)推動(dòng)各市監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步強(qiáng)化溝通和聯(lián)系渠道，以調(diào)查為載體開(kāi)展指導(dǎo)和宣教。組織開(kāi)展省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院檢查，組織國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)培訓(xùn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告主動(dòng)性和規(guī)范性得到進(jìn)一步提升。三是強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。合理運(yùn)用調(diào)查數(shù)據(jù)，指導(dǎo)省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展數(shù)據(jù)分析和利用工作，建立生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測(cè)工作群、編制監(jiān)測(cè)工作指導(dǎo)手冊(cè)、組織藥物警戒專題培訓(xùn)和座談，完成全省半數(shù)以上企業(yè)的PV檢查，推動(dòng)企業(yè)強(qiáng)化落實(shí)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。（遼寧省認(rèn)證審評(píng)院）

(責(zé)任編輯：張可欣)