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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 12月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量。

　　抗腫瘤藥物的伴隨診斷試劑對(duì)采集自腫瘤患者的樣本進(jìn)行檢測(cè)，其結(jié)果可以為患者使用抗腫瘤藥物的安全性和有效性提供重要的信息。非原研伴隨診斷試劑，是指抗腫瘤藥物上市后，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)為配合已上市的抗腫瘤藥物而申報(bào)的伴隨診斷試劑（以下簡(jiǎn)稱申報(bào)產(chǎn)品）。

　　對(duì)于適用范圍，《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》做出了詳細(xì)規(guī)定。申報(bào)產(chǎn)品如同時(shí)滿足以下四個(gè)條件可適用該指導(dǎo)原則：申報(bào)產(chǎn)品在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段已明確其伴隨的抗腫瘤藥物，該抗腫瘤藥物應(yīng)為已上市的一個(gè)或幾個(gè)明確的藥物，伴隨藥物的名稱體現(xiàn)在產(chǎn)品說(shuō)明書中；申報(bào)產(chǎn)品所檢測(cè)的生物標(biāo)志物（如基因檢測(cè)產(chǎn)品所檢測(cè)的基因及突變位點(diǎn)）及依據(jù)生物標(biāo)志物對(duì)適用人群的狀態(tài)劃分應(yīng)與原研伴隨診斷試劑具有一致性；申報(bào)產(chǎn)品適用的人群及樣本類型應(yīng)與原研伴隨診斷試劑一致；申報(bào)產(chǎn)品分析性能應(yīng)與原研伴隨診斷試劑具有可比性。根據(jù)該指導(dǎo)原則，“原研伴隨診斷試劑”是指抗腫瘤藥物在中國(guó)境內(nèi)上市時(shí)，其關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中采用的伴隨診斷試劑或與關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中所采用的臨床試驗(yàn)分析方法（CTA）通過(guò)橋接試驗(yàn)證明與CTA等效的伴隨診斷試劑。此外，《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》還對(duì)伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)要求、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行了規(guī)范指導(dǎo)。

　　《使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》旨在為申請(qǐng)人使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在我國(guó)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)提供指導(dǎo)，適用于進(jìn)行首次注冊(cè)申報(bào)和相關(guān)變更注冊(cè)申請(qǐng)的產(chǎn)品。其中，境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是指全部或同期在境外具備臨床試驗(yàn)開展所在國(guó)家（地區(qū)）要求條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬在我國(guó)注冊(cè)申報(bào)的體外診斷試劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)所產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)。

　　該指導(dǎo)原則明確了使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為我國(guó)注冊(cè)申報(bào)臨床證據(jù)時(shí)的考慮因素，并舉例說(shuō)明了境內(nèi)外臨床試驗(yàn)差異分析的操作思路，為申請(qǐng)人使用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)為監(jiān)管機(jī)構(gòu)的技術(shù)審評(píng)提供指導(dǎo)。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)