亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

“一周法治播報”來了！以下是7月19日-7月25日，各省級藥監(jiān)部門的法治動態(tài)。

法規(guī)文件

1.北京市藥監(jiān)局、天津市藥監(jiān)局、河北省藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好藥物臨床試驗機構(gòu)高質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》。通知顯示，三地藥監(jiān)部門聯(lián)合印發(fā)《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標準》，統(tǒng)一監(jiān)督檢查標準，逐步構(gòu)建三地藥物臨床試驗監(jiān)管領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展監(jiān)管標準體系。同時加強監(jiān)管能力建設(shè)，持續(xù)提升檢查員隊伍及從業(yè)人員業(yè)務(wù)能力水平；強化區(qū)域協(xié)作，探索三地監(jiān)管協(xié)作新模式；嚴格質(zhì)量管理，強化機構(gòu)主體責任。

2.河北省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于落實深化“證照分離”改革工作的通知》，要求持續(xù)做好藥品監(jiān)管領(lǐng)域深化“證照分離”改革工作，進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力。事項包括：實施涉企經(jīng)營許可事項清單化管理，大力推進照后減證和簡化審批，創(chuàng)新和加強事中事后監(jiān)管。

3.上海市藥監(jiān)局發(fā)布通告，自通告發(fā)布之日起，中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)及臨港新片區(qū)試點取消放射性藥品使用許可證（一、二類）審批事項，自貿(mào)區(qū)所在的浦東新區(qū)、奉賢區(qū)其他區(qū)域參照執(zhí)行。

4.湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《湖北省藥品上市后變更管理實施細則（試行）》，加強藥品上市后變更管理，規(guī)范藥品上市后變更行為，自7月21日起施行。

5.廣東省藥監(jiān)局、廣東省衛(wèi)生健康委起草《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需港澳藥品和醫(yī)療器械進口使用評審專家?guī)旃芾磙k法（草案）》《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)進口使用港澳藥品申報材料評審要點（草案）》《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)進口使用港澳醫(yī)療器械申報材料評審要點（草案）》等3份管理制度，并向社會公開征求意見。意見反饋時間為2021年7月19-7月26日。

6.貴州省藥監(jiān)局印發(fā)《貴州省藥品上市后變更管理實施細則（試行）》和《貴州省藥品上市后變更管理類別溝通交流工作程序》，自7月19日起施行。

7.云南省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于云南省藥品上市后變更管理工作程序和要求(試行）的補充通告，進一步優(yōu)化上市后變更工作流程。

8.陜西省藥監(jiān)局印發(fā)《陜西省藥品監(jiān)督管理局深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力實施方案》?！斗桨浮芬蠓诸愅七M審批制度改革，實行涉企經(jīng)營許可事項清單管理，創(chuàng)新和加強事中事后監(jiān)管。其中在全省范圍內(nèi)直接取消“藥品委托生產(chǎn)審批”審批事項，在自貿(mào)區(qū)取消“醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）”“藥品零售企業(yè)籌建審批”“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”審批事項。

標準規(guī)范

1.重慶市藥監(jiān)局發(fā)布《重慶市中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求（試行）》和《重慶市中藥配方顆粒質(zhì)量標準制定工作程序（試行）》，規(guī)范重慶市中藥配方顆粒的標準制定，明確重慶市中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求、申報的工作程序。文件自7月19日起實施。

監(jiān)督檢查

1.吉林省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于對通化中辰藥業(yè)有限責任公司采取風險控制的通告。通告顯示，吉林省藥監(jiān)局在今年7月12日-13日實施藥品GMP飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制管理體系混亂，不符合GMP及附錄要求，存在安全隱患，依據(jù)《藥品管理法》第九十九條的規(guī)定，對該企業(yè)采取暫停藥品生產(chǎn)、銷售風險管控措施，并責令企業(yè)整改。

2.廣東省藥監(jiān)局抽取一次性無菌腹腔沖洗引流導管等8個醫(yī)療器械臨床試驗項目，將委托省醫(yī)療器械管理學會組織對其遵循醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場評估。（中國食品藥品網(wǎng) 陸悅/整理） 

(責任編輯：陸悅)