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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 檢查是督促企業(yè)依法落實(shí)主體責(zé)任、確保化妝品質(zhì)量安全的重要手段，也是建立良好的行業(yè)發(fā)展秩序，保障公眾用妝安全的重要一環(huán)?；瘖y品既是日用消費(fèi)品，又是健康相關(guān)產(chǎn)品，其在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營各個(gè)環(huán)節(jié)均需要保障產(chǎn)品質(zhì)量安全?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營者數(shù)量眾多，產(chǎn)品類別豐富新穎，經(jīng)營模式推陳出新，消費(fèi)人群覆蓋廣泛，這些都對(duì)化妝品監(jiān)管工作提出了更高的要求，《化妝品檢查管理辦法》應(yīng)運(yùn)而生。

　　2023年10月19日，國家藥監(jiān)局對(duì)《化妝品檢查管理辦法（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）向社會(huì)公開征求意見。這是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）實(shí)施以來，國家藥監(jiān)局第一次為全面規(guī)范化妝品檢查工作而作的重要制度建設(shè)?！墩髑笠庖姼濉饭舶苏拢灿?jì)46條，針對(duì)化妝品檢查工作的特點(diǎn)，沿著檢查分類、檢查程序、檢稽銜接、結(jié)果處置的工作脈絡(luò)，系統(tǒng)性地明確檢查工作的各項(xiàng)要求，力求回答和解決當(dāng)前化妝品檢查工作中面臨的主要問題。那么，應(yīng)從哪些方面入手，提高化妝品檢查工作水平呢？

　　一、清晰劃定檢查分類，分類明確檢查要求。

　　《條例》對(duì)化妝品檢查工作做出了原則性規(guī)定。如：《條例》第二十七條規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；《條例》第四十六條、第四十七條明確了負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)的權(quán)利及相關(guān)程序等要求。此外，在檢查工作中還常常出現(xiàn)“有因檢查”“飛行檢查”“跟蹤檢查”。

　　《征求意見稿》根據(jù)檢查的性質(zhì)和目的，將化妝品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查四類，并分章節(jié)分別對(duì)各類型檢查提出檢查啟動(dòng)、檢查重點(diǎn)、檢查方式等要求，對(duì)檢查工作的實(shí)施具有很好的指導(dǎo)意義。例如：《征求意見稿》明確生產(chǎn)許可及延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)做《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》全部項(xiàng)目的檢查；常規(guī)檢查應(yīng)當(dāng)事先制定計(jì)劃，明確檢查范圍等，對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的檢查應(yīng)當(dāng)將《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》的重點(diǎn)項(xiàng)目作為檢查重點(diǎn)；有因檢查包括五種啟動(dòng)檢查的情形，應(yīng)以不事先告知被檢查對(duì)象檢查安排、檢查人員直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)的方式進(jìn)行等。

　　二、保障企業(yè)權(quán)利，提高檢查效率。

　　通過規(guī)范檢查工作，保障企業(yè)權(quán)利，是以監(jiān)管促發(fā)展的重要內(nèi)容?！稐l例》第四十七條對(duì)化妝品檢查工作提出了雙人執(zhí)法、亮證檢查、知悉保密等規(guī)定，用以規(guī)范檢查工作，確保檢查的合法性和規(guī)范性，保障被檢查單位的權(quán)利。與此同時(shí)，在化妝品檢查工作中，由于檢查機(jī)構(gòu)性質(zhì)、檢查對(duì)象類別的不同，檢查程序又不盡相同。《征求意見稿》第二章對(duì)檢查派員、現(xiàn)場(chǎng)亮證、檢查記錄、陳述申辯、風(fēng)險(xiǎn)控制、限期整改等提出了程序和要求。這些程序規(guī)定是生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)檢查工作的要點(diǎn)和交集，著重保障被檢查企業(yè)的合法權(quán)利。此外，值得注意的是，《征求意見稿》并沒有對(duì)召開首次會(huì)議、末次會(huì)議等工作形式做出強(qiáng)制性規(guī)定。也就是說，檢查人員在執(zhí)行必要檢查程序的基礎(chǔ)上，可以根據(jù)檢查需要，因地制宜地采用不同的工作程序，在保障企業(yè)合法權(quán)益的同時(shí)，使檢查工作更加高效。

　　三、加強(qiáng)檢稽銜接，嚴(yán)厲打擊違法。

　　檢查工作只有在能夠發(fā)現(xiàn)和控制化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、有效懲戒和打擊違法行為時(shí)，才能發(fā)揮應(yīng)有的作用。檢查與稽查，是化妝品監(jiān)管工作的“一梁一柱”，相互支撐，缺一不可?！墩髑笠庖姼濉返诹聦?duì)檢查與稽查銜接工作做出規(guī)定，強(qiáng)調(diào)檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查對(duì)象存在涉嫌違法行為時(shí)，檢查人員應(yīng)當(dāng)收集相關(guān)證據(jù)，經(jīng)研究評(píng)估現(xiàn)場(chǎng)檢查情況及處理意見，及時(shí)將違法線索移交被檢查對(duì)象所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，并及時(shí)移交檢查審核報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄等相關(guān)證據(jù)材料，同時(shí)抄報(bào)布置檢查任務(wù)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。接受移交線索單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織執(zhí)法人員到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)，并全面負(fù)責(zé)后續(xù)調(diào)查取證工作。

　　《條例》第六十條“（三）未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”的證據(jù)認(rèn)定是困擾監(jiān)管工作的一個(gè)難題。《征求意見稿》對(duì)檢查機(jī)構(gòu)出具的檢查審核報(bào)告的證據(jù)效力做了補(bǔ)強(qiáng)規(guī)定，并對(duì)該報(bào)告的內(nèi)容要素、審核人員資質(zhì)、簽章要求等作了嚴(yán)格要求，明確該報(bào)告可以作為行政處罰的依據(jù)之一。上述規(guī)定解決了檢查人員在對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)開展化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查時(shí)出具的檢查報(bào)告，由于證據(jù)形式要件不完備等原因，在后續(xù)行政處罰中難以作為重要定性證據(jù)使用的難題。

　　四、規(guī)范跨區(qū)協(xié)查，提高執(zhí)法水平。

　　化妝品品種豐富多樣，銷售范圍廣泛，大多跨省銷售。檢查發(fā)現(xiàn)違法線索后，也往往涉及跨區(qū)域的監(jiān)管協(xié)作。準(zhǔn)確區(qū)分、運(yùn)用案件協(xié)查和違法線索通報(bào)，是跨區(qū)域協(xié)作監(jiān)管的重要問題，也是提升案件查辦工作效率的關(guān)鍵內(nèi)容?！墩髑笠庖姼濉芬?guī)定了跨區(qū)域協(xié)查提出的前提條件、提出協(xié)查程序、辦理協(xié)查要求等。特別是提出了對(duì)于能夠通過政府網(wǎng)站查詢的化妝品注冊(cè)備案信息、化妝品生產(chǎn)許可證信息、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照信息等采取打印、拍照或者錄像等方式固定相關(guān)證據(jù)的，明確原則上不協(xié)查，以減少執(zhí)法實(shí)踐中許多不必要的協(xié)查工作。此外，《征求意見稿》強(qiáng)調(diào)違法線索通報(bào)不需要等待回復(fù)意見，不影響案件調(diào)查工作繼續(xù)開展，提高執(zhí)法效率。

　　科學(xué)的監(jiān)督管理，高效的稽查執(zhí)法，是化妝品行業(yè)健康發(fā)展大道上的兩條“護(hù)欄”。化妝品監(jiān)管工作水平的提升過程，就是不斷發(fā)現(xiàn)問題，解決問題的過程。實(shí)施科學(xué)監(jiān)管，不斷提升監(jiān)管效能，是化妝品監(jiān)管工作在不斷發(fā)展變化的監(jiān)管形勢(shì)下的必然要求?！痘瘖y品檢查管理辦法》將對(duì)規(guī)范、指導(dǎo)化妝品監(jiān)管工作，保障、促進(jìn)化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮重要作用，而人民群眾將是最終的受益人。（李猛 北京市藥品監(jiān)督管理局 賀龍強(qiáng) 山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心）

(責(zé)任編輯：常靖婕)