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《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》明確指出，推動修訂中藥品種保護條例。2022年12月22日，國家藥監(jiān)局公布《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），鼓勵以臨床價值為導向研制開發(fā)中藥品種，對顯著提高質量或者提升臨床價值優(yōu)勢，彰顯中藥特色的中藥品種實行保護。

《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》）的修訂是國家藥監(jiān)局2023年的重點工作任務之一。本文對《條例》的定位、銜接、運行加以探討，以期為《條例》修訂和實施提供參考。

中藥品種保護是國家戰(zhàn)略和民族產(chǎn)業(yè)的重要內容，必須在法律制定和政策保障等方面予以全面扶持和加強，以促進中醫(yī)藥事業(yè)的長遠良性發(fā)展，滿足人民群眾不斷提高的醫(yī)藥需求。

定位：品種保護與激勵創(chuàng)新兼顧

制度定位直接關系修訂后《條例》的章節(jié)編排和內容設計。針對中藥品種保護制度的定位，以行政管理與知識產(chǎn)權私權保護為主要分歧的兩種觀點產(chǎn)生了激烈爭鳴。

以藥品監(jiān)管部門工作人員為代表的實務界學者多認為，《條例》系當初中藥品種混亂、中藥生產(chǎn)品質不佳、中藥價格失控、中藥材浪費以及不同市場主體開展不正當競爭的背景下誕生。在2001年、2013年、2015年修訂（正）的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）中，均將中藥品種保護制度規(guī)定在藥品管理章節(jié)。故中藥品種保護是針對中藥生產(chǎn)企業(yè)的市場準入，應當繼續(xù)通過規(guī)范中藥標準化管理體系，加強行政監(jiān)管，為企業(yè)營造一個良好的競爭環(huán)境。

也有部分理論界學者認為，《條例》第二條第二款明確“申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例”，這一規(guī)定讓該制度與中藥知識產(chǎn)權保護的功能有了不解之緣。當下的中藥品種保護制度與中藥現(xiàn)代化和走向世界的發(fā)展趨勢不相適應，應當借鑒歐盟藥品補充保護證書制度，運用藥品試驗數(shù)據(jù)保護的原理，對該制度予以重構，明確保護創(chuàng)新的目的，統(tǒng)一該制度的立法宗旨，通過行政手段保護中藥創(chuàng)新成果。

對中藥品種保護制度定位認識的分歧直接影響司法裁判。實踐中存在未獲得中藥品種保護證書的中藥企業(yè)生產(chǎn)受保護中藥品種的情形。對于此種糾紛，中藥保護品種證書持有者是否有權要求無證生產(chǎn)的中藥企業(yè)賠償經(jīng)濟損失，司法機關存在不同的觀點。

在青海金訶藏藥藥業(yè)有限公司訴青海久美藏藥藥業(yè)有限公司一案中，法院認為，申請獲得中藥保護品種證書的企業(yè)對該中成藥具有專營權，在該品種保護期內，任何企業(yè)一律不得生產(chǎn)，其他企業(yè)進行生產(chǎn)的行為違反了《條例》第十七條的規(guī)定，應停止生產(chǎn)并賠償持有中藥品種保護證書企業(yè)的經(jīng)濟損失。

而在江蘇鵬鷂藥業(yè)有限公司與海南亨新藥業(yè)有限公司等不正當競爭糾紛一案中，法院認為，中藥品種保護制度是為了控制中藥生產(chǎn)低水平重復建設，實際是中藥生產(chǎn)的市場準入制度，并非創(chuàng)設知識產(chǎn)權制度。根據(jù)《條例》的規(guī)定，中藥品種保護只規(guī)定行政保護、刑事保護，沒有規(guī)定民事保護。市場準入的許可與否，取決于行政機關的具體行政行為，不是平等主體之間的民事法律關系。所以，當事人為生產(chǎn)、銷售中藥品種藥物發(fā)生糾紛，不屬于民事糾紛，應當請求國家有關行政部門處理。由此可見，明確該制度的定位是《條例》修訂工作的重中之重。

近年來，有關中藥品種保護的政策、制度接連出臺。

2020年12月發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》明確：“加大保護中藥品種力度。修訂《中藥品種保護條例》，將中藥品種保護制度與專利保護制度有機銜接，并納入中藥全生命周期注冊管理之中，發(fā)揮其對中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥以及古代經(jīng)典名方中藥復方制劑等中藥品種的保護作用。支持藥品上市許可持有人或申請人按有關規(guī)定進行相關專利信息的登記、聲明?！?/p>

2021年10月公布的《最高人民法院關于人民法院知識產(chǎn)權審判工作情況的報告》提出：“加強傳統(tǒng)文化、中醫(yī)藥資源知識產(chǎn)權保護，推動中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化傳承創(chuàng)新發(fā)展?！?/p>

2022年12月印發(fā)的《最高人民法院發(fā)布關于加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權司法保護的意見》指出：“加強中藥品種保護。依法保護中藥保護品種證書持有者合法權益，促進完善中藥品種保護制度，鼓勵企業(yè)研制開發(fā)具有臨床價值的中藥品種，提高中藥產(chǎn)品質量，促進中藥市場健康有序發(fā)展?！?/p>

綜合前述文件對中藥品種保護制度的要求，筆者認為，包括中藥質量管理、市場秩序維護在內的行政管理功能與知識產(chǎn)權私權保護以激勵創(chuàng)新的功能均應是該制度的定位，二者并不沖突。無論是與專利保護有關的原研藥、仿制藥，還是與地理標志保護有關的道地藥材，這些中藥知識產(chǎn)權保護制度都與中藥療效和質量管控、中藥企業(yè)市場地位有著密不可分的關系。無論是作為知識產(chǎn)權的私權保護，還是作為行政保護的公權保護，都離不開公主體與私主體權責利的合理配置，區(qū)別僅僅在于公主體和私主體所扮演的主次角色的問題。事實上，不同于一般的產(chǎn)品和行業(yè)，醫(yī)藥領域因關涉公眾健康，即便是在知識產(chǎn)權這一私權保護領域，公主體也更多地干預私主體的行為并發(fā)揮其維護公共利益的功能，藥品強制許可即為實例。

綜上所述，對中藥品種保護制度的制度定位不能僅作單一化、片面化理解。兼顧該制度的藥品質量管理和中藥新藥創(chuàng)新激勵功能，才是符合行業(yè)期待和現(xiàn)實需求的正確選擇。問題的關鍵在于如何具體設計中藥品種保護制度，以使其能夠與現(xiàn)行其他各項制度有序銜接、并行不悖。

接軌：厘清品種保護與知識產(chǎn)權保護關系

制度銜接是否順暢直接影響后續(xù)的實踐效果。故厘清中藥品種保護制度與現(xiàn)行其他知識產(chǎn)權保護的關系和法律適用問題，是《條例》修訂需要解決的關鍵問題。

分析中藥品種保護制度與專利保護、商業(yè)秘密保護、地理標志保護等知識產(chǎn)權制度關系的前提，是明確能夠納入中藥品種保護制度的保護客體。合理擴大保護范圍是該制度的必然趨勢。

終端中成藥的質量離不開源頭管控和中藥全生命周期管控。長期以來，中藥品種保護制度將中藥材、中藥飲片這些中成藥產(chǎn)品的基本原料、控制產(chǎn)品質量的炮制技術和制備方法排除在有效保護之外，可能會造成中藥行業(yè)的質量管控效果不明顯。2022年3月國務院辦公廳印發(fā)的《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》提出“探索將具有獨特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護范圍”。

征求意見稿提出，“采用現(xiàn)代科學技術而形成的獨特炮制方法，且實施審批管理的中藥飲片”可申請二級保護；“具有國家藥品標準，采用獨特的傳統(tǒng)炮制技術和工藝生產(chǎn)，或在傳承基礎上改良生產(chǎn)技術，顯著提高炮制效率和質量控制水平的傳統(tǒng)特色中藥飲片”以及“符合中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求且具有國家藥品標準的優(yōu)質道地中藥材”，可申請三級保護。筆者認為，《條例》修訂后，在現(xiàn)有的中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品之外，符合條件的優(yōu)質道地中藥材、采用獨特炮制方法特色中藥飲片、簡便廉驗的醫(yī)療機構中藥制劑等應該獲得中藥品種保護，以發(fā)揮該制度加強源頭和全鏈條質量管控的功能。

那么，擴大保護范圍后，應如何處理中藥品種保護制度與專利保護、商業(yè)秘密保護、地理標志保護等的關系和法律適用問題？

中藥品種保護與專利保護的關系

現(xiàn)行《條例》第二條將兩制度視為互補關系，擇一排他適用。究其原因在于，依據(jù)《條例》第十三條和部分學者的觀點，中藥品種保護本質是商業(yè)秘密保護，與專利保護的公開性要求不相符合。但是，征求意見稿將《條例》第十三條予以修改，取而代之的是賦予公務人員以保密義務。同時也刪掉了《條例》第二條，取而代之的是征求意見稿第四十二條——中藥保護品種的專利、商標及地理標志申請，依照國家有關法律法規(guī)的規(guī)定辦理。

這是否意味著中藥品種保護制度可以與專利保護共同適用？此問題的關鍵在于共同適用可能涉及保護期限和權利限制的問題。專利保護與中藥品種保護開始的時間節(jié)點不同，保護期限不同，共同適用可能出現(xiàn)專利到期但是中藥品種保護還未到期的情形，從而出現(xiàn)行政保護限制專利私權行使的情況。對于此種情況，征求意見稿第三十一條提出了中藥品種保護退出機制，權利人可以自主選擇享有并行使專利權或中藥品種保護任何一種權利，并不會導致制度銜接沖突。此外，也可能出現(xiàn)中藥品種保護已經(jīng)到期但是專利保護尚未到期的情形。此時，權利人可依據(jù)《中華人民共和國專利法》行使相應權利，符合法律規(guī)定情形的，國務院專利行政部門可以啟動強制許可程序，并不會出現(xiàn)非法壟斷的情形。

因此，中藥品種保護和專利保護兩種保護方式被共同適用時，依舊并行不悖、互不沖突，且更能適應中藥走向世界、通過專利保護與其他國家和地區(qū)知識產(chǎn)權制度接軌的大趨勢。

此外，權利人也可在遵守法律和修訂后的《條例》規(guī)定的前提下，結合自身實際選擇商業(yè)秘密保護。

地理標志保護和中藥品種保護的關系

當前，通過地理標志保護中藥材，存在多軌制的管理體制、尚未充分考慮道地藥材的特殊性、保護覆蓋率低等問題。引入中藥品種保護非但不會與地理標志保護產(chǎn)生沖突，反而能夠在一定程度上彌補地理標志保護的不足。

綜上可見，中藥品種保護制度與專利保護、商業(yè)秘密保護、地理標志保護等現(xiàn)有知識產(chǎn)權保護并不沖突，并能彌補現(xiàn)行知識產(chǎn)權制度在保護中藥創(chuàng)新方面的不足，權利人可以選擇同時適用多種保護方式。

銜接：暢通品種保護與上市許可工作程序

中藥品種保護許可與中藥新藥上市許可的程序銜接，也是是《條例》修訂需要解決的關鍵問題。

依據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》的有關規(guī)定，藥品上市許可持有人獲得藥品上市許可且持有人或生產(chǎn)企業(yè)獲得藥品生產(chǎn)許可后，即可開展該藥品的生產(chǎn)。但是，對于獲得中藥品種保護的中藥品種，依據(jù)《條例》和征求意見稿目前的闡述，持有人或生產(chǎn)企業(yè)需要在獲得前述兩個許可后，再進行中藥品種保護的申請，申請獲得審批后，方可享有市場獨占的權利，向患者供應標注中藥品種保護專用標識的、質量和療效更好的受保護品種。而中藥品種保護專用標識的使用，有利于提升受保護品種的辨識度。因此，現(xiàn)行《條例》的規(guī)定一定程度上推遲了患者辨識出、使用上受保護品種的時間。

為避免因品種保護申請拖慢受保護品種實際上市銷售的時間，筆者建議，進一步優(yōu)化中藥品種保護審評審批程序，將中藥品種保護許可前置并內化到中藥新藥上市許可的過程中。即申請人認為其申請上市的中藥品種符合中藥品種保護制度的要求的，可在申請中藥上市許可時一并提出中藥品種保護申請，并提交有關材料。同時，對擬上市的中藥新藥品種予以嚴格、多重的準入審核，對于符合中藥品種保護條件的，批準藥品上市時同時給予中藥品種保護。通過前置和內化程序，減輕持有人和生產(chǎn)企業(yè)的負擔，提高審評審批效率，實現(xiàn)各制度之間的高效協(xié)調運行，讓好藥盡早惠及廣大患者。

運行：妥善安排相關方權責利

制度平穩(wěn)運行離不開對利益相關方權責利的妥善安排。受保護企業(yè)和同品種上市的企業(yè)權利與義務、患者用藥的安全有效性和可及性等均是需要考慮的問題。應通過對中藥品種保護制度予以優(yōu)化和改良，以更好實現(xiàn)其運行效果。

同品種中藥上市

妥善處理好中藥企業(yè)合法權益保護與同品種中藥上市的問題，避免不合理壟斷。

《條例》第十八條設置了同品種保護條款。在《條例》實施的過程中，這一規(guī)定飽受爭議。針對爭議較大的同品種保護問題，征求意見稿未再提及，而是設置了第十一條同品種上市問題條款，即“首家增加功能主治或者兒童用藥人群且在市場獨占保護期內的，其他同品種可以繼續(xù)上市，但不得增加該功能主治或者兒童用藥人群”。

綜合征求意見稿的全部條款來看，這是否意味著除了首家增加功能主治或者兒童用藥人群且在市場獨占保護期內的此種情形，其他保護情形下，同品種均不可以按照《條例》第十八條的規(guī)定繼續(xù)上市？目前征求意見稿未作明確表述。

從某種程度上講，取消同品種保護的規(guī)定，轉而允許特定情形下的同品種上市，有利于引導中藥企業(yè)挖掘更多新方新藥，促進差異化競爭，但同時也對受保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的持續(xù)供應和價格維持提出了更高的監(jiān)管要求，以避免因供應不足、市場獨占所導致的藥價不合理，影響藥品可及性。

證書持有者權責利

堅持權利與義務相一致的原則，讓中藥品種保護證書持有者在享有權利的同時，切實承擔起保障受保護中藥品種安全有效、持續(xù)供應的義務。

《條例》修訂后，延長保護期的規(guī)定可能被取消，中藥保護“一保永逸”的時代即將終結。中藥品種保護證書持有者在享有中藥品種保護專用標識使用、市場獨占等權利的同時，應該持續(xù)開展上市后研究，并根據(jù)享有的權利，對應履行開展藥物警戒活動、動態(tài)開展資源評估、持續(xù)積累臨床使用的循證證據(jù)、動態(tài)評估藥品臨床價值、開展藥物相互作用研究、完善用藥風險防控措施等義務。

患者用藥可及性

保障患者能以可負擔的合理藥價獲得受保護的中藥。

從目前公布的征求意見稿來看，修訂后的中藥品種保護制度可能會堅持三醫(yī)聯(lián)動的保護思路，即建立中藥品種保護的獲得與公立醫(yī)院藥品采購、基本藥物目錄、醫(yī)療保險政策等相互銜接、聯(lián)動調整的機制，減輕患者用藥負擔，保障公眾醫(yī)療用藥需求，推動醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結構調整。

完善法律責任和救濟機制

針對未獲得中藥品種保護證書的中藥企業(yè)生產(chǎn)獲得保護的中藥品種的情形，修訂后的《條例》應當予以回應。

筆者建議，應明確無證生產(chǎn)受保護中藥品種的行政法律責任，以及明確中藥品種保護證書持有者的救濟途徑?？紤]到中藥品種保護制度的雙重定位，建議采取行政裁決前置的路徑，對行政裁決不服的，可以再通過司法訴訟解決。當事人可以選擇民事訴訟，也可以選擇針對行政裁決提起行政訴訟。選擇行政訴訟的，另一方當事人作為第三人參加訴訟。此外，為了防止形成沖突判決，也為了提高糾紛解決效率，本著司法經(jīng)濟的原則，當事人申請一并解決相關民事爭議的，人民法院可依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》第六十一條的規(guī)定，一并審理民事爭議。

（北京中醫(yī)藥大學岐黃法商研究中心 張玉鵬）

(責任編輯：陸悅)