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國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個(gè)文件

  • 2021-12-20 11:43
  • 作者：
  • 來源：國家藥監(jiān)局核查中心網(wǎng)站

　　12月20日，國家藥監(jiān)局核查中心網(wǎng)站發(fā)布《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個(gè)文件的通告。全文如下。


國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個(gè)文件的通告（2021年第30號）



　　按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，為明確藥品注冊核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求，規(guī)范藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織制定了《藥品注冊核查工作程序（試行）》（見附件1），《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥理毒理學(xué)研究）（試行）》《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》及《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）（試行）》（見附件2-4），《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序（試行）》（見附件5），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年1月1日起施行。


　　特此通告。


　　附件：


　　1.《藥品注冊核查工作程序（試行）》.docx


　　2.《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥理毒理學(xué)研究）（試行）》.docx


　　3.《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》.docx


　　4.《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）（試行）》.docx


　　5.《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序（試行）》.docx


　　國家藥監(jiān)局核查中心

　　2021年12月20日


(責(zé)任編輯：宋佳薇)

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