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　　各有關(guān)單位：

　　為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)水平、質(zhì)量檢測(cè)及管控能力，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)發(fā)揮國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬單位資源優(yōu)勢(shì)，在江蘇省藥品監(jiān)督管理局蘇州檢查分局、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)核查蘇州分中心大力支持下，于2023年10月31日—11月3日在蘇州市舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、主辦單位

　　中國(guó)健康傳媒集團(tuán)

　　二、支持單位

　　江蘇省藥品監(jiān)督管理局蘇州檢查分局

　　江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)核查蘇州分中心

　　三、承辦單位

　　天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司

　　四、培訓(xùn)對(duì)象

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人員，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系專(zhuān)員，工藝工程師、檢驗(yàn)員等。

　　五、培訓(xùn)內(nèi)容

　　（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管法規(guī)解讀

　　1.我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系介紹

　　2.企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任有關(guān)要求

　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)解讀

　　1.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系現(xiàn)狀和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)管理

　　2.新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施常見(jiàn)問(wèn)題解讀

　?。ㄈ┽t(yī)療器械審評(píng)審批前沿解析

　　1.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則

　　2.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查及醫(yī)療器械優(yōu)先審批工作介紹

　?。ㄋ模╋w行檢查缺陷項(xiàng)深度剖析及改進(jìn)

　　1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀

　　2.飛行檢查常見(jiàn)問(wèn)題及典型案例

　　3.醫(yī)療器械行政處罰典型案例分析

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作實(shí)務(wù)

　　1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)管理案例

　　2.新法規(guī)下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立要點(diǎn)

　　3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與放行指南要點(diǎn)》解讀

　　（六）醫(yī)療器械生產(chǎn)合規(guī)體系建設(shè)研討會(huì)

　　邀請(qǐng)監(jiān)管部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)、行業(yè)專(zhuān)家和企業(yè)代表圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)合規(guī)體系建設(shè)重點(diǎn)、難點(diǎn)及企業(yè)普遍關(guān)心的問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)答疑互動(dòng)

　　六、培訓(xùn)師資

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及直屬單位有關(guān)專(zhuān)家，國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員，資深醫(yī)療器械監(jiān)管專(zhuān)家及行業(yè)專(zhuān)家。

　　七、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)

　　1.培訓(xùn)時(shí)間：10月31日—11月3日（10月31日?qǐng)?bào)到，11月1日—3日培訓(xùn)）

　　2.培訓(xùn)地點(diǎn)：蘇州王府金科大酒店（蘇州市虎丘區(qū)濱河路1969號(hào)）

　　酒店預(yù)訂及價(jià)格：雙（單）人間380元/間夜（含雙早），預(yù)訂時(shí)報(bào)“傳媒集團(tuán)會(huì)議”享優(yōu)惠，預(yù)訂電話(huà)：18550500110（姚經(jīng)理），酒店費(fèi)用請(qǐng)自理。

　　八、報(bào)名辦法

　　微信關(guān)注“天享健康”公眾號(hào)，在培訓(xùn)發(fā)布處選擇“在線報(bào)名”；或微信掃描下方二維碼手機(jī)端報(bào)名，截止日期10月27日。

　　報(bào)名時(shí)仔細(xì)閱讀報(bào)名系統(tǒng)內(nèi)的報(bào)名流程。

注意：報(bào)名請(qǐng)掃此二維碼

　　九、相關(guān)事項(xiàng)

　　1.培訓(xùn)費(fèi)：2800元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、教材資料費(fèi)、證書(shū)費(fèi)及培訓(xùn)期間午餐費(fèi)等）。

　　2.支付方式：

　?。?）線上支付（報(bào)名時(shí)系統(tǒng)會(huì)出現(xiàn)收費(fèi)二維碼，可用微信/支付寶掃碼支付）；

　?。?）轉(zhuǎn)賬匯款（分公對(duì)公轉(zhuǎn)賬和個(gè)人對(duì)公轉(zhuǎn)賬）。

　　注：支付時(shí)請(qǐng)務(wù)必注明“2023蘇州醫(yī)械培訓(xùn)+學(xué)員姓名”。

　　轉(zhuǎn)賬匯款信息：

　　戶(hù)   名：天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司

　　賬   號(hào)：9558850200001377709

　　開(kāi)戶(hù)行：中國(guó)工商銀行股份有限公司北京遠(yuǎn)洋風(fēng)景支行

　　3.有關(guān)發(fā)票：

　?。?）開(kāi)票項(xiàng)目?jī)H為“培訓(xùn)費(fèi)”，發(fā)票一經(jīng)開(kāi)具不做更換；

　?。?）普票為電子發(fā)票，培訓(xùn)結(jié)束7個(gè)工作日后陸續(xù)發(fā)送至報(bào)名預(yù)留郵箱（須為公共網(wǎng)站注冊(cè)郵箱）；

　?。?）專(zhuān)票為紙質(zhì)發(fā)票，培訓(xùn)結(jié)束7個(gè)工作日后陸續(xù)開(kāi)具并郵寄，請(qǐng)一定根據(jù)所在單位的財(cái)務(wù)要求，將“單位名稱(chēng)”“納稅人識(shí)別號(hào)”“單位地址及電話(huà)”“開(kāi)戶(hù)行及賬號(hào)”四項(xiàng)內(nèi)容填寫(xiě)準(zhǔn)確且缺一不可。

　　4.結(jié)業(yè)證書(shū)：

　　培訓(xùn)結(jié)束后由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)頒發(fā)電子版《結(jié)業(yè)證書(shū)》，培訓(xùn)結(jié)束七個(gè)工作日后掃描報(bào)名二維碼，使用報(bào)名手機(jī)號(hào)登錄報(bào)名系統(tǒng)點(diǎn)擊“證書(shū)申領(lǐng)”進(jìn)行下載。

　　十、會(huì)務(wù)組聯(lián)系方式

　　譚老師 010-83025747 13521938860

　　王老師 010-83025974 13601306694

　　劉老師 010-83025957 18500725585

　　郵  箱：txjk@health-china.com

　　報(bào)名繳費(fèi)過(guò)程中如有特殊問(wèn)題，請(qǐng)將問(wèn)題描述附相關(guān)憑證發(fā)送至上方郵箱，工作人員將盡快核查解決。

(責(zé)任編輯：張可欣)