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檢查員說 | 從《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(征求意見稿)談藥品批發(fā)企業(yè)許可

  • 2022-01-20 09:33
  • 作者:張瑜華
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)并向社會公開征求意見,該辦法適用于在中國境內(nèi)的藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理等活動及監(jiān)督管理。其中,《征求意見稿》第十條提出:“從事藥品批發(fā)活動,應當具備本辦法第九條規(guī)定的條件(藥學技術人員、設施設備,計算機管理信息系統(tǒng)、相關規(guī)章制度),其儲存藥品的倉庫還應當具備實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設施設備?!?/p>


對人員、設施設備、計算機系統(tǒng)及相關規(guī)章制度,《征求意見稿》跟以前法律法規(guī)相比,變化不大。然而,不少企業(yè)對其儲存藥品的倉庫還應當具備實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設施設備理解不透、把握不準。筆者結合監(jiān)管實踐,談談在藥品批發(fā)企業(yè)許可審批過程中對現(xiàn)代物流倉儲必備條件的認識。


1.配備一定數(shù)量具有物流相關專業(yè)大學??埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術職稱的物流管理人員。


2.庫房配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營面積相適應的自動化立體貨架、高位貨架及托盤和托盤貨位。零貨區(qū)應配備一定數(shù)量的零貨位及隔板貨架或流利式貨架,高架倉庫應配備重型組合式貨架。


3.配備入庫管理設備,在倉儲管理系統(tǒng)(WMS)協(xié)同控制和管理下,實現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。托盤、貨架應標識條形碼,實行貨位管理、一位一碼,通過倉儲管理系統(tǒng)(WMS)控制、管理、調(diào)度。


4.藥品出入庫必須通過動力輸送線進行物流傳送,輔助AGV技術,覆蓋收貨驗收區(qū)、儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復核區(qū)、集貨配送區(qū),實現(xiàn)藥品物流作業(yè)的連貫。通過動力輸送線、光電核掃設備實現(xiàn)自動、連續(xù)的物流傳送。


5.配備分揀設備,采用平板揀選、條形碼掃描、無線射頻、電子標簽、貨到人等識別技術或自動化分揀機完成分揀,通過動力傳輸線傳送至出庫復核區(qū)、集貨區(qū),有一定數(shù)量的出庫復核區(qū)滑道。


6.倉庫需要跨層作業(yè)的,應通過提升機、螺旋機、AGV等設施實現(xiàn)自動、連續(xù)的物流輸送。


7.安裝有與庫房面積相適應的視頻監(jiān)視系統(tǒng),其中藥品驗收入庫、出庫等場所應各安裝一定數(shù)量的攝像頭,確保視頻監(jiān)視對庫區(qū)各作業(yè)區(qū)的無縫覆蓋。


8.配備計算機信息管理系統(tǒng),包含企業(yè)資源計劃系統(tǒng)(ERP)、倉儲管理系統(tǒng)(WMS)、運輸管理系統(tǒng)(TMS)等,且系統(tǒng)間能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)實時共享。(張瑜華)


(責任編輯:陸悅)

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