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　　2021年是中國共產(chǎn)黨百年華誕，以“學(xué)史明理、學(xué)史增信、學(xué)史崇德、學(xué)史力行”為主題的黨史學(xué)習(xí)教育貫穿全年，習(xí)近平總書記在中國共產(chǎn)黨成立100周年紀(jì)念大會上的講話振聾發(fā)聵、催人奮進(jìn)，中國共產(chǎn)黨第十九屆中央委員會第六次全體會議審議通過的《中共中央關(guān)于黨的百年奮斗重大成就和歷史經(jīng)驗的決議》（以下簡稱《決議》）。是指引全黨全國各族人民以史為鑒、開創(chuàng)未來、齊心協(xié)力奮進(jìn)新時代創(chuàng)造新偉業(yè)的馬克思主義綱領(lǐng)性文獻(xiàn)。通過對《決議》學(xué)習(xí)，我深感建黨百年偉業(yè)來之不易，更感新的百年征程任重道遠(yuǎn)，作為醫(yī)療器械審評戰(zhàn)線的一分子，我親身經(jīng)歷了過去5年審評審批改革為醫(yī)療器械審評審批帶來的翻天覆地的變化，而新的百年征程要求我們必須堅持深化改革，縱深推進(jìn)醫(yī)療器械審評工作高質(zhì)量發(fā)展。

　?。ㄒ唬┛v深推進(jìn)醫(yī)療器械審評工作高質(zhì)量發(fā)展，必須堅持黨的領(lǐng)導(dǎo)?！稕Q議》指出，中國共產(chǎn)黨是領(lǐng)導(dǎo)我們事業(yè)的核心力量。中國人民和中華民族之所以能夠扭轉(zhuǎn)近代以后的歷史命運、取得今天的偉大成就，最根本的是有中國共產(chǎn)黨的堅強領(lǐng)導(dǎo)?；仡櫸覀?015年以來落實醫(yī)療器械審評審批制度改革，也是在黨中央、國務(wù)院、局黨組的領(lǐng)導(dǎo)下穩(wěn)步推進(jìn)的。當(dāng)改革缺少發(fā)令槍時，《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）的發(fā)布送來了及時雨，審評人員隊伍得以逐漸壯大；當(dāng)改革需要全面深化時，局黨組及時為中心配齊配強領(lǐng)導(dǎo)班子，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的發(fā)布帶來了助推劑，審評制度和審評流程得以產(chǎn)生革命性優(yōu)化；當(dāng)改革任務(wù)順利推進(jìn)時，局黨組勇于擔(dān)當(dāng)，為加強中心干部隊伍建設(shè)、確保改革成果全面落實提供了強有力保障。正是有了黨中央、國務(wù)院對醫(yī)療器械審評審批制度改革的頂層設(shè)計，局領(lǐng)導(dǎo)班子在改革過程中的靠前指揮，器審中心黨委和領(lǐng)導(dǎo)班子才能帶領(lǐng)中心全體員工凝心聚力，一往無前，解決了許多長期想解決而沒有解決的難題，辦成了許多過去想辦而沒有辦成的大事，推動醫(yī)療器械審評事業(yè)取得歷史性成就，面貌煥然一新。在新發(fā)展階段，我們正面臨世界百年未有之大變局，外部形勢錯綜復(fù)雜，機遇與挑戰(zhàn)并存，欲延續(xù)改革的良好勢頭，我們必須堅定不移地繼續(xù)堅持黨的領(lǐng)導(dǎo)，抓住中心發(fā)展歷程中不可多得的歷史機遇期，推進(jìn)醫(yī)療器械審評工作高質(zhì)量發(fā)展。

　?。ǘ┛v深推進(jìn)醫(yī)療器械審評工作高質(zhì)量發(fā)展，必須堅持人民至上的理念?！稕Q議》指出，民心是最大的政治，正義是最強的力量。黨代表中國最廣大人民根本利益，沒有任何自己特殊的利益，從來不代表任何利益集團(tuán)、任何權(quán)勢團(tuán)體、任何特權(quán)階層的利益，這是中國共產(chǎn)黨立于不敗之地的根本所在。2020年，面對突如其來的新冠肺炎疫情，黨中央堅持人民至上、生命至上，最大限度保護(hù)了人民生命安全和身體健康，抗疫斗爭取得重大戰(zhàn)略成果，鑄就了偉大抗疫精神?；仡櫸覀?015年以來落實醫(yī)療器械審評審批制度改革，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求，以“民生+安全”就是最大的政治作為根本遵循，將人民至上的理念貫穿始終。醫(yī)療器械注冊電子申報，為行政相對人提供了規(guī)范、便捷、高效、安全提交注冊申請的渠道；補正資料預(yù)審查，為行政相對人提高補正資料質(zhì)量、減少不予注冊提供了服務(wù)；覆蓋審評全流程的溝通交流渠道，為行政相對人加深對法規(guī)文件理解、提高注冊申報資料質(zhì)量提供了保障；新冠肺炎疫情暴發(fā)后，第一時間成立應(yīng)急審評工作組，春節(jié)期間24小時持續(xù)在線審評，在全球率先批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑，為抗疫斗爭取得重大成果貢獻(xiàn)了力量；面對高端醫(yī)療器械關(guān)鍵零部件“卡脖子”問題，積極聯(lián)合外部資源搭建創(chuàng)新合作平臺，為行政相對人提供指導(dǎo)，為人民用械可及性提供保障。在新發(fā)展階段，面對人民群眾日益增長的用械需求，必須堅定不移地繼續(xù)堅持人民至上的理念，以“四個最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，保安全守底線，促發(fā)展追高線，推進(jìn)醫(yī)療器械審評工作高質(zhì)量發(fā)展，切實保障醫(yī)療器械安全有效，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

　　（三）縱深推進(jìn)醫(yī)療器械審評工作高質(zhì)量發(fā)展，必須堅持自我革命的勇氣。《決議》指出，先進(jìn)的馬克思主義政黨不是天生的，而是在不斷自我革命中淬煉而成的。黨歷經(jīng)百年滄桑更加充滿活力，其奧秘就在于始終堅持真理、修正錯誤。黨的偉大不在于不犯錯誤，而在于從不諱疾忌醫(yī)，積極開展批評和自我批評，敢于直面問題，勇于自我革命?；仡櫸覀?015年以來落實醫(yī)療器械審評審批制度改革，正是以刀刃向內(nèi)的勇氣，直面制約醫(yī)療器械審評質(zhì)量和效率的關(guān)鍵問題，深刻剖析審評流程中可以優(yōu)化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，敢于跳出已適應(yīng)多年的舒適區(qū)，再造審評流程，將審評審批改革的系列成果融會貫通，對審評項目進(jìn)度實施內(nèi)控時限管理，為提高審評質(zhì)量和效率提供制度保障；改革成果落地實施后，我們也沒有刀槍入庫、馬放南山，而是積極運用審評質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核、管理評審等工具開展改革成果回頭看，開展系統(tǒng)評價，直面存在問題，成立專項工作小組進(jìn)行研究，提出改進(jìn)方案，實現(xiàn)改革成果不斷迭代優(yōu)化，為指導(dǎo)下一步在制約醫(yī)療器械審評發(fā)展的深層次問題上由單項突破轉(zhuǎn)向系統(tǒng)集成和綜合推進(jìn)進(jìn)行了有益嘗試。改革開放永無止境，改革只有進(jìn)行時，沒有完成時，前進(jìn)道路上的崎嶇和荊棘隨時有可能出現(xiàn)，我們既要有啃硬骨頭的本領(lǐng)，又要有釘釘子的精神，更要有自我革命的勇氣，不斷為推進(jìn)審評工作高質(zhì)量發(fā)展補足思想之鈣。

　?。ㄋ模┛v深推進(jìn)醫(yī)療器械審評工作高質(zhì)量發(fā)展，必須堅持管理體系和管理能力提升?！稕Q議》指出，習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想，明確全面深化改革總目標(biāo)是完善和發(fā)展中國特色社會主義制度、推進(jìn)國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化。具體到醫(yī)療器械審評工作，就是要推進(jìn)審評質(zhì)量管理體系和管理能力現(xiàn)代化。回顧我們2015年以來落實醫(yī)療器械審評審批制度改革，逐步建立了審評質(zhì)量管理體系，通過形成體系文件，運行糾正和預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)，運用案卷評查、內(nèi)部審核、管理評審等管理措施，不斷改進(jìn)提升質(zhì)量管理體系的適用范圍和運行方式，質(zhì)量管理體系日趨完善。通過改革，一批中堅力量走上部門領(lǐng)導(dǎo)崗位，但實事求是地講，我們也存在管理能力整體偏弱的瑕疵，而有效的管理恰是為了保障審評工作合法合規(guī)、符合審評質(zhì)量管理體系要求的重要內(nèi)容。這就要求我們應(yīng)當(dāng)苦練內(nèi)功，不斷加強對管理能力的錘煉和思考，不斷提高應(yīng)對和處理復(fù)雜問題的能力。提升推動審評工作高質(zhì)量發(fā)展的能力，助推醫(yī)療器械審評工作高質(zhì)量發(fā)展。（器審中心吳琨）

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