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　　11月18日，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)聯(lián)合北京市昌平區(qū)人民政府共同主辦的2022第二屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展峰會(huì)召開(kāi)。會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任孫磊以《深化審評(píng)審批制度改革 鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展》為題進(jìn)行發(fā)言。以下為發(fā)言內(nèi)容摘編。

　　近年來(lái)，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革深入推進(jìn)，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）以提升審評(píng)質(zhì)量效率和科學(xué)性為目標(biāo)，大力構(gòu)建現(xiàn)代化審評(píng)體系，強(qiáng)化審評(píng)能力建設(shè)，開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)研究，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新夯實(shí)基礎(chǔ)。

　　審評(píng)質(zhì)量效率是管理的標(biāo)尺，也是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品“安全有效可及”的重要保障。在審評(píng)審批制度改革過(guò)程中，器審中心調(diào)整內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，優(yōu)化注冊(cè)申報(bào)資料結(jié)構(gòu)與遞交方式，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械電子申報(bào)，并建立了立卷審查、智能分配、集體決策等15項(xiàng)制度，再造審評(píng)流程。

　　同時(shí)，器審中心采取一系列措施，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。針對(duì)創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械，器審中心建立了創(chuàng)新和優(yōu)先審評(píng)程序，截至2021年底，已有134個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，按照優(yōu)先審批程序獲批上市的項(xiàng)目數(shù)44個(gè)（產(chǎn)品數(shù)49個(gè)）。

　　此外，器審中心還積極參與審評(píng)科學(xué)研究，制定和轉(zhuǎn)化醫(yī)療器械安全性有效性評(píng)價(jià)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，承擔(dān)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃等科研項(xiàng)目，積極推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等國(guó)際化項(xiàng)目合作；成立高端醫(yī)療裝備、審評(píng)重心前移、創(chuàng)新產(chǎn)品界定三大工作組，助力破解核心技術(shù)和關(guān)鍵零部件難題；建立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)和生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用融合發(fā)展，加速推進(jìn)新技術(shù)、新產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

　　國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、大灣區(qū)分中心的建立，是服務(wù)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。目前，兩個(gè)分中心已全面開(kāi)展醫(yī)療器械審評(píng)工作，電子申報(bào)和審評(píng)信息系統(tǒng)與器審中心全面融合，對(duì)區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品給予貼身式服務(wù)，形成了專人負(fù)責(zé)、主動(dòng)對(duì)接、全程指導(dǎo)的工作機(jī)制，全面助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。

　　器審中心寓服務(wù)于審評(píng)，提供多渠道、多環(huán)節(jié)的溝通交流和指導(dǎo)。為實(shí)現(xiàn)審評(píng)提質(zhì)增效，器審中心建立了與現(xiàn)代化審評(píng)體系相適應(yīng)的審評(píng)質(zhì)量管理體系，持續(xù)推進(jìn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則體系建設(shè)，截至目前已發(fā)布指導(dǎo)原則448項(xiàng)，其中醫(yī)療器械分類目錄一級(jí)產(chǎn)品類別覆蓋率達(dá)78.6%。

　　通過(guò)不斷完善制度、優(yōu)化審評(píng)流程，器審中心審評(píng)質(zhì)量和效率得到有效提升。2021年，按審評(píng)時(shí)限審結(jié)率達(dá)99%；產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)97個(gè)工作日，同比降低23.6%，其中醫(yī)療器械三類產(chǎn)品審評(píng)平均用時(shí)由2019年的178個(gè)工作日縮減至101個(gè)工作日。（許明雙整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)