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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 9月7日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心就《復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）公開征求意見。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

　　復(fù)方藥物是指含有兩種或兩種以上已知活性成份的藥物，與單藥治療相比應(yīng)具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)，也是改良型新藥的一種重要類型。復(fù)方藥物研發(fā)涉及諸多不同適應(yīng)癥領(lǐng)域、不同疾病和活性成分的特性，但其臨床研發(fā)具有共性的技術(shù)考慮。《征求意見稿》旨在為開發(fā)新復(fù)方藥物的臨床試驗(yàn)提供技術(shù)建議，主要適用于化學(xué)藥品，其一般原則也適用于治療用生物制品，其內(nèi)容也可供在體內(nèi)分解為兩種或以上活性成份的藥物的研發(fā)來參考?！墩髑笠庖姼濉分赋?，其適用范圍不包括中藥復(fù)方藥物以及由維生素、微量元素和礦物質(zhì)組成的復(fù)方藥物。

　　《征求意見稿》主要內(nèi)容為復(fù)方藥物組方合理性的整體考慮、臨床證據(jù)的整體考慮、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的考慮等。對(duì)于組方合理性，《征求意見稿》指出，應(yīng)從各單藥的作用機(jī)制、藥物相互作用、給藥方案等方面進(jìn)行論證。不鼓勵(lì)將治療不相關(guān)疾病的活性成分組合成復(fù)方藥物。

　　在臨床證據(jù)方面，《征求意見稿》闡述了復(fù)方藥物申報(bào)上市時(shí)需提供的整體臨床證據(jù)，包括復(fù)方藥物的臨床試驗(yàn)和/或聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)，或臨床試驗(yàn)結(jié)合文獻(xiàn)數(shù)據(jù)。所提供數(shù)據(jù)應(yīng)證明復(fù)方藥物中各活性成分對(duì)療效和/或安全性的貢獻(xiàn)，以及復(fù)方藥物通過增強(qiáng)療效和/或提高安全性改善獲益-風(fēng)險(xiǎn)比。

　　此外，《征求意見稿》針對(duì)用于加載治療和初始治療的不同類型復(fù)方藥物，分別闡述了臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中藥物相互作用研究、藥效學(xué)研究/探索性試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)的具體考慮和重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容。例如，對(duì)用于初始治療適應(yīng)癥的復(fù)方藥物中各活性成分都具有療效的情形，確證性臨床試驗(yàn)通常需要證明復(fù)方藥物在預(yù)先設(shè)定時(shí)間點(diǎn)上的臨床結(jié)局具有優(yōu)效性，且安全性特征可接受。（許明雙）

(責(zé)任編輯：張可欣)