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中國食品藥品網(wǎng)訊  第五批國家組織藥品集中采購中選結(jié)果正式公布；《全國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗推廣基地管理辦法（試行）》《抗腫瘤藥物臨床合理應用管理指標（2021年版）》《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》等文件發(fā)布；國家藥監(jiān)局公布第四十二批仿制藥參比制劑目錄……6月25日-7月1日，醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關注。

行業(yè)政策動態(tài)

1.國務院醫(yī)改領導小組秘書處印發(fā)《全國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗推廣基地管理辦法（試行）》?！掇k法》共七條，明確了全國醫(yī)改經(jīng)驗推廣基地的評估和退出機制。

2.國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)布《關于進一步加強綜合醫(yī)院中醫(yī)藥工作推動中西醫(yī)協(xié)同發(fā)展的意見》，對二級以上綜合醫(yī)院的中醫(yī)藥工作提出了7方面17項系統(tǒng)性要求，同時明確專科醫(yī)院、傳染病醫(yī)院、婦幼保健機構結(jié)合本機構實際情況，參照綜合醫(yī)院完善相關制度，加強中醫(yī)藥工作，促進中西醫(yī)協(xié)同發(fā)展。

3.國家發(fā)改委、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局、國家疾病預防控制局聯(lián)合印發(fā)《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設實施方案》?！斗桨浮诽岢觯?025年，建設 30 個左右國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心，重點提升中醫(yī)藥基礎研究、優(yōu)勢病種診療、高層次人才培養(yǎng)、中醫(yī)藥裝備和中藥新藥研發(fā)、科技成果轉(zhuǎn)化等能力，打造“醫(yī)產(chǎn)學研用”緊密結(jié)合的中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新高地。

4.國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)《抗腫瘤藥物臨床合理應用管理指標（2021年版）》，共涉及限制使用級和普通使用級抗腫瘤藥物的使用率等6個指標。

5.國家醫(yī)保局正式發(fā)布《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》，經(jīng)過三輪調(diào)整，新增433個藥品進入目錄。

6.國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步明確普通化妝品備案管理工作有關事項的通知》?！锻ㄖ分赋?，普通化妝品備案人提交備案資料即完成備案，產(chǎn)品可上市銷售；各省級藥監(jiān)局必須在5個工作日內(nèi)向社會公開產(chǎn)品備案有關信息；各級監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)已備案普通化妝品存在備案資料不符合要求、提交虛假備案資料、備案產(chǎn)品存在違法違規(guī)情形的，應當按照《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等有關規(guī)定，嚴肅予以查處。

7.國家藥監(jiān)局發(fā)布《視力篩查儀注冊技術審查指導原則》和《乳腺X射線系統(tǒng)注冊技術審查指導原則》2項注冊技術審查指導原則，指導相關產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

8.國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，包括電子血壓計、水銀血壓表、無菌醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、脫脂棉紗布、避孕套、避孕帽、電動輪椅、手動輪椅、血糖分析儀、自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖試紙）、人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（妊娠診斷試紙）、促黃體生成素檢測試劑（排卵檢測試紙）13個產(chǎn)品。

9.國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報告 （2021 年第一季度）》?！秷蟾妗凤@示，今年1月1日至3月31日，國家藥監(jiān)局批準新藥臨床試驗申請274件，批準中藥天然藥物及化學藥品新上市申請262件；全國共批準各類醫(yī)療器械首次注冊3358件；批準特殊化妝品首次申報1165件。

10. 國家藥監(jiān)局發(fā)布關于實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃第二批重點項目的通知，確定并發(fā)布了第二批10個重點項目：中藥有效性安全性評價及全過程質(zhì)量控制研究，干細胞和基因治療產(chǎn)品評價體系及方法研究，真實世界數(shù)據(jù)支持中藥、罕見病治療藥物、創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械評價方法研究，新發(fā)突發(fā)傳染病診斷及治療產(chǎn)品評價研究，納米類創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械安全性有效性和質(zhì)量控制評價研究，基于遠程傳輸、柔性電子技術及醫(yī)用機器人的創(chuàng)新醫(yī)療器械評價研究，新型生物材料安全性有效性評價研究，化妝品新原料技術指南研究和化妝品安全監(jiān)測與分析預警方法研究，惡性腫瘤等常見病、多發(fā)病診療產(chǎn)品評價新工具、新標準和新方法研究，藥品、醫(yī)療器械警戒技術和方法研究。

11.國家藥監(jiān)局公布第四十二批仿制藥參比制劑目錄，共包括77個參比制劑，涉及依折麥布辛伐他汀片等藥品。

12.國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布并施行《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》。該指導原則適用于預防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的體外診斷試劑，從技術角度闡述生物制品上市后注冊管理事項變更中藥學變更研究的基本思路和關注點。

產(chǎn)品研發(fā)/上市信息

1.國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準浙江海正藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥海博麥布片上市。該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥，作為飲食控制以外的輔助治療，可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制劑（他汀類）聯(lián)合用于治療原發(fā)性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥。

2.國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥艾諾韋林片上市。該藥用于與核苷類抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療成人HIV-1感染初治患者。

3.國家藥監(jiān)局批準沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)”注冊。該產(chǎn)品由主動脈瓣、配套的輸送器及安裝使用的壓握裝載系統(tǒng)組成。用于經(jīng)心臟團隊評估認為需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者。

4.國家藥監(jiān)局批準山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”上市。該產(chǎn)品用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋），是我國自主研制的首個采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫(yī)療器械。 

5.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準證明文件待領信息，共包括98個受理號，涉及輝瑞投資有限公司等企業(yè)。（截至7月1日）

6.國家藥監(jiān)局發(fā)布3期醫(yī)療器械批準證明文件（準產(chǎn)）待領信息，共包括86個受理號，涉及愛美客技術發(fā)展股份有限公司等企業(yè)。（截至7月1日）

7.CDE網(wǎng)站公示19個仿制藥一致性評價任務，涉及頭孢呋辛酯分散片等藥品。（截至7月1日）

8.CDE承辦受理54個新藥上市申請，包括HTMC0503片等藥品。（截至7月1日）

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.微芯生物發(fā)布公告稱，日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構（PMDA）已批準公司產(chǎn)品西達本胺上市，作為單一療法治療復發(fā)性或難治性成人T細胞白血病（ATL）。

2.先聲藥業(yè)與Vivoryon Therapeutics共同宣布，雙方已建立戰(zhàn)略性區(qū)域許可合作，在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化靶向神經(jīng)毒性淀粉樣蛋白N3pE（pGlu-Aβ）的阿爾茨海默病（AD）治療藥物。根據(jù)協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲許在大中華地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化兩種由Vivoryon公司開發(fā)的AD藥物，分別是處于臨床2b期的靶向N3pE的口服小分子谷氨酰肽環(huán)轉(zhuǎn)移酶（QPCT）抑制劑varoglutamstat（PQ912）和處于臨床前研究階段的單克隆N3pE抗體PBD-C06。

3.藥明康德子公司合全藥業(yè)宣布，將在美國特拉華州米德爾頓建設含原料藥與制劑的一體化生產(chǎn)基地，進一步拓展平臺能力與規(guī)模。該基地占地約756,000平方米，預計2024年正式投入運營，將成為合全藥業(yè)在美國建設的第二個基地，也是該公司在全球范圍內(nèi)布局的第八個研發(fā)生產(chǎn)基地。

4.創(chuàng)響生物和安成生物科技宣布，就共同開發(fā)安成生物科技研發(fā)的新藥AC-1101達成協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，安成生物科技將授予創(chuàng)響生物AC-1101獨家共同開發(fā)權，以在一個選定的皮膚病適應癥中進行全球1b期臨床研究。

5.艾力斯醫(yī)藥宣布，擬與ArriVent Biopharma簽署《全球技術轉(zhuǎn)讓和授權協(xié)議》和《普通股認購協(xié)議》，就伏美替尼在海外市場的開發(fā)及商業(yè)化達成整體合作。 

6.貝海生物宣布完成近億元人民幣新一輪融資。本輪融資由國中資本、北京亦尚匯成、嘉興金琥、珠?？苿?chuàng)投等機構共同參與投資。此次募集資金將用于推動其抗腫瘤創(chuàng)新藥項目的臨床研究，以及支持后續(xù)管線的研發(fā)和擴大團隊規(guī)模等。

7.和黃醫(yī)藥于6月30日正式在港交所上市。每股發(fā)售價為40.10港元，估計全球發(fā)售所得款項凈額約為39.50億港元。

8.百克生物于6月25日正式在上海證券交易所科創(chuàng)板上市。招股書顯示，此次該公司在科創(chuàng)板上市，保薦機構為中信證券股份有限公司，發(fā)行價為36.35元/股。

藥械集中采購

1.上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布第五批國家組織藥品集中采購中選結(jié)果。本次集采61種藥品采購成功，148家企業(yè)的251個產(chǎn)品獲得中選資格，中選藥品平均降價56%，最高降價98.3%。涉及抗感染、消化道、抗腫瘤等多種治療領域。其中，10家外資企業(yè)的11個產(chǎn)品中選，138家國內(nèi)企業(yè)的240個產(chǎn)品中選。外資中選企業(yè)數(shù)為歷次集采最高。

2.內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)保局發(fā)布《省際聯(lián)盟采購辦公室關于發(fā)布冠脈導引導絲集中帶量采購文件（SJLM-14-HC2021-1）的公告》，將組建13省際聯(lián)盟，開展冠脈導引導絲集中帶量采購。本次集采聯(lián)盟包括內(nèi)蒙古自治區(qū)、山西省、遼寧省、吉林省、黑龍江省、海南省、貴州省、西藏自治區(qū)、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設兵團等?。▍^(qū)、兵團），由內(nèi)蒙古醫(yī)保局負責組織以及具體實施。

3.湖北省武漢市藥械集中帶量采購服務平臺發(fā)布《武漢市藥品集中帶量采購品種到期續(xù)約或議價辦法》。《辦法》明確了四類品種的續(xù)約/議價辦法：國采、國談、省采、聯(lián)盟采品種，執(zhí)行上級集中帶量采購結(jié)果；因醫(yī)保變化未完成約定量的，可延長一個采購周期；已完成約定采購量，且品種競爭充分、價格合理，或市場格局未發(fā)生變化的，以中選價續(xù)約；流標、放棄續(xù)約、市場格局發(fā)生明顯變化的、不能保障供應的納入競價，同質(zhì)量層次不同規(guī)格的品種，將調(diào)整差比價。

4.黑龍江省藥品集中采購網(wǎng)公示了"八省二區(qū)"省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購擬中選結(jié)果，14家藥企擬中選，美洛西林鈉注射劑、克林霉素磷酸酯注射劑、氟尿嘧啶注射劑、利多卡因注射劑、骨化三醇口服常釋劑型5個藥品流標。

5.吉林省醫(yī)保局發(fā)布《關于做好我省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄省增藥品2021年消化工作的通知》，明確自2021年8月1日0時起將187個藥品調(diào)出省增藥品目錄，報銷時間截止到2021年7月31日24時。【中國食品藥品網(wǎng)綜合整理/劉思慧】

(責任編輯：劉思慧)