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《疫苗管理法》取消了藥品經(jīng)營企業(yè)的疫苗經(jīng)營權(quán)，由疫苗上市許可持有人直接銷售，藥品經(jīng)營企業(yè)只負(fù)責(zé)配送，且持有人會對疫苗配送企業(yè)的配送能力進(jìn)行認(rèn)真評估，嚴(yán)控配送企業(yè)數(shù)量，在同一?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市），同一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)選取疫苗配送企業(yè)不得超過2家，接受委托配送的企業(yè)不得再次委托。筆者根據(jù)《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗冷庫設(shè)計規(guī)范》（DB32/T 3790-2020）以及《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知》等相關(guān)法規(guī)文件，結(jié)合工作實(shí)踐，談?wù)剬σ呙缗渌推髽I(yè)的檢查要點(diǎn)。

檢查是否配備相關(guān)專業(yè)及一定資質(zhì)的疫苗質(zhì)管人員

從事疫苗配送的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

檢查是否建立了疫苗全程電子追溯系統(tǒng)

1.是否建立了追溯系統(tǒng)，是否可實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用全過程可追溯、可核查。

2.對疫苗的收貨、配送信息，是否進(jìn)行采集并上傳至持有人的疫苗信息追溯系統(tǒng)。

檢查是否制定了與疫苗配送管理相關(guān)的文件和記錄

1.是否依據(jù)《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等制定了相關(guān)制度及操作規(guī)程。

2.疫苗上市許可持有人是否對疫苗配送企業(yè)的冷鏈儲存、運(yùn)輸條件及執(zhí)行規(guī)范的能力進(jìn)行了實(shí)地審計，并出具審計報告。

3.疫苗上市許可持有人是否提供了生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP符合性檢查報告、疫苗注冊證書。

4.是否與疫苗上市許可持有人簽訂了疫苗委托配送儲存合同、質(zhì)量協(xié)議，約定雙方責(zé)任和義務(wù)，明確疫苗質(zhì)量管理要求。

5.是否建立疫苗儲存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄和養(yǎng)護(hù)。

6.疫苗上市許可持有人是否提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件；銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件。

7.疫苗相關(guān)記錄及憑證是否按相關(guān)規(guī)定保存。

檢查是否配備了與疫苗儲存配送要求相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備并按要求儲存、配送

1.是否配備了兩個以上用于儲存疫苗的獨(dú)立冷庫，冷庫的設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.每個冷庫是否配備2臺以上制冷機(jī)組，具備自動輪值功能，故障或除霜時切換工作，安裝位置要求遠(yuǎn)離庫門。

3.是否合理劃分冷庫收貨驗(yàn)收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。

4.是否對冷庫進(jìn)行了使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。

5.是否配備了符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的冷藏車，冷藏車廂應(yīng)具有防水、密閉、耐腐蝕等性能，冷藏車廂內(nèi)部應(yīng)留有保證氣流充分循環(huán)的空間。

6.是否對疫苗運(yùn)輸過程進(jìn)行溫度監(jiān)測，并填寫疫苗運(yùn)輸溫度記錄表，記錄內(nèi)容應(yīng)包括疫苗運(yùn)輸工具，疫苗冷藏方式，疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途，啟運(yùn)和到達(dá)時間，啟運(yùn)和到達(dá)時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度，啟運(yùn)至到達(dá)行駛里程，送/收疫苗單位，送/收疫苗人簽名。

7.儲存、運(yùn)輸過程中出現(xiàn)溫度異常的，是否填寫了疫苗儲存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表，是否報疫苗生產(chǎn)企業(yè)并及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評估報告提交給相應(yīng)單位。

8.是否根據(jù)儲存配送協(xié)議規(guī)定，提供交接與配送疫苗有關(guān)的資質(zhì)證明材料和記錄。

9.疫苗不得與非藥品同車混合運(yùn)輸;與其他藥品同車混合運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)在運(yùn)輸車內(nèi)分區(qū)放置，防止混淆和交叉污染，確保不因同車混合運(yùn)輸影響疫苗質(zhì)量。 （作者系江西省、吉林省藥監(jiān)局GSP檢查員、副主任藥師）

(責(zé)任編輯：陸悅)