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　　中國食品藥品網訊（記者胡芳） 1月5日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布這樣一條信息：

　　1月4日，國家藥監(jiān)局經審查，應急批準深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱漢諾醫(yī)療）體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續(xù)惡化或死亡風險的成人患者。

　　這是國產首個ECMO設備和耗材套包。業(yè)內人士認為，國產ECMO產品的上市對于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，將發(fā)揮重要作用。

　　“體現了藥監(jiān)部門的擔當作為”“是藥監(jiān)部門深化藥品審評審批制度改革的重大成果”“顯示出提前介入、研審聯動的應急審批程序卓有成效”……在當日召開的全國藥品監(jiān)督管理工作會議上，該產品的獲批得到了這樣的盛贊。

　　突破“卡脖子”技術

　　ECMO即體外膜肺氧合，主要通過為患者提供持續(xù)的體外氧合與循環(huán)支持，減輕重癥肺功能或心肺功能衰竭患者負擔，為醫(yī)務人員爭取更多的救治時間。

　　事實上，早在本世紀初，ECMO就已在我國臨床使用。但其真正為世人所知則是在2020年新冠肺炎疫情暴發(fā)后——2020年1月22日，武漢大學中南醫(yī)院宣布，用ECMO技術成功救治一新型冠狀病毒患者——ECMO也由此成為常規(guī)治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設備。

　　但鮮為人知的是，ECMO涉及機械、電氣、流體、材料、生物學評價等多個學科，其技術被國外多家企業(yè)壟斷。2020年新冠疫情暴發(fā)，迫切需要該類產品，可惜的是，當時雖然國內有企業(yè)在進行相關產品的研發(fā)，但距離獲批上市都還有相當距離。

　　而與此同時，ECMO在臨床中發(fā)揮的作用越來越大。據中國醫(yī)師協會體外生命支持專業(yè)委員會統(tǒng)計，2021年全國上報ECMO救治總例數為10656例，較2020年的6937例增加53.6%。

　　漢諾醫(yī)療的ECMO產品獲得應急審批，無疑是對國外卡脖子技術的突破。據悉，在此次獲批上市的產品中，其體外心肺支持輔助設備由主機、泵驅動裝置、緊急泵驅動裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件（含離心泵泵頭），預充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。上述產品具有自主知識產權，性能指標基本達到國際同類產品水平。

　　漢諾醫(yī)療首席醫(yī)學官李軼江對記者表示，突破卡脖子技術，實則是實現相關技術、產品的“自主可控”。自主，是指不再受制于人；可控，是指質量可靠?！拔覀兊腅CMO系統(tǒng)擁有相關專利申請92項，主機核心部件基本實現了國產化。不僅如此，產品價格肯定會比進口產品要低?！?/p>

　　應急審批護航

　　漢諾醫(yī)療成立于2018年，是一家新公司。這樣一家公司何以在不到五年內研發(fā)出打破國外技術壟斷的ECMO產品？

　　“企業(yè)很拼。”采訪中有人這樣評價。但在李軼江看來，這得益于藥監(jiān)部門的大力支持，得益于國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）的一路幫扶。

　　漢諾醫(yī)療的ECMO產品屬于應急審批。根據國家藥監(jiān)局2021年發(fā)布的《醫(yī)療器械應急審批程序》，存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需醫(yī)療器械實施應急審批。

　　在疫情暴發(fā)之初，器審中心就成立了醫(yī)療器械產品應急審評工作組（以下簡稱器械應急工作組）和體外診斷試劑應急審評工作組，全力開展相關產品的應急審評工作。

　　2021年2月4日，漢諾醫(yī)療相關產品進入應急審批通道?！夺t(yī)療器械應急審批程序》規(guī)定，對于應急審批醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心應當指定專人，早期介入，按照注冊申請人需求，通過適當方式開展咨詢，指導注冊申報資料準備，并按照醫(yī)療器械審評工作要求，對企業(yè)擬提交注冊的資料按照隨到隨審原則開展受理前預審查。

　　早期介入、隨到隨審并不是一句空話。針對漢諾醫(yī)療的相關產品，器械應急工作組迅速指定專人，2021年2月18日成立了工作微信群，并于2021年3月5日通過網絡會議形式，召開首次溝通交流；2021年4月15日，在收到漢諾公司提交的1.0版注冊資料后，立刻開展了預審查工作，并于2021年4月23日起，與企業(yè)就各部分注冊資料開始逐項溝通，并進行指導；2021年10月12日，赴現場開展調研，并召開現場研討會解決企業(yè)提出的難題……

　　據統(tǒng)計，從2021年4月到2022年12月，漢諾醫(yī)療共遞交了5版的受理前預審查資料。器械應急工作組與企業(yè)就申報產品的臺架驗證、產品技術要求、檢測報告、軟件資料、網絡安全資料、生物相容性評價、與同品種產品比對、動物試驗及臨床試驗資料等等共進行了34次正式溝通和多次的電話溝通。

　　“企業(yè)一邊研發(fā)應急產品一邊準備資料并滾動提交資料。按照應急審批程序和相關操作規(guī)范，我們是24小時不間斷審評，隨交隨審隨指導；對企業(yè)在產品驗證中的問題也是24小時響應，提出解決建議，力求讓企業(yè)少走彎路少摔跤?！逼鲗徶行膶徳u一部部長楊鵬飛表示。

　　李軼江告訴記者，這些舉措極大提高了企業(yè)的研發(fā)和注冊申報速度?！耙阅骋豁棇嶒灋槔?，我們從計劃至完成共用了一年時間。但如果沒有器審中心的指導，我們有可能做了三年后，才發(fā)現方案中指標制定不合適，需要重新再來一遍?！?/p>

　　在企業(yè)的不懈努力和器審中心研審聯動的支持下， 2023年1月4日，其相關產品應急審批上市。

　　全力確保安全

　　應急審批要快，但是否意味著會降低質量標準？

　　“應急審批的前提是要確保產品安全、有效?！睏铢i飛強調，“我們之所以快，得益于器審中心多年積累的扎實審評能力，同時擁有團結合作的技術團隊。”

　　因為涉及多學科，器械應急工作組是多個部門參加，除了楊鵬飛所在的審評一部，還有審評五部、臨床與生物統(tǒng)計一部等。此外還有項目管理部、綜合業(yè)務部、質量部等工作人員參與其中。大家各負其責，不計得失，通力合作。

　　不僅如此，早在2020年疫情暴發(fā)之初，器械應急工作組就開展了對美國FDA相關技術指南、國際相關標準的研究工作，并結合已上市進口產品的審評經驗制定了審評要點。

　　2021年12月3日，器械應急工作組邀請專家和相關企業(yè)開展了ECMO設備和器具臨床評價前置溝通工作，并基于會議共識和工作進展，起草形成了《ECMO設備和器具臨床評價技術審評要點》。

　　器審中心還通過多種方式廣發(fā)英雄帖，發(fā)布了關于征集參與指導原則研究工作的通知，邀請來自全部ECMO生產企業(yè)、相關科研機構、臨床機構、檢驗機構、省級審評中心參與指導原則的研討工作。

　　截至目前，器審中心已完成并發(fā)布了《體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊技術審查指導原則》《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導原則》；ECMO溫控設備指導原則的上網征求意見工作也已完成；其他關于ECMO產品的動物試驗、臨床評價等指導原則也在緊鑼密鼓制定當中……

　　器審中心主任孫磊則認為，ECMO應急審批的背后是整個團隊的擔當和奉獻。據介紹，器械應急工作組在進行應急審批的同時，正常的審評工作不能斷，整個團隊持續(xù)保持在加速奔跑狀態(tài)，“我們一定要完成好我們的應急審評工作”。

　　楊鵬飛也告訴記者，只要有應急任務，他們都會毫不猶豫按照相關程序開展工作，繼續(xù)“24小時待命”。

(責任編輯：張可欣)