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新修訂《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已于11月1日起正式施行。《辦法》圍繞藥品風(fēng)險管理、召回程序原則和召回信息公開，壓實了藥品上市許可持有人主體責(zé)任，強化了對藥品召回的監(jiān)督管理，督促持有人主動消除藥品安全隱患。

在實際中，部分持有人藥品質(zhì)量風(fēng)險意識不強，對藥品召回工作不重視，企業(yè)召回體系不健全、召回程序不完整，在接受藥品監(jiān)管部門檢查時，常常出現(xiàn)藥品召回方面的缺陷項，甚至出現(xiàn)藥品召回的嚴(yán)重缺陷和主要缺陷項。新修訂《辦法》無論是對持有人主體責(zé)任，還是對藥品監(jiān)管部門，都進一步強化了藥品召回的責(zé)任意識、風(fēng)險意識和法律意識，讓藥品召回更加具備可操作性，讓藥品全生命周期質(zhì)量安全管理更加完善。

突出風(fēng)險壓實主體責(zé)任

在實際召回中，筆者發(fā)現(xiàn)，部分持有人責(zé)任意識不強，對藥品召回存在疑慮，錯誤地認(rèn)為召回會造成經(jīng)濟損失和負(fù)面效應(yīng)，還要承受公眾的“誤解”，甚至可能導(dǎo)致企業(yè)遭到信任危機。因此，部分持有人主動召回不積極，啟動召回不迅速，召回藥品不徹底，缺少產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效評估。

新修訂《辦法》強調(diào)，持有人是控制藥品風(fēng)險和消除隱患的責(zé)任主體，主動召回是持有人履行藥品全生命周期管理義務(wù)的重要組成部分。持有人應(yīng)當(dāng)樹立藥品質(zhì)量安全主體意識，對存在危害性和風(fēng)險隱患的藥品，積極主動消除隱患、實施召回、降低危害，保障用藥安全。

持有人應(yīng)該按照新修訂《辦法》要求，壓實主體責(zé)任。

一方面，持有人要加強信息收集。藥品召回與藥物警戒密切相關(guān)，藥物警戒活動和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告是發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷及可能存在風(fēng)險的重要路徑，而召回則是消除缺陷、控制風(fēng)險、防止損害發(fā)生或進一步擴大的控制措施。新修訂《辦法》要求持有人主動收集、記錄藥品的質(zhì)量問題、藥品不良反應(yīng)/事件、其他安全風(fēng)險信息，對可能存在的質(zhì)量問題或者其他安全隱患進行調(diào)查和評估。這就要求持有人必須建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門和制度，配備專人收集藥品不良反應(yīng)信息，及時調(diào)查質(zhì)量隱患，一旦發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患，立刻調(diào)查評估分級，迅速開展藥品召回。

另一方面，持有人要建立召回體系。完善的體系能夠保障召回的效率，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）第二百九十三條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。這就要求持有人建立藥品召回系統(tǒng)，明確人員分工和責(zé)任，指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并向質(zhì)量受權(quán)人通報召回處理情況。

新修訂《辦法》還強調(diào)，持有人作出藥品召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)發(fā)出召回通知，同時向所在地省級藥品監(jiān)管部門備案調(diào)查評估報告、召回計劃和召回通知。實際中，部分持有人常常忽視了向藥監(jiān)部門備案召回信息這個環(huán)節(jié)，這就要求持有人一旦發(fā)現(xiàn)缺陷藥品需要召回，應(yīng)立即啟動召回方案，同時主動向藥監(jiān)部門進行召回備案，確保藥品召回有效實施。

細(xì)化程序完善召回體系

在實際檢查中，筆者發(fā)現(xiàn)：有的企業(yè)召回程序不規(guī)范，產(chǎn)品召回記錄不詳細(xì)，缺少召回藥品的品種規(guī)格信息，召回數(shù)量與發(fā)運數(shù)量不平衡；有的企業(yè)召回產(chǎn)品缺少相應(yīng)標(biāo)識，未隔離單獨存放；有的企業(yè)對召回藥品擅自進行了銷毀，未報告所在地藥品監(jiān)管部門，銷毀過程缺少相關(guān)記錄；有的企業(yè)未向社會發(fā)布召回信息，未建立召回信息公開制度。

藥品召回是涉及整個藥品供應(yīng)鏈的一項復(fù)雜工作，新修訂《辦法》對持有人從調(diào)查質(zhì)量問題、評估召回等級、啟動程序到信息公開等每個環(huán)節(jié)都進行了細(xì)化，也明確了藥品召回按藥品質(zhì)量問題嚴(yán)重程度分級，使藥品召回的范圍更詳細(xì)，操作性更強，藥品召回與藥品追溯、信息公開等相關(guān)工作銜接更順暢。

新修訂《辦法》強調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助持有人對可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，主動配合持有人履行召回義務(wù)。這就明確了藥品召回不僅是持有人的責(zé)任，更是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位共同的責(zé)任，必須相互配合按照召回計劃及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品。

對持有人來說，應(yīng)該對照新修訂《辦法》細(xì)化召回程序。

一是完善召回文件。持有人應(yīng)當(dāng)建立召回操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價、調(diào)查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時所采取的措施，包括考慮是否有必要從市場召回藥品。召回的進展、過程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有最終報告。產(chǎn)品發(fā)運數(shù)量、已召回數(shù)量以及數(shù)量平衡情況應(yīng)當(dāng)在報告中予以說明。

二是突出信息公開。新修訂《辦法》明確持有人應(yīng)當(dāng)通過企業(yè)官方網(wǎng)站或者藥品相關(guān)行業(yè)媒體向社會發(fā)布召回信息。召回信息應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、批次、持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、召回原因、召回等級等。實施一級、二級召回的，持有人還應(yīng)當(dāng)申請在所在地省級藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站依法發(fā)布召回信息。

三是加強銷毀管理。藥品GMP第三百零三條明確，已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識并單獨、妥善貯存，等待最終處理決定。持有人應(yīng)當(dāng)明確召回藥品的標(biāo)識及存放要求，召回藥品的外包裝標(biāo)識、隔離存放措施等，應(yīng)當(dāng)與正常藥品明顯區(qū)別，防止差錯、混淆。新修訂《辦法》強調(diào)持有人不能擅自對召回的藥品進行銷毀，應(yīng)當(dāng)在持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲存召回藥品所在地縣級以上藥品監(jiān)管部門或者公證機構(gòu)監(jiān)督下進行銷毀。

強化監(jiān)管明確法律責(zé)任

新修訂《辦法》明確了各級藥品監(jiān)管部門對藥品召回工作的管理和職責(zé)，強化了藥品監(jiān)管部門對召回藥品的監(jiān)督管理。

一是審核召回報告。明確省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自收到持有人召回總結(jié)報告之日起10個工作日內(nèi)進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。認(rèn)為召回尚未有效控制風(fēng)險或者消除隱患的，應(yīng)當(dāng)書面要求持有人重新召回。

二是進行責(zé)令召回。明確省級藥品監(jiān)管部門對于經(jīng)過藥監(jiān)部門調(diào)查評估，認(rèn)為持有人應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的和對持有人主動召回結(jié)果審查，認(rèn)為持有人召回藥品不徹底的，應(yīng)當(dāng)作出責(zé)令召回決定，并將責(zé)令召回通知書送達(dá)持有人。同時向社會公布責(zé)令召回的藥品信息，要求持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位停止生產(chǎn)、放行、銷售、使用。

三是查處違法行為。新修訂《辦法》依法明確了省級藥品監(jiān)管部門對持有人依法應(yīng)當(dāng)召回而未召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人召回；對持有人拒不召回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位不配合召回的，相應(yīng)省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》第一百三十五條規(guī)定進行查處。

相較于原《辦法》，新修訂《辦法》針對違法行為增加了相應(yīng)的行政處罰依據(jù)，引用了《藥品管理法》第一百三十五條，處罰更具體，更具有可操作性，實現(xiàn)了與《藥品管理法》的有效銜接，進一步完善了藥品全生命周期質(zhì)量安全法規(guī)體系。

（湖北省藥監(jiān)局武漢分局 周漢青）

(責(zé)任編輯：陸悅)