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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心就《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。該指導(dǎo)原則或?qū)⒅笇?dǎo)產(chǎn)品注冊申請人規(guī)范地收集、整理、分析和遞交醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，提高臨床試驗(yàn)實(shí)施和管理質(zhì)量。意見反饋截止日期為2021年10月10日。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是評價(jià)醫(yī)療器械安全有效性的重要支持性資料之一。該指導(dǎo)原則適用于以產(chǎn)品注冊為目的開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，且僅涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交相關(guān)內(nèi)容。

　　《征求意見稿》明確了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交時(shí)應(yīng)遵循的三項(xiàng)基本原則，即“真實(shí)”“可追溯”和“易讀”。一般來說，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)資料通常包括原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼。《征求意見稿》針對這四方面，提出各申報(bào)資料具體格式和內(nèi)容。例如，對于原始數(shù)據(jù)庫，原始數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)應(yīng)與實(shí)際病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)保持一致，缺失的數(shù)據(jù)不應(yīng)進(jìn)行填補(bǔ)。

　　《征求意見稿》還擬要求，所有的文件（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和代碼）按照指定的文件夾結(jié)構(gòu)存放在一個(gè)總文件夾中進(jìn)行遞交，并規(guī)定了相應(yīng)文件格式。

(責(zé)任編輯：張可欣)