藥審中心發(fā)布《胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》
4月1日,國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則 〉的通告(2022年第22號)》。全文如下。
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2022年第22號)
為規(guī)范和指導(dǎo)胰島素類產(chǎn)品生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)和注冊,進一步明確技術(shù)評價標(biāo)準,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2022年3月10日
附件:
胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf
(責(zé)任編輯:王哲涵)
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