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　　11月4日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局和市場監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)文 推動醫(yī)療器械檢驗機構能力建設 保障GB 9706系列標準順利實施》并公開征求意見。全文如下。

國家藥監(jiān)局和市場監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)文 

推動醫(yī)療器械檢驗機構能力建設 保障GB 9706系列標準順利實施

　　2020年以來，GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準（以下簡稱新版GB 9706系列標準）陸續(xù)發(fā)布，作為醫(yī)用電氣設備的基礎標準，該系列標準的實施對保障醫(yī)療器械安全，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，意義重大、影響深遠。日前，國家藥監(jiān)局綜合司和市場監(jiān)管總局辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關于推動醫(yī)療器械檢驗機構能力建設 保障新版GB 9706系列標準資質(zhì)認定工作的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕87號，以下簡稱《通知》），部署推動醫(yī)療器械檢驗機構能力建設、優(yōu)化GB 9706系列標準資質(zhì)認定程序，大力支持新版GB 9706系列標準相關檢測能力資質(zhì)認定工作，有力推動新版GB 9706系列標準實施，以高標準助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地保障公眾用械安全。

　　《通知》要求，醫(yī)療器械檢驗機構要對標新版GB 9706系列標準補齊檢驗檢測能力，加快檢驗能力建設和相關資質(zhì)認定申請工作，加快檢驗能力擴容擴項，全力提升新版GB 9706系列標準檢驗能力和效率。鼓勵其他相關檢驗機構參與新版GB 9706系列標準檢驗工作，及時辦理資質(zhì)認定申請，服務市場需求。具備新版GB 9706系列標準檢驗資質(zhì)的檢驗機構要充分預估檢驗量，優(yōu)先辦理2023年5月1日起實施的新版系列標準檢驗申請，優(yōu)化檢驗流程，加大咨詢指導力度，合理選擇檢驗方法，提高檢驗效率。

　　《通知》明確，資質(zhì)認定部門對于涉及新版GB 9706系列標準相關檢測能力的資質(zhì)認定申請優(yōu)先安排受理審查及技術評審，對于受疫情影響無法全部實施現(xiàn)場評審的，實行遠程和現(xiàn)場評審相結合的評審方式，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)當?shù)卦u審人員開展現(xiàn)場考核；對于具有舊版GB 9706系列標準檢驗資質(zhì)的檢驗機構，僅針對與新版標準實質(zhì)性變化相關的關鍵點進行評審，加快完成資質(zhì)認定工作；評審專家與相關領域資質(zhì)認定評審員共同組成評審隊伍，有效支持新版GB 9706系列標準相關檢測能力資質(zhì)認定技術評審。

　　此外，《通知》要求，各省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視新版GB 9706系列標準實施相關工作，督促所屬檢驗機構加快檢驗能力建設和資質(zhì)認定，加快檢驗能力擴容擴項；要積極引導和支持轄區(qū)內(nèi)具備能力的系統(tǒng)外檢驗機構和第三方檢驗機構主動申請相應標準資質(zhì)認定，擴充檢驗資源，提升檢驗能力，有效滿足需求；要指導暢通醫(yī)療器械檢驗工作溝通渠道，主動協(xié)調(diào)、及時解決檢驗過程中遇到的問題。

(責任編輯：王哲涵)