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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 11月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》，加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是評價(jià)醫(yī)療器械安全有效性的重要支持性資料之一。規(guī)范地收集、整理、分析和遞交醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有助于提高臨床試驗(yàn)實(shí)施和管理質(zhì)量，同時(shí)有利于監(jiān)管機(jī)構(gòu)快速、高效地掌握臨床試驗(yàn)的開展情況，提高審評效率。

　　《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》適用于以產(chǎn)品注冊為目的開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，包括在境外開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。該《指導(dǎo)原則》指出，申請人遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料應(yīng)遵循真實(shí)、可追溯、可讀的基本原則。

　　《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》則適用于以產(chǎn)品注冊為目的開展的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，包括在境外開展的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。其基本原則與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》略有差別，在真實(shí)、可追溯的基礎(chǔ)上增加了數(shù)據(jù)全面且可讀原則，即所提交的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)以及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的不同，應(yīng)保證數(shù)據(jù)全面、可讀，且易于統(tǒng)計(jì)；數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)清晰、注釋詳盡，便于審閱。

　　兩項(xiàng)《指導(dǎo)原則》對原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼在內(nèi)的各申報(bào)資料具體格式和內(nèi)容提出要求。遞交的原始數(shù)據(jù)庫通常包含從病例報(bào)告表和外部文件中直接收集的原始數(shù)據(jù)，缺失的數(shù)據(jù)在此處不應(yīng)進(jìn)行填補(bǔ)。分析數(shù)據(jù)庫主要包括原始數(shù)據(jù)庫中的變量數(shù)據(jù)和按照臨床試驗(yàn)方案和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（如有）中事先確定的方法（如缺失值填補(bǔ)、量表子項(xiàng)評分加和等）從原始數(shù)據(jù)庫變量數(shù)據(jù)衍生的數(shù)據(jù)。需遞交的代碼主要包括用于原始數(shù)據(jù)庫生成分析數(shù)據(jù)庫的代碼、分析數(shù)據(jù)庫生成統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的代碼等。說明性文件又包括數(shù)據(jù)說明文件、程序代碼使用說明文件、注釋病例報(bào)告表等。

　　此外，《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》還針對自于橫斷面研究、縱向研究以及干預(yù)性研究的數(shù)據(jù)提出相關(guān)內(nèi)容要求。橫斷面研究是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)最常見的設(shè)計(jì)類型，其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫內(nèi)容的要求亦是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫內(nèi)容的通用要求。對于橫斷面研究數(shù)據(jù)，臨床試驗(yàn)中的入組人群、樣本類型等均應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品所聲稱的預(yù)期用途保持一致；臨床診斷背景信息包括臨床診斷結(jié)果、相關(guān)的癥狀體征、以及診療信息（如需要）等。除橫斷面研究外，有些產(chǎn)品需要進(jìn)行縱向研究，對于縱向研究的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)集應(yīng)包括每個(gè)病例的每個(gè)時(shí)間點(diǎn)的具體數(shù)據(jù)，應(yīng)盡量將同一病例的每一時(shí)間點(diǎn)的數(shù)據(jù)匯總，采樣時(shí)間點(diǎn)和檢測結(jié)果應(yīng)對應(yīng)列出；若涉及多個(gè)樣本來自于同一個(gè)受試者的情形，則應(yīng)同時(shí)提供去標(biāo)識化的受試者編號和樣本編號。對于干預(yù)性研究的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)集中除以上基本信息外，還包括病例的臨床試驗(yàn)分組、具體的診療信息、病例的臨床評價(jià)終點(diǎn)等信息。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：張可欣)