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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者落楠）10月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布實施《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》（以下簡稱《方案》）?！斗桨浮凤@示，國家藥監(jiān)局決定在部分口服、外用等藥品制劑中開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點，確定8?。ㄊ校樵圏c省份，并提供3種試點方式，供藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）選擇。

　　開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點，目的是優(yōu)化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書“看不清”問題。《方案》明確，試點的品種為常用的口服、外用等藥品制劑。按照省級藥品監(jiān)管部門組織、持有人自愿申請、分步實施的原則，確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等省（市）為試點省份。試點省份所在地省級藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內5個以上持有人參與試點工作。境外生產(chǎn)藥品參與試點工作的直接向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出申請。其他省市持有人有參與試點工作意向的，可以向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。

　　試點方式有3種，持有人可根據(jù)實際情況，選擇其中之一。第一種是提供紙質藥品說明書（大字版），藥品說明書（大字版）與藥品說明書（完整版）內容一致，僅部分項目的字體、格式加大、加粗印制。鼓勵同時提供電子藥品說明書（完整版）。第二種是提供紙質藥品說明書（完整版），同時提供電子藥品說明書（完整版）。第三種是提供紙質藥品說明書（簡化版），同時提供電子藥品說明書（完整版）。藥品說明書（簡化版）應當原文引用藥品說明書（完整版）的部分項目，只涉及字體、格式的調整，不對內容進行修改?！斗桨浮愤€鼓勵持有人提供藥品說明書、標簽的語音播報服務、盲文信息，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。

　　試點工作分為組織動員、報送名單、名單公布、備案實施、總結推廣五個實施步驟。按照《方案》，實施藥品說明書適老化及無障礙改革的持有人和藥品名單在國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布。持有人自名單公布之日起六個月內向省級藥品監(jiān)管部門或者國家藥監(jiān)局藥品審評中心備案藥品說明書（簡化版）、藥品說明書（大字版）、電子藥品說明書（完整版），并提供相應適老化及無障礙版本藥品說明書。

　　《方案》同時提出保障措施，明確了監(jiān)管部門職責分工，要求持有人加強說明書管理和維護，并提出藥品使用單位、零售企業(yè)等的藥事服務要求。

(責任編輯：常靖婕)