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5月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），向社會公開征求意見。為進一步切實推進《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）修訂工作，近日，國家藥監(jiān)局分別圍繞藥品研制和注冊管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營和使用管理以及藥品監(jiān)管和執(zhí)法，舉辦了系列座談會，就《條例》修訂過程中的焦點問題進行深入研討，廣泛聽取各級藥品監(jiān)管部門、國內(nèi)外藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)學(xué)會協(xié)會和專家學(xué)者的意見建議。本文特擷取部分參會代表的精彩發(fā)言，以饗讀者。

藥品研制和注冊管理

上海上藥睿爾藥品有限公司代表：

因罕見病藥品具有研發(fā)難度大、研發(fā)成本高、目標(biāo)市場小、獲利能力差等特點，很多藥企并不愿涉足該領(lǐng)域。建議加大對罕見病用藥的支持力度。

目前我國發(fā)布的《第一批罕見病目錄》收錄了121種罕見病，與目前已知的7000多種罕見病數(shù)量有很大差距。建議國家衛(wèi)生健康委細化罕見病認定標(biāo)準(zhǔn)；對一些國外已上市國內(nèi)未上市的專利過期的罕見病藥物，鼓勵仿制，同樣予以優(yōu)先審評審批。

上海羅氏制藥有限公司代表：

建議強化對兒童用藥研發(fā)的鼓勵措施。征求意見稿中的兒童用藥條款提到，對首個批準(zhǔn)上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期。建議此12個月獨占期可以加在數(shù)據(jù)保護或?qū)＠Ｗo期的基礎(chǔ)上，以更好發(fā)揮激勵作用。

賽諾菲（中國）投資有限公司代表：

建議進一步細化數(shù)據(jù)保護的相關(guān)內(nèi)容，更好地鼓勵創(chuàng)新研發(fā)。建議明確數(shù)據(jù)保護的藥品；明確藥品上市許可持有人以外的其他人不得有依賴未披露試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)獲得商業(yè)利益的行為。

百濟神州有限公司代表：

建議優(yōu)化藥品上市后管理相關(guān)規(guī)定。鑒于目前很多創(chuàng)新藥為附條件獲批上市，藥品上市許可持有人要按所附條件和要求繼續(xù)完成相關(guān)上市后研究工作，建議優(yōu)化藥品上市后管理。

華北制藥股份有限公司代表：

藥品生產(chǎn)場地管理文件是藥品監(jiān)管部門未來對藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行檢查時必要的檢查項，是監(jiān)管部門加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)場地信息管理、指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)匯總生產(chǎn)場地信息的一個重要手段。考慮到場地管理文件、藥品品種檔案這兩項管理制度不僅對企業(yè)很重要，在監(jiān)管部門對企業(yè)進行監(jiān)管時也同樣重要，建議《條例》中增加有關(guān)場地管理文件、藥品品種檔案的條款。

藥品生產(chǎn)管理

四川新荷花中藥飲片股份有限公司代表：

中藥飲片有其特殊性，建議在包裝標(biāo)簽管理上保持一定靈活性，比如中藥飲片包裝標(biāo)簽內(nèi)容不強制要求標(biāo)注藥材來源，將藥材產(chǎn)地標(biāo)注到“縣級行政區(qū)”修改為“地市級行政區(qū)”，因為野生藥材是一級一級收集的，產(chǎn)地確定到縣級行政區(qū)有難度。

廣東一方制藥有限公司代表：

目前我國中藥飲片企業(yè)存在的主要問題之一是企業(yè)小而多。中藥企業(yè)要向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；图s化方向發(fā)展，需要政策引導(dǎo)。建議進一步明確鼓勵中藥飲片發(fā)展的措施，比如是否可以允許部分工藝復(fù)雜、生產(chǎn)技術(shù)高、實施批文管理的中藥飲片委托生產(chǎn)。

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司代表：

征求意見稿設(shè)置分段生產(chǎn)管理是創(chuàng)新條款，是非常顯著的進步，對企業(yè)生產(chǎn)力提高有好處。建議明確分段生產(chǎn)概念，明確分段生產(chǎn)監(jiān)管部門責(zé)任劃分。特別是對于分段異地生產(chǎn)，涉及不同省級藥品監(jiān)管部門配合，希望有明確規(guī)定。

華蘭生物工程股份有限公司：

征求意見稿提出“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝與注冊證書一致的商業(yè)規(guī)模批次藥品，其生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，在取得藥品注冊證書后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷售”，對此，建議明確“商業(yè)化規(guī)模批次”包括哪些批次，讓企業(yè)安排生產(chǎn)及監(jiān)管部門監(jiān)督、批簽發(fā)時有據(jù)可依。

阿斯利康制藥有限公司代表：

在藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的管理方面，建議給予委托生產(chǎn)一定的操作靈活性，應(yīng)以質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ)，基于質(zhì)量風(fēng)險評估決定受托方質(zhì)量管理的模式。比如集團化管理模式下的委托生產(chǎn)管理，可以共享智能管理模式，集團內(nèi)部持有人和內(nèi)部受托企業(yè)實施統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系、風(fēng)險防控體系和安全體系。

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司代表：

建議進一步規(guī)范藥品上市許可持有人權(quán)責(zé)義務(wù)。征求意見稿提出“藥品上市許可批準(zhǔn)后，境外上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定符合條件的中國境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)代理人。境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)建立藥品全過程質(zhì)量保證體系”，建議改為境內(nèi)代理人建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以達到權(quán)責(zé)一致。征求意見稿提出“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系”，由于實踐中持有人難以做到從醫(yī)療機構(gòu)收集和獲取完整信息，建議改為由持有人和藥品使用單位共同承擔(dān)藥品追溯義務(wù)和藥物警戒義務(wù)。

藥品經(jīng)營與使用管理

華潤醫(yī)藥商業(yè)集團有限公司代表：

對于藥品物流管理，建議允許集團化公司通過跨省建倉、多倉協(xié)同、倉庫共享等方式綜合利用物流資源，充分利用集團的統(tǒng)一質(zhì)量要求，通過信息化手段、專業(yè)化設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)化操作實現(xiàn)集團內(nèi)物流各環(huán)節(jié)全過程管理。

九州通醫(yī)藥集團股份有限公司代表：

建議明確對第三方物流的管理要求。具體來說，就是要明確藥品第三方物流在藥品的質(zhì)量管理、供應(yīng)鏈管理、倉儲管理、追溯管理、責(zé)任劃分等多方面的相關(guān)要求。尤其需要明確藥品第三方物流委托方應(yīng)承擔(dān)藥品采購、儲存、配送、運輸?shù)冉?jīng)營活動全部法律責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任，受托方應(yīng)對所承擔(dān)的藥品第三方物流服務(wù)活動負相關(guān)法律責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任。

益豐大藥房連鎖股份有限公司代表：

藥食同源目錄中的品種，其安全性有效性經(jīng)過多年臨床已得到確證。隨著人民群眾對健康養(yǎng)生類產(chǎn)品的需求日益增長，本著為人民群眾購買此類產(chǎn)品提供便利的考慮，建議藥食同源品種目錄內(nèi)的單包裝中藥飲片按非處方藥管理。此外，全國多個省份已明確允許開展遠程審方，希望能在《條例》中進行明確，并制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)指南，此舉將有利于提升整個行業(yè)的藥學(xué)服務(wù)水平。

上海順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈控股有限公司代表：

建議增加藥品跨省代儲代運方面的內(nèi)容。順豐旗下有分布在全國11個省份的第三方醫(yī)藥物流子公司，在承接藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的業(yè)務(wù)過程中，發(fā)現(xiàn)許多企業(yè)都有跨省代儲代運方面的需求。目前各省份對于跨省的藥品第三方物流的要求和開放程度都有所不同，希望能進一步細化、統(tǒng)一要求。

北京京東健康有限公司代表：

從當(dāng)前藥品委托儲存配送實踐來看，委托方、受托方在本地進行備案登記后，在跨省委托過程中還需要備案，這一規(guī)定增加了藥品委托儲存配送業(yè)務(wù)的辦理成本，降低了工作效率。建議從事藥品委托儲存配送（含跨省委托）的，委托方和受托方只需要分別向其所在地省級藥品監(jiān)管部門報告即可，從而在有效保證藥品的質(zhì)量安全的同時簡化辦事流程。

北京協(xié)和醫(yī)院代表：

同情用藥是醫(yī)療行業(yè)的熱門話題。根據(jù)國際經(jīng)驗，同情用藥不一定用于與臨床試驗受試者適應(yīng)癥或者病情相同的情況，也可以用于其他情況。因此，建議擴大同情用藥的適用范圍。同時，建議增加互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院制劑配制、醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)撥等相關(guān)內(nèi)容。

藥品監(jiān)管與執(zhí)法

北京市藥監(jiān)局代表：

建議進一步完善藥品上市許可持有人管理，明確境內(nèi)代理人的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、確認方式和質(zhì)量管理能力要求。關(guān)于委托生產(chǎn)，建議對持有人委托生產(chǎn)管理的內(nèi)容和形式提出明確的要求。加強對分段生產(chǎn)所在地藥品監(jiān)管部門的責(zé)任劃分，明確持有人建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過程和全部生產(chǎn)地址的統(tǒng)一的質(zhì)量保證體系的具體內(nèi)容。

山西省藥監(jiān)局代表：

建議進一步明確“國務(wù)院藥品監(jiān)管部門設(shè)置或指定國家藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)”中“指定”的方式、程序和時限，重點是藥品檢驗機構(gòu)的指定方式。建議允許指定第三方檢驗機構(gòu)（非本行政區(qū)域的檢驗機構(gòu)或非本層級的檢驗機構(gòu)）承擔(dān)藥品檢驗工作。

上海市藥監(jiān)局代表：

建議增加藥品上市許可持有人作為委托運輸和配送的主體，并明確需要向委托方所在地藥品監(jiān)管部門報告?？紤]到運輸配送涉及的企業(yè)數(shù)量多，應(yīng)當(dāng)通過設(shè)定委托方的義務(wù)來壓實主體責(zé)任。建議建立統(tǒng)一的藥品運輸信息登記共享平臺，提升監(jiān)管效能。

浙江省藥監(jiān)局代表：

建議進一步細化假藥情形。對藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的假藥，可細化為添加國家藥品標(biāo)準(zhǔn)之外物質(zhì)，或減少或者提取走國家藥品標(biāo)準(zhǔn)成分的情形；對于非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品情形，可細化為以不具備功效的物質(zhì)進行冒充、以擴大藥品功效形式進行冒充、以不同種功效之間的冒充三種情形；對于變質(zhì)的藥品，此類假藥應(yīng)為出廠時質(zhì)量合格，在儲存和運輸中因自然或者人為原因?qū)е沦|(zhì)變，因此可細化為藥品的顏色、氣、味明顯變異，發(fā)生明顯霉變，內(nèi)源性毒素物質(zhì)變化，以及對照出廠，注射劑、無菌制劑檢查結(jié)論不符合國家標(biāo)準(zhǔn)四類情形；對于藥品所標(biāo)明的適用癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的假藥，要注意違法定性的邊界。

安徽省藥監(jiān)局代表：

征求意見稿明確省級藥品監(jiān)管部門設(shè)立的派出機構(gòu)可以以自己的名義開展監(jiān)督檢查、實施行政處罰以及與行政處罰有關(guān)的行政強制措施，建議進一步明確是否能夠以自己的名義對舉報的事項作出處理并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

河南省藥監(jiān)局代表：

執(zhí)法實踐中，藥品案件貨值金額計算情形較為復(fù)雜，建議明確貨值金額計算方法，對已售出、已抽樣、已召回的藥品全部計入貨值金額，案件查處期間退貨的藥品的貨值金額不予扣除。藥品經(jīng)營企業(yè)從非法渠道購進并銷售假藥和出租出借許可證導(dǎo)致銷售假藥這兩種違法行為本身具有嚴(yán)重社會危害性，同時也會嚴(yán)重擾亂藥品市場經(jīng)營秩序，建議明確“藥品經(jīng)營企業(yè)從非法渠道購進并銷售假藥”和“出租出借許可證導(dǎo)致銷售假藥”為情節(jié)嚴(yán)重的情形，以加大對上述違法行為的打擊力度。

海南省藥監(jiān)局代表：

藥品監(jiān)管部門對相關(guān)企業(yè)采取暫停生產(chǎn)銷售使用進口等措施，如果在后續(xù)又涉及到停產(chǎn)停業(yè)行政處罰的，建議將此前采取暫停生產(chǎn)等措施的時間計入后續(xù)行政處罰的停產(chǎn)停業(yè)時間當(dāng)中，一并計算。

（本報記者落楠、陸悅，郭婷、閆若瑜、李碩整理）

(責(zé)任編輯：陸悅)