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關于舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系

實務培訓班的通知

　　各有關單位：

　　為了促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理水平，及注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)貫徹落實相關法規(guī)和技術要求，強化質量意識和管控能力，推動醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展。中國健康傳媒集團在國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心的大力支持下,擬于2022年11月2日—5日舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系實務培訓班，形式為線下教學。

　　現(xiàn)將培訓班有關事項通知如下：

　　一、主辦單位：中國健康傳媒集團

　　二、支持單位：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

　　三、培訓對象

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高管、質量安全負責人、質量管理與生產(chǎn)部門相關人員。

　　（二）各級監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管、檢查人員。

　　四、培訓內(nèi)容及講師

　?。ㄒ唬夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》解讀

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司     徐崧

　?。ǘ┬路ㄒ?guī)下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系建立要點

　　國家藥監(jiān)局核查中心 陳燕

　　（三）《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議編制指南》詳解

　　上海市藥品監(jiān)督管理局 胡麗君

　?。ㄋ模夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量控制與放行指南要點》解讀

　　國家藥監(jiān)局核查中心 李偉

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械標準制修訂全程參與機制和強制性標準管理

　　中國食品藥品檢定研究院械標所 許慧雯

　　（六）醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南

　　四川省藥品監(jiān)督管理局 黃光順

　?。ㄆ撸?021年醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗情況分享

　　中國食品藥品檢定研究院監(jiān)督中心 張欣濤

　　（八）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查常見問題分析

　　國家藥監(jiān)局核查中心 肖江宜

　?。ň牛┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自檢實驗室質量體系建立實務

　　廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 陳宇恩

　　五、培訓時間及形式

　　時間：2022年11月2日—11月5日（2日報到，3—5日，共2.5天培訓）

　　培訓地點：福州市福州海峽國際會展中心或周邊酒店

　　六、報名辦法

　　（一）網(wǎng)上報名：

　　可登錄健康中國網(wǎng)www.health-china.com，進入培訓板塊點擊在線報名。

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　　微信關注“天享健康”公眾號，菜單欄選擇“培訓報名”；或微信掃描二維碼手機端報名。

　　注：請報名時仔細閱讀報名系統(tǒng)內(nèi)的報名流程。

注意：報名請掃此二維碼

　　七、相關事項

　?。ㄒ唬┡嘤栙M：

　　收費標準3600元/人（含：培訓費、資料費、場地費、培訓期間午餐費等；需住宿的學員請發(fā)郵件至會務組郵箱，注明姓名、性別、是否合住、住宿時間等信息。）請于開班前3個工作日完成繳費并在報名系統(tǒng)內(nèi)提交繳費憑證，通過官方審核后，再次進入報名系統(tǒng)，準確填寫開發(fā)票信息、郵寄地址等相關信息，并確保成功提交。

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　　1.線上支付（報名時系統(tǒng)會出現(xiàn)收費二維碼，可用微信/支付寶掃碼支付）；

　　2.轉賬匯款（分公對公轉賬和個人對公轉賬）；

　　3.為了響應防疫要求，不接受現(xiàn)場支付。

　　注：支付時請務必注明“核查器械培訓+學員姓名”。

　　轉賬匯款信息：

　　戶  名：天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司

　　賬  號：0200214309200109159

　　開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京遠洋風景支行

　　（三）關于發(fā)票：

　　需要開具發(fā)票的學員請注意：開票項目僅為“培訓費”；普票為電子版，培訓結束七個工作日后陸續(xù)發(fā)送到學員填寫的郵箱內(nèi)，請?zhí)峁┰诠簿W(wǎng)站申請的郵箱地址，否則稅控發(fā)票系統(tǒng)可能與企業(yè)的內(nèi)部郵箱發(fā)生沖突或被屏蔽，導致無法收到電子發(fā)票；專票為紙質版，請一定根據(jù)所在企業(yè)的財務要求，將“單位名稱”“納稅人識別號”“單位地址及電話”及“開戶行及賬號”四項內(nèi)容準確填寫且缺一不可，培訓結束七個工作日后陸續(xù)開具并郵寄；發(fā)票開出不做更換。

　?。ㄋ模╆P于座位：

　　為了給大家提供更好的培訓體驗，保證培訓課堂井然有序，報名系統(tǒng)按照學員報名順序生成座位號，培訓期間學員一律對號入座。

　?。ㄎ澹┙Y業(yè)證書：

　　培訓結束后由中國健康傳媒集團頒發(fā)電子結業(yè)證書。（請于培訓結束七個工作日后使用報名時的手機號碼再次進入報名系統(tǒng)進行“證書申領”）

　?。┓酪咭螅?/p>

　　培訓期間，會務組將嚴格執(zhí)行國家和舉辦城市的防疫措施，

　　對學員開展體溫檢測，憑有效證件和全國健康碼進入會場，并全程監(jiān)督學員規(guī)范佩戴口罩，全程提供消毒液，做好報到處、咨詢處、安檢口等的定位隔離措施，會場保障安全距離。敬請學員積極配合。

　　八、會務組聯(lián)系方式

　　聯(lián)系人：王老師 010-83025974  13601306694

　　劉老師 010-83025957  18500725585

　　董老師 010-83025998  13552614214

　　趙老師 010-83025857  13601235857

　　郵  箱：txjk@health-china.com

　　如遇個體問題或特殊情況，請描述清楚并提供相關憑證，發(fā)至郵箱，方便工作人員核查解決。

　　中國健康傳媒集團

　　2022年9月26日

(責任編輯：張可欣)