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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 3月23日，《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）發(fā)布，將于12月起施行。這是2020年新修訂《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）明確將牙膏參照普通化妝品進行管理后制定的牙膏管理規(guī)章，標(biāo)志著牙膏行業(yè)全面納入化妝品監(jiān)管體系。

　　北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心口腔護理用品檢驗室副主任王婉作為行業(yè)專家，參與了《辦法》的制定。她指出，《辦法》以法規(guī)形式固化了牙膏的新原料注冊備案、產(chǎn)品備案、安全評估、功效宣稱等制度，對牙膏行業(yè)提出了更加規(guī)范化的要求，使產(chǎn)品質(zhì)量更有保障，產(chǎn)業(yè)發(fā)展更加有序。“《辦法》對不規(guī)范行為加以約束，使規(guī)范的產(chǎn)品在市場上更加突出，最終形成良幣驅(qū)逐劣幣的市場效應(yīng)?！鄙虾＜一?lián)合股份有限公司法規(guī)總監(jiān)謝柳青表示。

　　牙膏管理有了專門規(guī)章

　　制定牙膏的具體管理辦法，與牙膏的產(chǎn)品特性有關(guān)，也是《條例》的明確要求。

　　牙膏雖與化妝品在管理上有較多共性，但作為入口產(chǎn)品，其在原料管理、功效驗證、標(biāo)簽宣稱等方面與普通化妝品有很大區(qū)別。《辦法》就牙膏定義、功效宣稱等特殊管理要求作出規(guī)定，其余未明確的事項參照普通化妝品注冊備案和生產(chǎn)經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，在避免重復(fù)的同時，也讓牙膏監(jiān)管的框架更加明晰。

　　牙膏的定義受到行業(yè)普遍關(guān)注?！斑@關(guān)系到企業(yè)有哪些產(chǎn)品屬于監(jiān)管對象，需要按照法規(guī)要求作出相應(yīng)調(diào)整?！痹颇习姿幖瘓F健康產(chǎn)品事業(yè)部技術(shù)法規(guī)經(jīng)理張志偉指出。

　　《辦法》從作用方式、作用部位、使用目的以及產(chǎn)品外觀形態(tài)四個維度對牙膏進行了定義，明確了監(jiān)管的邊界。根據(jù)定義，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。同時為了防止其它非牙膏類別的產(chǎn)品（如消字號產(chǎn)品）與牙膏混淆，《辦法》進一步規(guī)范牙膏產(chǎn)品名稱組成，強調(diào)“非牙膏產(chǎn)品不得通過標(biāo)注‘牙膏’字樣等方式欺騙誤導(dǎo)消費者”。

　　牙膏實行備案管理是《辦法》的一大重點?！掇k法》明確，牙膏實行備案管理，牙膏備案人對牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，也對國產(chǎn)牙膏和進口牙膏相應(yīng)的備案部門、備案應(yīng)當(dāng)提交的資料、備案前自行或委托專業(yè)機構(gòu)開展安全評估等予以規(guī)定。例如，備案時應(yīng)提交產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品安全評估資料等，從事安全評估的人員應(yīng)當(dāng)具備牙膏或者化妝品質(zhì)量安全相關(guān)知識、并具備5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。

　　在王婉看來，對牙膏實施備案管理，體現(xiàn)了監(jiān)管部門在“放管服”的大背景下，推進牙膏行業(yè)規(guī)范發(fā)展的目標(biāo)。她分析，牙膏產(chǎn)品沒有實施嚴(yán)格的準(zhǔn)入審批制度，而是實行告知性備案管理制度，是為了便于產(chǎn)品上市，同時兼顧管理要求?！掇k法》不僅就備案工作本身進行制度設(shè)計，同時明確了功效宣稱評價、不良反應(yīng)監(jiān)測等要求，督促企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　結(jié)合實際進行制度設(shè)計

　　《辦法》統(tǒng)籌考慮牙膏與化妝品監(jiān)管的共性及特殊之處，結(jié)合牙膏行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實際進行制度設(shè)計，促進牙膏產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)有序健康發(fā)展。

　　當(dāng)前，產(chǎn)品功效被不少商家作為牙膏產(chǎn)品的宣傳賣點，市場上存在產(chǎn)品功效宣稱混亂，部分宣稱與藥品、醫(yī)療器械的界限模糊等問題，嚴(yán)重誤導(dǎo)了消費者?！?《辦法》突出問題導(dǎo)向，對牙膏產(chǎn)品的功效宣稱要求進行了明確，既是為了營造公平有序的市場競爭環(huán)境，更是為了切實維護消費者健康權(quán)益。”王婉表示。

　　根據(jù)《條例》，牙膏備案人按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。為了遏制違法宣稱的現(xiàn)象，《辦法》要求，牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)；國家藥監(jiān)局根據(jù)牙膏的功效宣稱、使用人群等因素，制定、公布并調(diào)整牙膏分類目錄；牙膏的功效宣稱范圍和用語應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國家藥監(jiān)局的規(guī)定。

　　除規(guī)范功效宣稱外，牙膏原料監(jiān)管也是《辦法》的一個看點。牙膏作為入口產(chǎn)品，其對原料安全性要求更高，與普通化妝品原料相比也有很大區(qū)別，如牙膏原料僅涉及經(jīng)口途徑，不涉及經(jīng)皮吸收及皮膚光毒性。《辦法》尊重牙膏本身監(jiān)管規(guī)律，對牙膏新原料的管理進行了細化。

　　《辦法》明確，牙膏新原料應(yīng)當(dāng)遵守化妝品新原料管理的有關(guān)規(guī)定，對具有防腐、著色功能的牙膏新原料實行注冊管理，其他牙膏新原料實行備案管理，并進行安全監(jiān)測。安全監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題的牙膏新原料，納入國家藥品監(jiān)督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄。

　　“這是首次提出對牙膏原料實行目錄管理，此舉不僅要求對牙膏原料進行系統(tǒng)梳理、規(guī)范，也為判定牙膏新原料提供了必要依據(jù)?！敝x柳青指出，已使用牙膏原料目錄的制定工作已經(jīng)在同步進行中。由于現(xiàn)行的《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》未包含牙膏原料，監(jiān)管部門將根據(jù)目前市面上合理的牙膏產(chǎn)品原料制定已使用牙膏原料目錄，而未納入已使用牙膏原料目錄的將按照新原料進行管理。

　　行業(yè)期待細化規(guī)定盡快出臺

　　《辦法》針對牙膏管理作出全面系統(tǒng)調(diào)整，為牙膏監(jiān)管指明了方向、搭建了框架，其出臺既順應(yīng)牙膏行業(yè)發(fā)展的需要，也進一步落實了《條例》對牙膏管理的新要求。

　　“牙膏監(jiān)督管理辦法公開征求意見至今已有兩年多的時間，這給了企業(yè)一個熟悉相關(guān)法規(guī)的過程?！蓖跬裰赋?，通過深入企業(yè)調(diào)研、設(shè)置合理的過渡期、沿用現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等方式，監(jiān)管部門最大限度地減少對牙膏行業(yè)的沖擊。考慮到目前對于牙膏的管理只是對企業(yè)頒發(fā)生產(chǎn)許可證，對牙膏實行備案管理是《條例》提出的新要求，《辦法》設(shè)置了8個多月的過渡期，給予企業(yè)充分的準(zhǔn)備時間。

　　不可忽視的是，《辦法》落地還需要系列配套文件作為支撐，為行業(yè)提供更加具體的指導(dǎo)。

　　“《辦法》中提到的牙膏分類目錄是其重要的配套文件，為牙膏的功效宣稱范圍制定框架?！睆堉緜ブ赋?，對企業(yè)來說，已使用的牙膏原料目錄、牙膏功效分類目錄等文件是落實《辦法》要求的必要依據(jù)，希望相關(guān)細化文件盡快出臺，為企業(yè)提供具體引導(dǎo)。

　　迎接新規(guī)，王婉建議企業(yè)及時梳理產(chǎn)品信息，對相應(yīng)資料進行查漏補缺，盡早著手進行備案相關(guān)準(zhǔn)備，更好地落實《辦法》要求。

　　謝柳青也建議，專門從事牙膏生產(chǎn)的企業(yè)要盡快熟悉化妝品系列法規(guī)和《辦法》本身。企業(yè)要加強法規(guī)學(xué)習(xí)，根據(jù)《辦法》提出的相關(guān)要求，及時作出調(diào)整，例如設(shè)置不良反應(yīng)監(jiān)測、安全評估等部門，完善內(nèi)部流程、制度等，以適應(yīng)法規(guī)要求。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：張可欣)