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《中國中藥監(jiān)管政策法規(guī)與技術(shù)指引》和《2022國家中藥監(jiān)管藍皮書》發(fā)布

  • 2023-07-18 15:39
  • 作者:郭婷
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊 7月18日,2023國家中藥科學監(jiān)管大會發(fā)布了《中國中藥監(jiān)管政策法規(guī)與技術(shù)指引》和《2022國家中藥監(jiān)管藍皮書》。


  《中國中藥監(jiān)管政策法規(guī)與技術(shù)指引》由國家藥監(jiān)局組織編寫,是一本中藥監(jiān)管政策解讀和研究技術(shù)指引相結(jié)合的新型工具書,全面系統(tǒng)總結(jié)梳理中藥全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期監(jiān)管政策法規(guī)和技術(shù)規(guī)定等成果。該書編撰資料收集時間截至2023年5月,主要涵蓋了與中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中藥配方顆粒、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑、中成藥等有關(guān)的藥品監(jiān)管體制與法規(guī)體系建設(shè)歷程,含國家法律、法規(guī)及政策性文件,藥品監(jiān)督管理部門規(guī)章及相關(guān)文件,中藥研究技術(shù)指導原則,藥品審評年度報告及創(chuàng)新中藥申請上市技術(shù)審評報告,中藥監(jiān)管科學及科學監(jiān)管等。該書首次將監(jiān)管政策法規(guī)與創(chuàng)新藥技術(shù)指導原則、新藥審評審批轉(zhuǎn)化成果融為一體;專門對相關(guān)法規(guī)、文件及技術(shù)指導原則的制定背景、意義、作用進行重點解讀;集中展示藥品審評年度報告及創(chuàng)新中藥申請上市技術(shù)審評報告,展現(xiàn)了國家藥監(jiān)局建立“高效、科學、權(quán)威”藥品監(jiān)管體系和促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的最新進展,反映出國家藥品監(jiān)管從單純的行政監(jiān)管到基于新興技術(shù)的科學監(jiān)管的重大進步,以期幫助行業(yè)更好地理解監(jiān)管政策和技術(shù)標準,并嚴格貫徹落實。


  作為中藥監(jiān)管領(lǐng)域的權(quán)威藍皮書,《2022國家中藥監(jiān)管藍皮書》由國家藥監(jiān)局指導,匯集了中藥監(jiān)管權(quán)威信息和數(shù)據(jù),全面呈現(xiàn)中藥科學監(jiān)管現(xiàn)狀,客觀展示2022年中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展動態(tài)。全書分為中藥審評審批制度改革、中藥質(zhì)量安全監(jiān)管、中藥藥品標準管理、中藥監(jiān)管科學、國際交流與合作、中藥研發(fā)及行業(yè)動態(tài)等部分。該書為深化中藥審評審批和監(jiān)管體制機制改革、增添中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動力提供了重要參考,對推進新時代中藥科學監(jiān)管、促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。


  據(jù)悉,《中國中藥監(jiān)管政策法規(guī)與技術(shù)指引》和《2022國家中藥監(jiān)管藍皮書》均由中國健康傳媒集團中國醫(yī)藥科技出版社出版。(郭婷)


(責任編輯:常靖婕)

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