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　　國家藥品抽檢作為藥品上市后質(zhì)量監(jiān)督的技術手段，在評價藥品總體質(zhì)量情況、防控安全隱患、服務科學監(jiān)管等方面發(fā)揮著重要作用。長期以來，廣東省藥品檢驗所（以下簡稱廣東省藥檢所）高度重視國家藥品抽檢工作，列為年度重點工作，始終將其作為服務藥品監(jiān)管、服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要抓手，充分調(diào)動藥檢系統(tǒng)資源，有效整合技術力量，高標準完成各項工作任務。

　　創(chuàng)新工作機制，統(tǒng)籌優(yōu)化抽檢方案計劃

　　自2008年承擔國抽工作以來，廣東省藥檢所按照國家藥監(jiān)局和中檢院任務要求，每年均制定《國家藥品抽檢抽樣方案》和《國家藥品檢驗工作方案》，成立以技術負責人為首的專項工作組，對所需的人財物予以全面保障，并組織崗前培訓；委托各地級市（除廣州地區(qū)由廣東省藥檢所負責）對本轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)做好抽樣工作，并通過廣東省藥品監(jiān)管部門行文要求各地市藥監(jiān)部門配合抽樣，確保每年近千批次的抽樣任務圓滿完成。

　　截至2021年，廣東省藥檢所累計圓滿完成88個品種9319批次的國家藥品抽檢檢驗任務，發(fā)現(xiàn)并報送藥品質(zhì)量風險和安全隱患函22個，上報一般性藥品質(zhì)量風險信息162條、藥品質(zhì)量標準提升建議87條；通過探索性研究完成標準提升15項，獲批藥品補充檢驗方法2項；發(fā)表各種論文73篇，取得專利5個，課題資助6個，29名人員的技術職稱得到提升；連續(xù)11年受國家藥監(jiān)局通報表揚。

　　堅持問題導向，提升藥品標準質(zhì)量規(guī)范

　　在2013年承擔脂肪乳注射液的國抽任務中，廣東省藥檢所針對其特殊的質(zhì)量屬性，開展關鍵質(zhì)控要點的研究，樹立質(zhì)量控制標桿，指導企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，并與企業(yè)共同申報立項廣州市科技計劃項目《特色藥用脂質(zhì)新產(chǎn)品的研究、開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化》及《高端納米脂質(zhì)乳劑質(zhì)量控制關鍵技術研究及應用》。乳粒作為乳劑的關鍵指標，對其開展深入研究并評價了多種乳粒測定的方法，提高和統(tǒng)一了后續(xù)乳狀制劑國內(nèi)及進口藥品質(zhì)量標準。通過對乳粒的項目孵化，發(fā)現(xiàn)《中國藥典》粒度和粒度分布測定法通則收錄的方法有缺失，與國外藥典相比有較大差距，向國家藥典委員會提出修訂意見，承擔并完成《粒度和粒度分布測定法修訂》的藥典任務。

　　提高仿制藥質(zhì)量，促進上市藥品一致性評價

　　在2015年承擔注射用頭孢孟多酯鈉的國抽任務中，廣東省藥檢所發(fā)現(xiàn)同一廠家多批次產(chǎn)品不符合規(guī)定，未按批準處方投放碳酸鈉輔料，涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)，廣東省藥檢所立即將情況上報國家藥監(jiān)部門，國家藥監(jiān)部門隨后發(fā)布公告，要求屬地藥監(jiān)部門監(jiān)督涉事企業(yè)召回已上市銷售的不符合規(guī)定藥品，暫停生產(chǎn)并徹查原因。后續(xù)探索性研究結果表明，本品中應加入5%碳酸鈉輔料以確保產(chǎn)品安全有效，即參比制劑應當選擇原研處方的制劑，而國內(nèi)多數(shù)上市產(chǎn)品未按原研處方仿制。該問題引起藥監(jiān)部門及生產(chǎn)企業(yè)等高度重視，國家藥監(jiān)局于2020年公布該品種仿制藥參比制劑，為含5%碳酸鈉輔料的原研制劑，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)亦據(jù)此陸續(xù)開展該品種處方變更等一致性評價相關研究工作。

　　抓好成果應用，助力企業(yè)實現(xiàn)經(jīng)濟效益

　　動物組織提取生化藥是一類多組分，生產(chǎn)、質(zhì)量難以控制的高風險藥物。在承擔2009年腦蛋白水解物注射液的國抽任務中，廣東省藥檢所開創(chuàng)性地開展腦蛋白水解物的有效成分測定和生物學活性檢測的方法研究，加強了動物組織提取生化藥有效性和安全性的質(zhì)量控制。該研究衍生了3個相關品種的國家標準實施，淘汰市面不符合標準的產(chǎn)品；孵化了2個省部級科研項目，在廣東省科技廳項目《動物組織提取生化藥體外活性的物質(zhì)基礎及作用機理的示范研究》中，合作企業(yè)正通過本項目提升市場影響力，擴大市場份額，5年內(nèi)累計實現(xiàn)新增銷售和利稅均破億元。

　　關注輔料質(zhì)量，服務輔料產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　輔料質(zhì)量是影響藥品質(zhì)量的重要因素。在承擔2018年羧甲淀粉鈉的國抽任務中，通過安全性和功能性的探索性研究，廣東省藥檢所發(fā)現(xiàn)了反映工藝科學性和影響應用功能性的關鍵質(zhì)量屬性，并以發(fā)現(xiàn)的問題為導向，修訂了羧甲淀粉鈉的質(zhì)量標準并載入《中國藥典》。該標準理清了產(chǎn)品分型，增加了功能性項目，通過標準提升促進產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)化，有助于提高國產(chǎn)輔料的市場競爭力，指導制劑企業(yè)選擇和使用輔料，為制劑的一致性提供良好基礎，助力生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　在承擔2020年甘露醇的國抽任務中，通過探索性研究，發(fā)現(xiàn)作為藥用輔料，現(xiàn)行標準在安全型和功能性指標的缺失，廣東省藥檢所主動承擔該品種的藥典標準提高，并進入標準復核階段。通過探索甘露醇不同晶型的微觀特征對粉體功能性指標的影響，闡明了不同晶型之間在微觀結構上導致吸水性能和流動性能差異的因素。研究成果在2021年中國藥品質(zhì)量安全年會暨藥品質(zhì)量技術網(wǎng)絡培訓中作了交流匯報。

　　做好基礎研究，注重研究評價的可持續(xù)性

　　在2018年的國抽品種“小柴胡顆?！钡奶剿餍匝芯抗ぷ髦校瑥V東省藥檢所通過深入的市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)該品種涉嫌存在“使用非藥典品種藏柴胡代替北柴胡投料生產(chǎn)”和“未按法定工藝制法使用外購黃芩提取物代替黃芩生產(chǎn)”等問題，并新建立了“小柴胡顆粒中藏柴胡成分檢查的補充檢驗方法”和“小柴胡顆粒中黃芩提取物檢查的補充檢驗方法”，國家藥監(jiān)部門通過飛行檢查核實情況，依法收回3家企業(yè)的藥品GMP證書。在我國，柴胡、黃芩為大宗中藥品種，含柴胡或黃芩的中成藥品種數(shù)百個，上述風險點也可能存在其他品種中。2018年以來，廣東省藥檢所相繼承擔了國家藥監(jiān)局部署的含柴胡、黃芩的“小兒退熱口服液（合劑）、小兒退熱顆?！焙汀褒埬憺a肝丸”等品種的檢驗研究工作。經(jīng)過多年對柴胡、黃芩問題進行可持續(xù)性的研究與評價，相關的基礎研究較為扎實，建立的檢驗檢測方法較為完善，為科學監(jiān)管提供可靠的技術支撐。

　　堅持以檢助抽，不斷加強檢驗能力建設

　　廣東省藥檢所積極完善設施設備建設，為人才培養(yǎng)提供優(yōu)質(zhì)硬件基礎，激發(fā)強大內(nèi)生動力，形成良性循環(huán)?；趪楣ぷ饕笈c監(jiān)管形勢需要，先后添置了液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀、X射線粉末衍射儀、二維液相串聯(lián)離子淌渡飛行時間質(zhì)譜、激光顯微共焦拉曼、場發(fā)射掃描電子顯微鏡等大型儀器設備，應用于探索性研究，有效解決技術難題，為提升檢驗和科研能力提供基礎保障。此外，作為全國唯一參公管理的省級藥品檢驗檢測機構，注重以人員培訓、制度建設、設備配置等為抓手，結合廣東省藥檢所四個國家藥監(jiān)局重點實驗室和廣東省生物醫(yī)藥科技協(xié)同創(chuàng)新中心等多個平臺，建立可持續(xù)人才培養(yǎng)體系，有效增強了檢驗人員的職業(yè)榮譽感和依法檢驗的責任感、使命感。

　　廣東省藥檢所將繼續(xù)貫徹落實“四個最嚴”要求，圍繞保障藥品質(zhì)量安全的工作目標，以“檢而優(yōu)則學，行而優(yōu)則善”的為民檢驗精神，為廣東省率先建成全國藥品安全治理示范區(qū)和全國藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)提供強大的技術力量保障。（廣東省藥品檢驗所供稿）

(責任編輯：宋佳薇)