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《藥品管理法》第二十八條規(guī)定“藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”；第九十八條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、配制、銷售、使用假藥、劣藥，其中假藥包括成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品，劣藥包括成份的含量等不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品等；第一百二十一條規(guī)定“對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論”。由此可以看出，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品的法定技術(shù)規(guī)定，檢驗結(jié)論是判定藥品質(zhì)量的重要法律屬性，對保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控、保護(hù)公眾用藥安全有效發(fā)揮著不可替代的作用。

然而，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并非一成不變，隨著對藥品質(zhì)量的新認(rèn)識和檢驗檢測技術(shù)的新發(fā)展，藥品質(zhì)量控制的要求勢必發(fā)生變化，因此國家藥品標(biāo)準(zhǔn)也與時俱進(jìn)，不斷進(jìn)行相應(yīng)的提高、完善和優(yōu)化，以更好控制藥品質(zhì)量，促進(jìn)藥品質(zhì)量不斷提升。這在客觀上不可避免地產(chǎn)生了一個值得探討的問題，即在藥品抽檢等監(jiān)管實踐中，對于新版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱新標(biāo)準(zhǔn)）實施之前生產(chǎn)的藥品，應(yīng)當(dāng)如何選擇檢驗依據(jù)并出具檢驗結(jié)論。

問題和現(xiàn)狀

在2005年版《中國藥典》頒布之際，原國家食品藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于頒布和執(zhí)行<中國藥典>2005年版有關(guān)事宜的通知》中規(guī)定，“自執(zhí)行之日起，與《中國藥典》2005年版同品種的原國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和試行標(biāo)準(zhǔn)停止執(zhí)行。2005年7月1日前生產(chǎn)的藥品，仍按原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。對于檢測項目多于藥典規(guī)定的或檢測指標(biāo)高于藥典要求的，應(yīng)當(dāng)按原批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。”這一規(guī)定明確了新版藥典實施之前生產(chǎn)藥品的檢驗依據(jù)。

然而，之后的歷版藥典實施公告及有關(guān)問題解讀中，除規(guī)定自新版藥典執(zhí)行之日起同品種國家藥品標(biāo)準(zhǔn)同時廢止外，關(guān)于新版藥典實施之前生產(chǎn)藥品檢驗依據(jù)的規(guī)定不盡相同。例如，在國家藥監(jiān)局《關(guān)于實施2020年版〈中華人民共和國藥典〉有關(guān)事宜的公告》中明確“自實施之日起，所有生產(chǎn)上市藥品應(yīng)當(dāng)符合本版《中國藥典》相關(guān)技術(shù)要求”；國家藥典委在《關(guān)于2020年版〈中國藥典〉實施有關(guān)問題的解答意見》中提出“實施日期前上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)可執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)，也可執(zhí)行2020年版《中國藥典》”“企業(yè)執(zhí)行日期以企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理記錄載明的日期為準(zhǔn)”，均未非常明確地說明藥品監(jiān)管實際中對新標(biāo)準(zhǔn)實施之日前生產(chǎn)藥品的檢驗標(biāo)準(zhǔn)適用問題。

此外，筆者在《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》，以及其他關(guān)于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗和藥品監(jiān)管等相關(guān)的法規(guī)文件中也均未檢索到關(guān)于這方面的明確規(guī)定。這一情況導(dǎo)致在日常監(jiān)管，尤其是藥品抽檢中對標(biāo)準(zhǔn)適用存在不同的理解。

分析和討論

近年來，新標(biāo)準(zhǔn)實施之前生產(chǎn)藥品檢驗依據(jù)問題引起了各界廣泛關(guān)注和爭論。尤其是2020年版《中國藥典》剛剛開始實施之際，國家藥品抽檢和部分省級藥品抽檢工作中均遇到了上述問題。例如，中國食品藥品網(wǎng)在2022年2月24日刊載《由一起土鱉蟲飲片黃曲霉毒素超標(biāo)案件淺議藥品抽檢中的檢驗結(jié)論和檢驗結(jié)果》一文（閱讀地址： http://rwns.cn/c/2022-02-24/818371.shtml），其中報道了某地監(jiān)督抽檢中依據(jù)2020年版《中國藥典》判定某企業(yè)2019年10月生產(chǎn)的土鱉蟲飲片不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所引發(fā)的爭議。文章作者通過解析“檢驗結(jié)論”和“檢驗結(jié)果”的概念及法律屬性，提出了按2015 年版《中國藥典》出具“檢驗結(jié)論”，藥監(jiān)部門據(jù)此依法處置，同時按2020年版《中國藥典》檢驗并報告“檢驗結(jié)果”，藥監(jiān)部門據(jù)此進(jìn)行風(fēng)險控制的建議。

《立法法》規(guī)定法不溯及既往，但為了更好地保護(hù)公民、法人和其他組織的權(quán)利和利益而作的特別規(guī)定除外。根據(jù)這一基本法治原則，筆者認(rèn)為藥品標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)不溯及既往，即對于生產(chǎn)行為發(fā)生在新標(biāo)準(zhǔn)實施之前的藥品，應(yīng)當(dāng)以生產(chǎn)時執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)作為檢驗依據(jù)并判定檢驗結(jié)論。鑒于目前并無《立法法》所述“特別規(guī)定”的情況，筆者認(rèn)為在現(xiàn)行法律法規(guī)框架內(nèi)，基于制藥行業(yè)和藥品監(jiān)管的實際，針對前述土鱉蟲飲片的檢驗問題提出了關(guān)于“檢驗結(jié)論”和“檢驗結(jié)果”的解釋和相關(guān)建議，可為目前類似案件的處理提供參考。

然而，藥品的基本屬性是預(yù)防、治療、診斷人的疾病，其質(zhì)量狀況直接關(guān)系到公眾身體健康和生命安全。藥品安全“四個最嚴(yán)”的要求，是藥品監(jiān)管工作的根本遵循和行動指南。鑒于此，筆者認(rèn)為新標(biāo)準(zhǔn)實施前生產(chǎn)的藥品不宜長期脫離新標(biāo)準(zhǔn)的約束，也不宜使檢驗依據(jù)的分歧繼續(xù)影響正常的藥品監(jiān)管工作，應(yīng)在法律法規(guī)層面進(jìn)一步明確此類藥品的檢驗依據(jù)及相關(guān)各方的職責(zé)，以此作為妥善解決上述分歧并避免分歧再次出現(xiàn)提供充分的上位法依據(jù)，同時進(jìn)一步加強國家藥品標(biāo)準(zhǔn)更新這一特殊時期的藥品監(jiān)管工作，既要保護(hù)公眾用藥安全有效，又需充分保護(hù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的合法權(quán)益。

建議

針對上述問題，筆者建議參照《立法法》法不溯及既往但特別規(guī)定除外的原則，在現(xiàn)有法律基礎(chǔ)上，通過《藥品管理法實施條例》修訂等途徑，對新標(biāo)準(zhǔn)實施前生產(chǎn)藥品的檢驗依據(jù)做出“特別規(guī)定”。建議以新標(biāo)準(zhǔn)頒布至實施期間或者專門規(guī)定的一個時間段為過渡期，在過渡期內(nèi)的藥品抽檢等藥品監(jiān)管實踐中，對新標(biāo)準(zhǔn)實施以前生產(chǎn)的藥品依據(jù)原標(biāo)準(zhǔn)檢驗并出具檢驗報告書載明檢驗結(jié)論；過渡期后，則應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。

藥品監(jiān)管是一項技術(shù)性很強的科學(xué)活動，在嚴(yán)格依法依規(guī)處理的同時，也需在法律法規(guī)層面統(tǒng)籌考慮藥品在符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定與藥品安全性、有效性之間的關(guān)系。實踐中，存在雖然從法律角度判定檢驗結(jié)論為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但并不影響藥品安全性、有效性的情形，筆者建議可以在上述過渡期政策基礎(chǔ)上，同時輔以以下兩項法規(guī)要求：

一是要求藥品上市許可持有人（含中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）在過渡期內(nèi)主動針對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)變化情況對在售藥品進(jìn)行質(zhì)量評價和風(fēng)險評估。對不符合新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定且存在影響用藥安全有效或其他風(fēng)險隱患的，應(yīng)立即采取主動召回等風(fēng)險控制措施，藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動召回而未召回的，應(yīng)責(zé)令其召回；對符合新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，可在藥品有效期結(jié)束前繼續(xù)流通；對不符合新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定但經(jīng)研判不影響用藥安全有效的，可在過渡期內(nèi)繼續(xù)流通，但鼓勵主動采取有效控制措施。

二是將《藥品管理法》第一百一十七條的適用范圍從中藥飲片進(jìn)一步予以擴(kuò)展，對經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定但尚不影響安全性、有效性的，可依法酌情減免處罰。近期，國家藥監(jiān)局出臺了《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則指導(dǎo)意見》，即是依法監(jiān)管和科學(xué)監(jiān)管相結(jié)合的典范。（中國食品藥品檢定研究院 劉文，國家藥典委員會 宋宗華，北京觀韜中茂律師事務(wù)所 呂立秋，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司 胡增峣）

(責(zé)任編輯：陸悅)