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　　新冠病毒疫苗累計報告接種數(shù)量從突破1億劑次到突破2億劑次用時25天，突破3億劑次用時16天，突破4億劑次用時9天……中國不斷跑出疫苗接種加速度。據(jù)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會信息，截至2021年12月10日，我國完成新冠病毒疫苗全程接種116249萬人，全程接種覆蓋人口比例達(dá)到82.5%，完成加強(qiáng)免疫接種12058萬人。

　　接種數(shù)量和速度大幅提升的背后，是新冠病毒疫苗批簽發(fā)數(shù)量的大幅增長。短短一年時間，我國新冠病毒疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)數(shù)量從1家增長到14家，他們同舟共濟(jì)，克服重重困難，成為新冠病毒疫苗快速接種的強(qiáng)有力后盾，為我國疫情防控貢獻(xiàn)了獨(dú)有的力量。

　　從“1到14”家，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)數(shù)量迅速增長

　　2021年7月15日早上9點(diǎn)，安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的冷鏈車同往常一樣，裝載著準(zhǔn)備送檢的重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）駛向法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；與以往不同的是，這次送檢距離很短，只需驅(qū)車20公里送往同一城市的安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院，在這里就可以完成批簽發(fā)的全部工作。

　　“就是從這一天開始，我們再也不用驅(qū)車十幾個小時，跑到1000多公里外的北京送檢了。將生物制品批簽發(fā)的工作授權(quán)到省級藥檢機(jī)構(gòu)，極大程度降低了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。”安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司質(zhì)量副總監(jiān)韋芬為此“點(diǎn)贊”。

　　韋芬不知道的是，為了這一天的到來，國家藥監(jiān)局、各省藥監(jiān)局和藥檢機(jī)構(gòu)做了多少努力。

　　據(jù)中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所（以下簡稱中檢院生檢所）綜合辦公室主任賀鵬飛介紹，為了使各省盡早具備批簽發(fā)能力，更好地完成新冠病毒疫苗保質(zhì)量保供應(yīng)任務(wù)，按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，根據(jù)“統(tǒng)籌安排、確保底線、屬地為主、能力匹配”的原則，中檢院生檢所統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全國18家藥檢機(jī)構(gòu)（含后備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)），組成新冠病毒疫苗批簽發(fā)“矩陣”，由中檢院和疫苗生產(chǎn)地的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為主檢，其他能力較強(qiáng)的藥檢機(jī)構(gòu)輔助，共同開展全國新冠病毒疫苗批簽發(fā)工作。

　　為了支持各省藥檢機(jī)構(gòu)做好新冠疫苗檢驗(yàn)工作，中檢院生檢所研究制訂了系列技術(shù)文件，對相關(guān)工作進(jìn)行統(tǒng)一和規(guī)范。

　　2020年底以來，中檢院生檢所組織完成對16家藥檢機(jī)構(gòu)的9期新冠病毒疫苗批簽發(fā)技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)人員達(dá)到121人次，覆蓋4種技術(shù)路線的新冠病毒疫苗。從講授法規(guī)要求、技術(shù)理論到指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)操作，中檢院生檢所的技術(shù)人員將新冠病毒疫苗批簽發(fā)的全部要點(diǎn)傾囊相授。培訓(xùn)完成后，又對受訓(xùn)人員按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行考核，確保所有批簽發(fā)機(jī)構(gòu)執(zhí)行相同的檢驗(yàn)要求和標(biāo)準(zhǔn)，為新冠病毒疫苗把好質(zhì)量關(guān)。

　　據(jù)北京市藥品檢驗(yàn)研究院黨委書記、院長楊文良介紹，作為第一批獲得授權(quán)的新冠病毒疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)，該院從一開始就將批簽發(fā)工作作為第一要務(wù)，精心組織，建章立制，實(shí)施全環(huán)節(jié)閉環(huán)管理,突出規(guī)范化、科學(xué)化，確保疫苗批簽發(fā)工作質(zhì)量安全。同時，針對不斷增加的任務(wù)，按照“到位一批、儲備一批、培養(yǎng)一批”的方式，持續(xù)加強(qiáng)能力建設(shè)，不斷提高檢驗(yàn)承載能力，有力保障了新冠疫苗質(zhì)量安全和生產(chǎn)供應(yīng)。

　　廣東省藥品檢驗(yàn)所作為全國第3個獲得授權(quán)的新冠病毒疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)，早在2020年就提前開展新冠病毒疫苗的批簽發(fā)能力準(zhǔn)備工作，包括成立疫苗批簽發(fā)工作協(xié)調(diào)小組、增加疫苗檢驗(yàn)技術(shù)人員配置、派員赴中檢院參加新冠病毒疫苗檢驗(yàn)的培訓(xùn)和實(shí)操、資質(zhì)能力的確認(rèn)、實(shí)驗(yàn)動物的準(zhǔn)備等工作。

　　甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院最初在建立批簽發(fā)能力時，面臨沒有原樣品的困難，他們利用其他疫苗代替新冠病毒疫苗，進(jìn)行部分項目的模擬試驗(yàn)，苦練檢驗(yàn)技能，并在模擬實(shí)驗(yàn)過程中逐漸修改完善相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程。

　　隨著北京、湖北、上海、廣東、四川、吉林、甘肅、遼寧、天津、安徽、江蘇、浙江和云南等13個省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲得新冠病毒疫苗批簽發(fā)資質(zhì)授權(quán)，新冠病毒疫苗批簽發(fā)形成了中檢院和13家省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同組成的批簽發(fā)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)新格局，推動新冠病毒疫苗批簽發(fā)效率大幅提升。

　　“1+13”家，共同守住新冠疫苗質(zhì)量和檢驗(yàn)效率

　　第一批獲得新冠病毒疫苗批簽發(fā)資質(zhì)的是北京市藥品檢驗(yàn)研究院和湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院，截至2021年11月，已有13家省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲得新冠病毒疫苗批簽發(fā)資質(zhì)?？此瓶焖夙樌七M(jìn)的批簽發(fā)授權(quán)工作，其實(shí)只是第一步，在實(shí)際的批簽發(fā)工作中，他們還面臨著很多挑戰(zhàn)。

　　“疫情當(dāng)前，新冠病毒疫苗檢驗(yàn)時限要求大幅縮短，要高效完成全項檢驗(yàn)并發(fā)出報告；企業(yè)產(chǎn)能迅速放大，需要批檢驗(yàn)的產(chǎn)品數(shù)量也在持續(xù)增加……”賀鵬飛告訴記者，如何在程序不減、標(biāo)準(zhǔn)不降的前提下，提升檢驗(yàn)效率，守好疫苗質(zhì)量和安全底線，是擺在中檢院和13家省級批簽發(fā)機(jī)構(gòu)面前的難題。

　　“13家機(jī)構(gòu)中大多數(shù)以往并未獨(dú)立完成過疫苗批簽發(fā)工作，為了確保它們能夠按時保質(zhì)地完成新冠病毒疫苗檢驗(yàn)工作，中檢院采取多種措施，穩(wěn)妥推進(jìn)各項工作。包括在2021年1月就制訂了銜接方案，采取與被授權(quán)機(jī)構(gòu)平行檢驗(yàn)方式，保證過渡期檢驗(yàn)質(zhì)量；召集藥檢機(jī)構(gòu)有關(guān)負(fù)責(zé)人、疫苗企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及駐廠檢查員等定期召開工作溝通會，及時協(xié)調(diào)和溝通工作中的問題，確保共同做好疫苗保質(zhì)量保供應(yīng)任務(wù)；還成立了新冠病毒疫苗批簽發(fā)工作專家組，及時研究解決檢驗(yàn)過程中遇到的技術(shù)難題?！辟R鵬飛介紹。

　　據(jù)四川省藥品檢驗(yàn)研究院黨委書記、院長袁軍介紹：“當(dāng)時，全國疫苗檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)曾一度出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)動物嚴(yán)重緊缺的情況。實(shí)驗(yàn)動物短缺將會嚴(yán)重影響安全性檢查項目的進(jìn)度，影響新冠病毒疫苗檢驗(yàn)質(zhì)量和效率，如何盡快解決符合質(zhì)量要求的實(shí)驗(yàn)用豚鼠供應(yīng)來源成為大難題。”

　　面對這一難題，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制統(tǒng)一協(xié)調(diào)下，各有關(guān)部門一方面督促實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)企業(yè)和單位想盡辦法擴(kuò)群繁育，提高動物供應(yīng)量，另一方面協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先保障新冠病毒疫苗檢驗(yàn)所需豚鼠。

　　各省級批簽發(fā)機(jī)構(gòu)也“各顯神通”，解決實(shí)驗(yàn)動物緊缺問題。

　　四川、安徽、甘肅等多家批簽發(fā)機(jī)構(gòu)都提前預(yù)判到全國存在實(shí)驗(yàn)用豚鼠供應(yīng)緊缺的可能，通過提前謀劃，與多家供應(yīng)商簽訂保供協(xié)議等方法，確保整個檢驗(yàn)過程不受動物供應(yīng)不及時影響。

　　此外，四川省藥品檢驗(yàn)研究院在順利解決外部供應(yīng)的同時，還積極優(yōu)化內(nèi)部組織管理，優(yōu)先安排新冠病毒疫苗和其他生物制品的批簽發(fā)動物需求，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量監(jiān)測和飼養(yǎng)管理。

　　各省批簽發(fā)機(jī)構(gòu)面臨的困難有相似處，也有不同處。安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院面臨的是生物制品檢驗(yàn)技術(shù)人員不足的困難，院里打破常規(guī)，以最快速度為疫苗檢驗(yàn)科室招聘到專業(yè)技術(shù)人員，同時從地市藥檢所借調(diào)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行檢驗(yàn)輔助工作。

　　上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院面臨疫苗檢驗(yàn)工作量較往年翻了數(shù)倍的巨大壓力，為此他們通過內(nèi)部調(diào)配人力資源、改造實(shí)驗(yàn)場地、優(yōu)化工作流程等方式保障了檢驗(yàn)任務(wù)按時保質(zhì)完成。

　　廣東省藥品檢驗(yàn)所面臨的困難是如何加強(qiáng)疫苗檢驗(yàn)全流程管理，為此他們首創(chuàng)了全過程疫苗樣品追蹤管理系統(tǒng)，強(qiáng)化質(zhì)量管理，保證每一步操作規(guī)范、有序、可溯。

　　在國家藥監(jiān)局和各省批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的共同努力下，全國沒有一批生物制品的批簽發(fā)工作因?yàn)槭艿礁鞣N因素影響而延誤，均在時限內(nèi)發(fā)出報告，有力保障了全國新冠疫苗快速接種的需求。

　　“1+N”家，繼續(xù)提升其他品種批簽發(fā)能力

　　2021年中檢院生檢所和各省級批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的重要任務(wù)是保障新冠病毒疫苗批簽發(fā)工作高效有序進(jìn)行，與此同時，它們還必須保障原有檢驗(yàn)工作正常進(jìn)行，并提升能力和效率。

　　上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院除了保障新冠病毒疫苗批簽發(fā)按時保質(zhì)完成，還承擔(dān)著屬地企業(yè)的流感疫苗批簽發(fā)工作。為積極應(yīng)對秋冬季可能出現(xiàn)的新冠病毒和季節(jié)性流感雙重挑戰(zhàn)，保障流感疫苗的順利接種，該院6月下旬就啟動了該項工作，從抽樣、檢驗(yàn)、審核、簽發(fā)，各環(huán)節(jié)緊密銜接，于10月底前完成全部流感疫苗的批簽發(fā)工作，保證了流感疫苗按時上市。

　　廣東省藥品檢驗(yàn)所在獲批新冠病毒疫苗批簽發(fā)資質(zhì)的基礎(chǔ)上，還建立了重組乙型肝炎（酒釀酵母）、流感病毒裂解疫苗的檢驗(yàn)?zāi)芰?。四川省藥品檢驗(yàn)研究院在今年不僅獲得了乙型腦炎減毒活苗的批簽發(fā)授權(quán)，還獲批了國家藥監(jiān)局全國唯一“疫苗及生物制品質(zhì)量控制與評價”重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

　　北京市藥品檢驗(yàn)研究院則在集中精力做好新冠病毒疫苗檢驗(yàn)的同時，積極謀劃建設(shè)疫苗檢驗(yàn)中心。在北京市委市政府大力支持下，取得市編委批復(fù)，增加了職能、擴(kuò)充了編制，疫苗檢驗(yàn)中心建設(shè)工程也獲得北京市發(fā)改委批復(fù)立項，為全面形成疫苗質(zhì)量安全技術(shù)支撐體系奠定了人才和硬件基礎(chǔ)。

　　甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院則積極加強(qiáng)硬件設(shè)施建設(shè)，啟動“甘肅省生物制品批簽發(fā)中心”項目建設(shè)，已于2021年11月15日正式開工建設(shè)，硬件設(shè)施的提升，將為獲得更多品種的批簽發(fā)資質(zhì)授權(quán)奠定基礎(chǔ)。

　　據(jù)了解，還有湖北、吉林、遼寧等省份的藥檢機(jī)構(gòu)均在積極加強(qiáng)疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)，為爭取獲得更多品種的批簽發(fā)資質(zhì)奠定基礎(chǔ)。

　　“未來，中檢院會進(jìn)一步加大生物制品批簽發(fā)的培訓(xùn)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)力度，進(jìn)一步提升各省的批簽發(fā)能力，為國家藥監(jiān)局將更多的生物制品批簽發(fā)工作授權(quán)到省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支撐。中檢院將在積極提升自身的批簽發(fā)能力和水平的同時，帶領(lǐng)省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)能力建設(shè)，全面提升我國生物制品監(jiān)管的能力和水平，保障生物制品的質(zhì)量和安全?！辟R鵬飛說。（劉新楊）

(責(zé)任編輯：張可欣)